Výsledky pulpotomií NeoMTA a NeoPUTTY u primárních molárů

Tato jednomístná, dvojitě zaslepená (účastníci a hodnotitelé) randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami bude provedena v Divize zubního lékařství, Montreal Children's Hospital. K účasti na této studii budou pozvány zdravé děti ve věku od 3 do 10 let podstupující zubní rehabilitaci v celkové anestezii, které mají hluboké kazové léze blížící se nebo dosahující dřeně bez jakýchkoli známek nebo příznaků degenerace dřeně v jednom nebo více primárních stoličkách. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni (poměr 1:1) do dvou skupin: i) pulpotomie s NeoMTA; a ii) pulpotomie s NeoPutty. Následné návštěvy v 1., 6., 12. a 24. měsíci budou provedeny za účelem posouzení klinických a radiografických výsledků.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Německo). V nedávné studii provedené naším výzkumným týmem byla 24měsíční úspěšnost pulpotomie NeoMTA u primárních molárů 98 % (rukopis připravovaný k předložení). Aby byla zohledněna požadovaná přesnost 20 %, hladina významnosti 5 % a bezpečnostní rezerva 20 % pro kompenzaci výpadků pacientů, bude vyžadována minimální velikost vzorku 47 zubů v každé skupině.

Vyškolený klinický personál f provede všechny primární molární pulpotomie podle standardizovaného protokolu pro každou použitou medikaci dřeně (NeoMTA nebo NeoPUTTY).

Pečovatelé vyplní základní dotazník k posouzení sociodemografických charakteristik dětí. Při každé následné návštěvě provedou vyškolení zubní lékaři standardizované klinické a radiologické vyšetření.

Pooperační klinický úspěch bude považován za zadržený zub, který je bez známek a symptomů infekce, jako je bolest při poklepu, pohyblivost, přítomnost píštěle nebo absces. Radiografický úspěch bude určen nepřítomností patologických změn, jako je vnitřní nebo vnější resorpce kořenů nebo periradikulární patóza. Extrakce zubu kvůli známkám a symptomům infekce bude považována za selhání.