Результаты пульпотомии NeoMTA и NeoPUTTY в молочных молярах
Клинические и рентгенографические результаты пульпотомии NeoMTA и NeoPUTTY в молочных молярах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое (участники и оценщики) рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами будет проводиться в отделении стоматологии Детской больницы Монреаля. Для участия в этом исследовании будут приглашены здоровые дети в возрасте от 3 до 10 лет, проходящие стоматологическую реабилитацию под общей анестезией, у которых имеются глубокие кариесные поражения, приближающиеся к пульпе или достигающие ее, без каких-либо признаков или симптомов дегенерации пульпы в одном или нескольких молочных молярах. Все участники будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) на две группы: i) пульпотомия с помощью NeoMTA; и ii) пульпотомия с помощью NeoPutty. Последующие визиты через 1, 6, 12 и 24 месяца будут проводиться для оценки клинических и рентгенологических результатов.
Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.4 (Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Дюссельдорф, Германия). В недавнем исследовании, проведенном нашей исследовательской группой, 24-месячная вероятность успеха пульпотомии NeoMTA на молочных молярах составила 98% (рукопись готовится к отправке). Чтобы обеспечить желаемую точность 20%, уровень значимости 5% и запас безопасности 20% для компенсации выбывания пациентов, потребуется минимальный размер выборки в 47 зубов в каждой группе.
Обученный клинический персонал будет выполнять все первичные пульпотомии моляров в соответствии со стандартным протоколом для каждого используемого лекарства для пульпы (NeoMTA или NeoPUTTY).
Лица, осуществляющие уход, заполнят базовую анкету для оценки социально-демографических характеристик детей. При каждом последующем визите обученные стоматологи будут выполнять стандартизированные клинические и рентгенологические исследования.
Послеоперационным клиническим успехом будет считаться сохранение зуба без признаков и симптомов инфекции, таких как боль при перкуссии, подвижность, наличие свища или абсцесса. Успех рентгенографии будет определяться отсутствием патологических изменений, таких как внутренняя или внешняя резорбция корня или перирадикулярный патология. Удаление зуба из-за признаков и симптомов инфекции будет считаться неудачей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 3 до 10 лет.
- Первичные моляры без спонтанных или постоянных болей в анамнезе
- Восстанавливаемые молочные моляры с глубокими кариозными поражениями, приближающимися к пульпе или достигающими ее.
- Наличие молочных моляров, имеющих не менее 2/3 длины корня.
- Рентгенологически критерии включения были следующими: глубокий кариес дентина, приближающийся или достигающий пульпы; не более одной трети физиологической резорбции корня; отсутствие расширения пространства периодонтальной связки (ПДС); отсутствие патологической внутренней или внешней резорбции корня; и отсутствие апикальной или фуркальной рентгенопрозрачности.
- Дети, которые понимают и говорят по-французски или по-английски.
Критерий исключения:
- Первичные моляры с патологической подвижностью, болезненностью при перкуссии, отеком или свищевыми ходами
- Первичные моляры без гемостаза после коронковой ампутации пульпы в течение пяти минут.
- Молочные моляры с расширением пространства периодонтальной связки (ПДС); патологическая внутренняя или внешняя резорбция корня; и апикальная или фуркальная рентгенопрозрачность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НеоМТА
Обученные стоматологи выполнят первичную пульпотомию моляра в соответствии со стандартным протоколом.
После ампутации коронковой пульпы пульповая камера будет заполнена NeoMTA 2. Затем во время того же визита зуб будет восстановлен с помощью коронки из нержавеющей стали соответствующего размера, зацементированной стеклоиономерным цементом.
Последующие визиты будут запланированы через 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры для оценки успешности пульпотомии первичных моляров.
|
Первичную пульпотомию моляров будут выполнять обученные стоматологи с использованием NeoMTA, биоактивного материала, содержащего силикат кальция, известного своим биологически активным и костеобразующим потенциалом.
Последующие визиты через 1, 6, 12 и 24 месяца будут проводиться для оценки степени успеха, а также клинических и рентгенологических результатов.
|
|
Экспериментальный: NeoPUTTY
Обученные стоматологи выполнят первичную пульпотомию моляра в соответствии со стандартным протоколом.
После ампутации коронковой пульпы пульповая камера будет заполнена NeoPUTTY.
В тот же визит зуб будет восстановлен с помощью коронки из нержавеющей стали соответствующего размера, зацементированной стеклоиономерным цементом.
Последующие визиты будут запланированы через 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры для оценки успешности пульпотомии первичных моляров.
|
Пульпотомию первичных моляров будут выполнять обученные стоматологи с использованием NeoPUTTY, готового к использованию биоактивного материала, содержащего силикат кальция.
Последующие визиты через 1, 6, 12 и 24 месяца будут проводиться для оценки степени успеха, а также клинических и рентгенологических результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха первичной пульпотомии моляра
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сохраненный молочный моляр без признаков и симптомов инфекции, таких как боль при перкуссии, подвижность, наличие свища или абсцесса.
|
24 месяца
|
|
Рентгенологический успех пульпотомии первичного моляра
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отсутствие патологических изменений, таких как внутренняя или внешняя резорбция корня или перирадикулярный патология.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-10240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .