Resultaten van NeoMTA- en NeoPUTTY-pulpotomieën in primaire kiezen
Klinische en radiografische resultaten van NeoMTA- en NeoPUTTY-pulpotomieën in primaire kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde (deelnemers en beoordelaars) gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd op de afdeling Tandheelkunde van het Montreal Children's Hospital. Gezonde kinderen in de leeftijd tussen 3 en 10 jaar die tandheelkundige revalidatie ondergaan onder algemene anesthesie en die diepe cariëslaesies hebben die de pulpa benaderen of bereiken zonder enige tekenen of symptomen van pulpale degeneratie in een of meer melkmolaren, zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Alle deelnemers worden willekeurig (verhouding 1:1) in twee groepen verdeeld: i) pulpotomie met NeoMTA; en ii) pulpotomie met NeoPutty. Vervolgbezoeken na 1, 6, 12 en 24 maanden zullen worden uitgevoerd om de klinische en radiografische resultaten te beoordelen.
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1.9.4-software (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Duitsland). In een recent onderzoek uitgevoerd door ons onderzoeksteam was het slagingspercentage van NeoMTA-pulpotomie in melkmolaren na 24 maanden 98% (manuscript in voorbereiding voor indiening). Om rekening te houden met een gewenste nauwkeurigheid van 20%, een significantieniveau van 5% en een veiligheidsmarge van 20% om uitval van patiënten te compenseren, is een minimale steekproefomvang van 47 tanden in elke groep vereist.
Opgeleid klinisch personeel zal alle primaire molaarpulpotomieën uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol voor elk gebruikte pulpamedicijn (NeoMTA of NeoPUTTY).
Een basisvragenlijst zal door zorgverleners worden ingevuld om de sociodemografische kenmerken van kinderen te beoordelen. Bij elk vervolgbezoek zullen gestandaardiseerde klinische en radiografische onderzoeken worden uitgevoerd door getrainde tandartsen.
Het postoperatieve klinische succes wordt beschouwd als een vastgehouden tand die geen tekenen en symptomen van infectie vertoont, zoals pijn bij percussie, mobiliteit, aanwezigheid van een fistel of een abces. Het radiografische succes zal worden bepaald door het ontbreken van pathologische veranderingen zoals interne of externe wortelresorptie of een periradiculaire pathose. Het trekken van de tand als gevolg van tekenen en symptomen van infectie zal als een mislukking worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen tussen 3 en 10 jaar
- Primaire kiezen zonder voorgeschiedenis van spontane of aanhoudende pijn
- Herstelbare melkmolaren met diepe carieuze laesies die de pulpa benaderen of bereiken
- Primaire kiezen met minimaal 2/3e van de wortellengte aanwezig
- Röntgenologisch gezien waren de inclusiecriteria als volgt: diepe dentinecariës die de pulpa benadert of bereikt; niet meer dan een derde van de fysiologische wortelresorptie; geen verwijding van de parodontale ligamentruimte (PDL); geen pathologische interne of externe wortelresorptie; en geen apicale of furcale radiolucentie.
- Kinderen die Frans of Engels kunnen begrijpen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire kiezen met pathologische mobiliteit, gevoeligheid voor percussie, zwelling of sinuskanaal
- Primaire kiezen zonder hemostase na amputatie van de coronale pulpa binnen vijf minuten.
- Primaire kiezen met verwijding van de parodontale ligamentruimte (PDL); pathologische interne of externe wortelresorptie; en apicale of furcale radiolucentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NeoMTA
Getrainde tandartsen zullen de primaire molaarpulpotomie uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol.
Na amputatie van de coronale pulpa wordt de pulpakamer gevuld met NeoMTA 2. De tand wordt vervolgens tijdens hetzelfde bezoek hersteld met een roestvrijstalen kroon van de juiste grootte, gecementeerd met een glasionomeercement.
Vervolgbezoeken zullen worden gepland op 1, 6, 12 en 24 maanden na de procedure om het succespercentage van de pulpotomie van de primaire kiezen te beoordelen.
|
Primaire molaire pulpotomieën zullen worden uitgevoerd door getrainde tandartsen met behulp van NeoMTA, een bioactief materiaal dat calciumsilicaat bevat en bekend staat om zijn bioactieve en botvormende potentieel.
Vervolgbezoeken na 1, 6, 12 en 24 maanden zullen worden uitgevoerd om het succespercentage en de klinische en radiografische resultaten te beoordelen
|
|
Experimenteel: NeoPUTTY
Getrainde tandartsen zullen de primaire molaarpulpotomie uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol.
Na amputatie van de coronale pulpa wordt de pulpakamer gevuld met NeoPUTTY.
De tand zal vervolgens tijdens hetzelfde bezoek worden hersteld met een roestvrijstalen kroon van de juiste grootte, gecementeerd met een glasionomeercement.
Vervolgbezoeken zullen worden gepland op 1, 6, 12 en 24 maanden na de procedure om het succespercentage van de pulpotomie van de primaire kiezen te beoordelen.
|
Primaire molaire pulpotomieën zullen worden uitgevoerd door getrainde tandartsen met behulp van NeoPUTTY, een gebruiksklaar bioactief materiaal dat calciumsilicaat bevat.
Vervolgbezoeken na 1, 6, 12 en 24 maanden zullen worden uitgevoerd om het succespercentage en de klinische en radiografische resultaten te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van een primaire molaire pulpotomie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een vastgehouden melkmolaar die geen tekenen en symptomen van infectie vertoont, zoals pijn bij percussie, mobiliteit, aanwezigheid van een fistel of een abces
|
24 maanden
|
|
Röntgenologisch succes van een primaire molaire pulpotomie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Afwezigheid van pathologische veranderingen zoals interne of externe wortelresorptie of een periradiculaire pathose.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-10240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .