Résultats des pulpotomies NeoMTA et NeoPUTTY dans les molaires primaires
Résultats cliniques et radiographiques des pulpotomies NeoMTA et NeoPUTTY dans les molaires primaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé en double aveugle (participants et évaluateurs) avec des groupes parallèles sera mené à la Division de médecine dentaire de l'Hôpital de Montréal pour enfants. Enfants en bonne santé âgés de 3 à 10 ans subissant une rééducation dentaire sous anesthésie générale qui présentent des lésions carieuses profondes se rapprochant ou atteignant la pulpe sans aucun signe ou symptôme de dégénérescence pulpaire dans une ou plusieurs molaires primaires seront invités à participer à cette étude. Tous les participants seront répartis au hasard (rapport 1 : 1) en deux groupes : i) pulpotomie avec NeoMTA ; et ii) pulpotomie avec NeoPutty. Des visites de suivi à 1, 6, 12 et 24 mois seront effectuées pour évaluer les résultats cliniques et radiographiques.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne). Dans une étude récente menée par notre équipe de recherche, les taux de réussite à 24 mois de la pulpotomie NeoMTA des molaires primaires étaient de 98 % (manuscrit en préparation pour soumission). Pour tenir compte d'une précision souhaitée de 20 %, d'un niveau de signification de 5 % et d'une marge de sécurité de 20 % pour compenser les abandons de patients, une taille d'échantillon minimale de 47 dents dans chaque groupe sera requise.
Le personnel clinique formé effectuera toutes les pulpotomies molaires primaires selon un protocole standardisé pour chaque médicament pulpaire utilisé (NeoMTA ou NeoPUTTY).
Un questionnaire de base sera rempli par les soignants pour évaluer les caractéristiques sociodémographiques des enfants. À chaque visite de suivi, des cliniques et radiographies standardisées seront réalisées par des dentistes qualifiés.
Le succès clinique postopératoire sera considéré comme une dent retenue dépourvue de signes et symptômes d'infection tels que douleur à la percussion, mobilité, présence d'une fistule ou d'un abcès. Le succès radiographique sera déterminé par l’absence de changements pathologiques tels qu’une résorption radiculaire interne ou externe ou une pathologie périradiculaire. L’extraction de la dent en raison de signes et symptômes d’infection sera considérée comme un échec.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 3 à 10 ans
- Molaires primaires sans antécédent de douleur spontanée ou persistante
- Molaires primaires restaurables présentant des lésions carieuses profondes se rapprochant ou atteignant la pulpe
- Molaires primaires avec au moins 2/3 de la longueur de la racine présente
- Sur le plan radiographique, les critères d'inclusion étaient les suivants : caries dentinaires profondes se rapprochant ou atteignant la pulpe ; pas plus d'un tiers de la résorption physiologique des racines ; pas d'élargissement de l'espace du ligament parodontal (PDL) ; pas de résorption pathologique des racines internes ou externes ; et aucune radiotransparence apicale ou furcale.
- Enfants capables de comprendre et de parler le français ou l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Molaires primaires présentant une mobilité pathologique, une sensibilité à la percussion, un gonflement ou un tractus sinusal
- Molaires primaires sans hémostase après amputation de la pulpe coronale dans les cinq minutes.
- Molaires primaires avec élargissement de l'espace du ligament parodontal (PDL) ; résorption pathologique des racines internes ou externes ; et radiotransparence apicale ou furcale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: NéoMTA
Des dentistes qualifiés effectueront la pulpotomie molaire primaire selon un protocole standardisé.
Après amputation de la pulpe coronale, la chambre pulpaire sera remplie de NeoMTA 2. La dent sera ensuite restaurée avec une couronne en acier inoxydable de taille appropriée cimentée avec un ciment verre ionomère lors de la même visite.
Des visites de suivi seront programmées à 1, 6, 12 et 24 mois après la procédure pour évaluer le taux de réussite de la pulpotomie des molaires primaires.
|
Les pulpotomies molaires primaires seront réalisées par des dentistes qualifiés utilisant NeoMTA, un matériau bioactif contenant du silicate de calcium connu pour son potentiel bioactif et de formation osseuse.
Des visites de suivi à 1, 6, 12 et 24 mois seront effectuées pour évaluer le taux de réussite et les résultats cliniques et radiographiques.
|
|
Expérimental: NéoPUTTY
Des dentistes qualifiés effectueront la pulpotomie molaire primaire selon un protocole standardisé.
Après amputation de la pulpe coronale, la chambre pulpaire sera remplie de NeoPUTTY.
La dent sera ensuite restaurée avec une couronne en acier inoxydable de taille appropriée cimentée avec un ciment verre ionomère lors de la même visite.
Des visites de suivi seront programmées à 1, 6, 12 et 24 mois après la procédure pour évaluer le taux de réussite de la pulpotomie des molaires primaires.
|
Les pulpotomies molaires primaires seront réalisées par des dentistes qualifiés utilisant NeoPUTTY, un matériau bioactif prêt à l'emploi contenant du silicate de calcium.
Des visites de suivi à 1, 6, 12 et 24 mois seront effectuées pour évaluer le taux de réussite et les résultats cliniques et radiographiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite d'une pulpotomie molaire primaire
Délai: 24mois
|
Une molaire primaire conservée dépourvue de signes et de symptômes d'infection tels que douleur à la percussion, mobilité, présence d'une fistule ou d'un abcès
|
24mois
|
|
Succès radiographique d'une pulpotomie molaire primaire
Délai: 24mois
|
Absence de changements pathologiques tels qu'une résorption radiculaire interne ou externe ou une pathologie périradiculaire.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-10240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .