Ergebnisse von NeoMTA- und NeoPUTTY-Pulpotomien bei primären Molaren

Diese doppelblinde (Teilnehmer und Bewerter) randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort mit Parallelgruppen wird in der Abteilung für Zahnmedizin des Montreal Children's Hospital durchgeführt. Gesunde Kinder im Alter zwischen 3 und 10 Jahren, die sich einer zahnärztlichen Rehabilitation unter Vollnarkose unterziehen und tiefe Kariesläsionen haben, die sich der Pulpa nähern oder diese erreichen, ohne Anzeichen oder Symptome einer Pulpadegeneration in einem oder mehreren Milchmolaren, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: i) Pulpotomie mit NeoMTA; und ii) Pulpotomie mit NeoPutty. Nach 1, 6, 12 und 24 Monaten werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse zu beurteilen.

Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte mit der Software G*Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland). In einer kürzlich von unserem Forschungsteam durchgeführten Studie lag die 24-Monats-Erfolgsrate der NeoMTA-Pulpotomie bei Milchmolaren bei 98 % (Manuskript in Vorbereitung zur Einreichung). Um eine gewünschte Genauigkeit von 20 %, ein Signifikanzniveau von 5 % und eine Sicherheitsmarge von 20 % zum Ausgleich von Patientenausfällen zu berücksichtigen, ist eine Mindeststichprobengröße von 47 Zähnen in jeder Gruppe erforderlich.

Geschultes klinisches Personal führt alle primären molaren Pulpotomien nach einem standardisierten Protokoll für jedes verwendete Pulpamedikament (NeoMTA oder NeoPUTTY) durch.

Die Betreuer füllen einen Basisfragebogen aus, um die soziodemografischen Merkmale der Kinder zu beurteilen. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden von geschulten Zahnärzten standardisierte klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt.

Als postoperativer klinischer Erfolg wird ein erhaltener Zahn ohne Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Schlagschmerzen, Beweglichkeit, Vorhandensein einer Fistel oder eines Abszesses angesehen. Der radiologische Erfolg wird durch das Fehlen pathologischer Veränderungen wie interner oder externer Wurzelresorption oder einer periradikulären Pathose bestimmt. Die Extraktion des Zahns aufgrund von Anzeichen und Symptomen einer Infektion wird als Fehlschlag gewertet.