Resultados de las pulpotomías NeoMTA y NeoPUTTY en molares primarios
Resultados clínicos y radiográficos de las pulpotomías NeoMTA y NeoPUTTY en molares primarios: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (participantes y evaluadores) de un solo sitio con grupos paralelos se llevará a cabo en la División de Odontología del Hospital Infantil de Montreal. Niños sanos de entre 3 y 10 años sometidos a rehabilitación dental bajo anestesia general que tienen lesiones de caries profundas que se aproximan o alcanzan la pulpa sin ningún signo o síntoma de degeneración pulpar en uno o más molares primarios serán invitados a participar en este estudio. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) en dos grupos: i) pulpotomía con NeoMTA; y ii) pulpotomía con NeoPutty. Se realizarán visitas de seguimiento a los 1, 6, 12 y 24 meses para evaluar los resultados clínicos y radiográficos.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania). En un estudio reciente realizado por nuestro equipo de investigación, las tasas de éxito a 24 meses de la pulpotomía NeoMTA en molares primarios fueron del 98 % (manuscrito en preparación para su envío). Para lograr una precisión deseada del 20%, un nivel de significancia del 5% y un margen de seguridad del 20% para compensar los abandonos de los pacientes, se requerirá un tamaño de muestra mínimo de 47 dientes en cada grupo.
Personal clínico capacitado realizará todas las pulpotomías de molares primarios siguiendo un protocolo estandarizado para cada medicamento pulpar utilizado (NeoMTA o NeoPUTTY).
Los cuidadores completarán un cuestionario de referencia para evaluar las características sociodemográficas de los niños. En cada visita de seguimiento, dentistas capacitados realizarán pruebas clínicas y radiográficas estandarizadas.
Se considerará éxito clínico postoperatorio un diente retenido y libre de signos y síntomas de infección como dolor a la percusión, movilidad, presencia de fístula o absceso. El éxito radiológico estará determinado por la ausencia de cambios patológicos como la reabsorción radicular interna o externa o una patosis perirradicular. La extracción del diente por signos y síntomas de infección se considerará fracaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de entre 3 y 10 años
- Molares primarios sin antecedentes de dolor espontáneo o persistente.
- Molares primarios restaurables con lesiones cariosas profundas que se aproximan o alcanzan la pulpa.
- Molares primarios con al menos 2/3 de la longitud de la raíz presente
- Radiográficamente, los criterios de inclusión fueron los siguientes: caries dentinaria profunda que se aproxima o alcanza la pulpa; no más de un tercio de la reabsorción radicular fisiológica; sin ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal (LPD); sin reabsorción radicular patológica interna o externa; y sin radiolucidez apical o furcal.
- Niños que puedan entender y hablar francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Molares primarios con movilidad patológica, dolor a la percusión, hinchazón o tracto sinusal.
- Molares primarios sin hemostasia después de la amputación de la pulpa coronal en cinco minutos.
- Molares primarios con ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal (LPD); reabsorción radicular patológica interna o externa; y radiolucidez apical o furcal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NeoMTA
Los dentistas capacitados realizarán la pulpotomía del molar temporal siguiendo un protocolo estandarizado.
Después de la amputación de la pulpa coronal, la cámara pulpar se llenará con NeoMTA 2. Luego se restaurará el diente con una corona de acero inoxidable del tamaño adecuado cementada con un cemento de ionómero de vidrio en la misma visita.
Se programarán visitas de seguimiento al mes, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento para evaluar la tasa de éxito de la pulpotomía de los molares primarios.
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Las pulpotomías de los molares primarios serán realizadas por dentistas capacitados utilizando NeoMTA, un material bioactivo que contiene silicato de calcio conocido por su potencial bioactivo y formador de hueso.
Se realizarán visitas de seguimiento a los 1, 6, 12 y 24 meses para evaluar la tasa de éxito y los resultados clínicos y radiográficos.
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Experimental: Neomasilla
Los dentistas capacitados realizarán la pulpotomía del molar temporal siguiendo un protocolo estandarizado.
Después de la amputación de la pulpa coronal, la cámara pulpar se llenará con NeoPUTTY.
Luego, en la misma visita, se restaurará el diente con una corona de acero inoxidable del tamaño adecuado cementada con un cemento de ionómero de vidrio.
Se programarán visitas de seguimiento al mes, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento para evaluar la tasa de éxito de la pulpotomía de los molares primarios.
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Las pulpotomías de los molares primarios serán realizadas por dentistas capacitados utilizando NeoPUTTY, un material bioactivo listo para usar que contiene silicato de calcio.
Se realizarán visitas de seguimiento a los 1, 6, 12 y 24 meses para evaluar la tasa de éxito y los resultados clínicos y radiográficos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de una pulpotomía de molar temporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un molar temporal retenido que no presenta signos ni síntomas de infección, como dolor a la percusión, movilidad, presencia de una fístula o un absceso.
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24 meses
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Éxito radiográfico de una pulpotomía de molar primario.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ausencia de cambios patológicos como reabsorción radicular interna o externa o patología perirradicular.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-10240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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