Wyniki Pulpotomii NeoMTA i NeoPUTTY w mlecznych zębach trzonowych
Wyniki kliniczne i radiograficzne pulpotomii NeoMTA i NeoPUTTY w mlecznych zębach trzonowych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione (uczestnicy i oceniający) randomizowane badanie kliniczne z udziałem równoległych grup zostanie przeprowadzone na Oddziale Stomatologii Szpitala Dziecięcego w Montrealu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone zdrowe dzieci w wieku od 3 do 10 lat, poddawane rehabilitacji stomatologicznej w znieczuleniu ogólnym, u których występują głębokie zmiany próchnicowe sięgające lub sięgające miazgi, bez cech i objawów zwyrodnienia miazgi w jednym lub większej liczbie zębów trzonowych mlecznych. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do dwóch grup: i) pulpotomia za pomocą NeoMTA; oraz ii) pulpotomia za pomocą NeoPutty. Zostaną przeprowadzone wizyty kontrolne po 1, 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny wyników klinicznych i radiograficznych.
Obliczenia wielkości próby wykonano przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy). W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez nasz zespół badawczy wskaźnik powodzenia pulpotomii NeoMTA zębów trzonowych mlecznych w ciągu 24 miesięcy wyniósł 98% (rękopis w przygotowaniu do złożenia). Aby uwzględnić pożądaną dokładność wynoszącą 20%, poziom istotności wynoszący 5% i margines bezpieczeństwa wynoszący 20% w celu skompensowania przypadków rezygnacji pacjentów, wymagana będzie minimalna wielkość próby wynosząca 47 zębów w każdej grupie.
Wyszkolony personel kliniczny będzie wykonywał wszystkie pierwotne pulpotomie zębów trzonowych zgodnie ze standardowym protokołem, dla każdego stosowanego leku na miazgę (NeoMTA lub NeoPUTTY).
Opiekunowie wypełnią podstawowy kwestionariusz, aby ocenić cechy socjodemograficzne dzieci. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeszkoleni dentyści będą wykonywać standardowe badania kliniczne i radiograficzne.
Za sukces kliniczny pooperacyjny uważa się ząb zatrzymany, pozbawiony oznak i objawów infekcji, takich jak ból przy opukiwaniu, ruchliwość, obecność przetoki lub ropień. O sukcesie radiologicznym będzie decydować brak zmian patologicznych, takich jak resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia czy patoza okołokorzeniowa. Ekstrakcja zęba z powodu oznak i objawów infekcji będzie traktowana jako niepowodzenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 3 do 10 lat
- Pierwotne zęby trzonowe bez historii samoistnego lub uporczywego bólu
- Do odbudowy mleczne zęby trzonowe z głębokimi zmianami próchnicowymi sięgającymi lub zbliżającymi się do miazgi
- Pierwotne zęby trzonowe z obecnością co najmniej 2/3 długości korzenia
- Radiologicznie kryteria włączenia były następujące: głęboka próchnica zębiny zbliżająca się lub sięgająca miazgi; nie więcej niż jedna trzecia fizjologicznej resorpcji korzenia; brak poszerzenia przestrzeni więzadła przyzębia (PDL); brak patologicznej resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia; i brak przezierności wierzchołkowej lub futrzanej.
- Dzieci, które rozumieją i mówią po francusku lub angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne zęby trzonowe z patologiczną ruchomością, tkliwością na opukiwanie, obrzękiem lub zatoką
- Zęby trzonowe mleczne bez hemostazy po amputacji miazgi koronowej w ciągu pięciu minut.
- mleczne zęby trzonowe z poszerzeniem przestrzeni więzadła przyzębia (PDL); patologiczna resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia; oraz radioprzezierność wierzchołkowa lub futrzana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NeoMTA
Przeszkoleni dentyści wykonają pulpotomię zębów trzonowych pierwotnych zgodnie ze standardowym protokołem.
Po amputacji miazgi koronowej komora miazgi zostanie wypełniona NeoMTA 2. Następnie na tej samej wizycie ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej o odpowiednim rozmiarze, cementowaną cementem glasjonomerowym.
Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu w celu oceny skuteczności pulpotomii zębów trzonowych mlecznych.
|
Pulpotomie pierwotnych zębów trzonowych będą wykonywane przez przeszkolonych dentystów przy użyciu NeoMTA, bioaktywnego materiału zawierającego krzemian wapnia, znanego ze swojego potencjału bioaktywnego i tworzenia kości.
Zostaną przeprowadzone wizyty kontrolne po 1, 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny wskaźnika powodzenia oraz wyników klinicznych i radiograficznych
|
|
Eksperymentalny: NeoPUTTY
Przeszkoleni dentyści wykonają pulpotomię zębów trzonowych pierwotnych zgodnie ze standardowym protokołem.
Po amputacji miazgi koronowej komora miazgi zostanie wypełniona NeoPUTTY.
Następnie na tej samej wizycie ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej o odpowiednim rozmiarze, cementowaną cementem glasjonomerowym.
Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu w celu oceny skuteczności pulpotomii zębów trzonowych mlecznych.
|
Pulpotomie pierwotnych zębów trzonowych będą wykonywane przez przeszkolonych dentystów przy użyciu NeoPUTTY, gotowego do użycia materiału bioaktywnego zawierającego krzemian wapnia.
Zostaną przeprowadzone wizyty kontrolne po 1, 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny wskaźnika powodzenia oraz wyników klinicznych i radiograficznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwotnej pulpotomii trzonowców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zatrzymany mleczny trzonowiec pozbawiony oznak i objawów infekcji, takich jak ból przy opukiwaniu, ruchliwość, obecność przetoki lub ropień
|
24 miesiące
|
|
Sukces radiologiczny pierwotnej pulpotomii trzonowców
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brak zmian patologicznych, takich jak resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia, patoza okołokorzeniowa.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-10240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .