Resultat av NeoMTA- och NeoPUTTY-pulpotomier i primära molarer
Kliniska och radiografiska resultat av NeoMTA- och NeoPUTTY-pulpotomier i primära molarer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda (deltagare och utvärderare) randomiserade kliniska prövning med parallella grupper kommer att genomföras vid avdelningen för tandvård, Montreal Children's Hospital. Friska barn mellan 3 och 10 år som genomgår tandrehabilitering under allmän anestesi och som har djupa kariesskador som närmar sig eller når pulpan utan några tecken eller symtom på pulpal degeneration i en eller flera primära molarer kommer att inbjudas att delta i denna studie. Alla deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (förhållande 1:1) i två grupper: i) pulpotomi med NeoMTA; och ii) pulpotomi med NeoPutty. Uppföljningsbesök efter 1, 6, 12 och 24 månader kommer att genomföras för att bedöma de kliniska och radiografiska resultaten.
Provstorleksberäkningen gjordes med hjälp av programvaran G*Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). I en nyligen genomförd studie utförd av vårt forskarlag var 24-månaders framgångsfrekvensen för NeoMTA-pulpotomi i primära molarer 98 % (manuskript som förberedelse för inlämning). För att ta hänsyn till en önskad noggrannhet på 20 %, en signifikansnivå på 5 % och en säkerhetsmarginal på 20 % för att kompensera för patientbortfall, krävs en minsta provstorlek på 47 tänder i varje grupp.
Utbildad klinisk personal f kommer att utföra alla primära molära pulpotomier enligt ett standardiserat protokoll för varje pulpamedicin som används (NeoMTA eller NeoPUTTY).
Ett baslinjeformulär kommer att fyllas i av vårdgivare för att bedöma barns sociodemografiska egenskaper. Vid varje uppföljningsbesök kommer standardiserad klinisk och radiografisk att utföras av utbildade tandläkare.
Den postoperativa kliniska framgången kommer att betraktas som en kvarhållen tand som saknar tecken och symtom på infektion såsom smärta vid slag, rörlighet, närvaro av en fistel eller en abscess. Radiografisk framgång kommer att bestämmas av avsaknaden av patologiska förändringar såsom intern eller extern rotresorption, eller en periradikulär patos. Utdragningen av tanden på grund av tecken och symtom på infektion kommer att betraktas som ett misslyckande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn mellan 3 och 10 år
- Primära molarer utan historia av spontan eller ihållande smärta
- Återställbara primära molarer med djupa kariösa lesioner som närmar sig eller når pulpan
- Primära molarer med minst 2/3 av rotlängden närvarande
- Radiografiskt var inklusionskriterierna följande: djup dentinkaries som närmar sig eller når pulpan; inte mer än en tredjedel av fysiologisk rotresorption; ingen breddning av utrymmet för parodontala ligament (PDL); ingen patologisk intern eller extern rotresorption; och ingen apikal eller päls-radiolucens.
- Barn som kan förstå och tala franska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- Primära molarer med patologisk rörlighet, ömhet mot slag, svullnad eller sinuskanal
- Primära molarer utan hemostas efter amputation av kranspulpa inom fem minuter.
- Primära molarer med utvidgning av det periodontala ligamentutrymmet (PDL); patologisk intern eller extern rotresorption; och apikal eller furkal radiolucens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeoMTA
Utbildade tandläkare kommer att utföra den primära molarpulpotomien enligt ett standardiserat protokoll.
Efter amputation av koronalmassan kommer pulpakammaren att fyllas med NeoMTA 2. Tanden kommer sedan att återställas med en krona av lämplig storlek i rostfritt stål cementerad med en glasjonomercement vid samma besök.
Uppföljningsbesök kommer att planeras 1, 6, 12 och 24 månader efter proceduren för att bedöma framgångsfrekvensen för primär molarpulpotomi.
|
Primära molära pulpotomier kommer att utföras av utbildade tandläkare som använder NeoMTA, ett bioaktivt material som innehåller kalciumsilikat känt för sin bioaktiva och benbildande potential.
Uppföljningsbesök efter 1, 6, 12 och 24 månader kommer att genomföras för att bedöma framgångsfrekvens och kliniska och radiografiska resultat
|
|
Experimentell: NeoPUTTY
Utbildade tandläkare kommer att utföra den primära molarpulpotomien enligt ett standardiserat protokoll.
Efter amputation av koronalpulpan kommer pulpakammaren att fyllas med NeoPUTTY.
Tanden kommer sedan att återställas med en krona av lämplig storlek i rostfritt stål cementerad med ett glasjonomercement vid samma besök.
Uppföljningsbesök kommer att planeras 1, 6, 12 och 24 månader efter proceduren för att bedöma framgångsfrekvensen för primär molarpulpotomi.
|
Primära molära pulpotomier kommer att utföras av utbildade tandläkare som använder NeoPUTTY, ett bioaktivt material som är färdigt att använda som innehåller kalciumsilikat.
Uppföljningsbesök efter 1, 6, 12 och 24 månader kommer att genomföras för att bedöma framgångsfrekvens och kliniska och radiografiska resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för en primär molar pulpotomi
Tidsram: 24 månader
|
En kvarhållen primär molar som saknar tecken och symtom på infektion såsom smärta vid slag, rörlighet, närvaro av en fistel eller en abscess
|
24 månader
|
|
Radiografisk framgång för en primär molar pulpotomi
Tidsram: 24 månader
|
Frånvaro av patologiska förändringar såsom intern eller extern rotresorption eller periradikulär patos.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-10240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .