Utfall av NeoMTA og NeoPUTTY Pulpotomier i primære molarer
Kliniske og radiografiske resultater av NeoMTA- og NeoPUTTY-pulpotomier i primære molarer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsteds, dobbeltblindede (deltakere og evaluatorer) randomiserte kliniske studien med parallelle grupper vil bli utført ved avdelingen for odontologi, Montreal Children's Hospital. Friske barn i alderen mellom 3 og 10 år som gjennomgår tannrehabilitering under generell anestesi og som har dype karieslesjoner som nærmer seg eller når pulpa uten tegn eller symptomer på pulpal degenerasjon i en eller flere primære jeksler vil bli invitert til å delta i denne studien. Alle deltakere vil bli tilfeldig fordelt (1:1-forhold) i to grupper: i) pulpotomi med NeoMTA; og ii) pulpotomi med NeoPutty. Oppfølgingsbesøk etter 1, 6, 12 og 24 måneder vil bli gjennomført for å vurdere de kliniske og radiografiske resultatene.
Prøvestørrelsesberegningen ble gjort ved å bruke G*Power 3.1.9.4 programvare (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). I en nylig studie utført av forskerteamet vårt var 24-måneders suksessraten for NeoMTA-pulpotomi i primære jeksler 98 % (manuskript som forberedelse til innsending). For å ta høyde for en ønsket nøyaktighet på 20 %, et signifikansnivå på 5 % og en sikkerhetsmargin på 20 % for å kompensere for pasientfrafall, vil det kreves en prøvestørrelse på minimum 47 tenner i hver gruppe.
Opplært klinisk personale f vil utføre alle primære molare pulpotomier etter en standardisert protokoll for hver pulpamedisin som brukes (NeoMTA eller NeoPUTTY).
Et grunnleggende spørreskjema vil bli fylt ut av omsorgspersoner for å vurdere barns sosiodemografiske egenskaper. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli utført standardisert klinisk og radiografisk av utdannede tannleger.
Den postoperative kliniske suksessen vil bli betraktet som en fastholdt tann som er fri for tegn og symptomer på infeksjon som smerter ved perkusjon, mobilitet, tilstedeværelse av en fistel eller en abscess. Radiografisk suksess vil bli bestemt av mangelen på patologiske endringer som intern eller ekstern rotresorpsjon, eller en periradikulær patose. Uttrekking av tann på grunn av tegn og symptomer på infeksjon vil anses som en svikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 3 til 10 år
- Primære molarer uten historie med spontan eller vedvarende smerte
- Restaurerbare primære molarer med dype karieslesjoner som nærmer seg eller når pulpa
- Primære jeksler med minst 2/3 av rotlengden tilstede
- Radiografisk var inklusjonskriteriene som følger: dyp dentinkaries som nærmer seg eller når pulpa; ikke mer enn en tredjedel av fysiologisk rotresorpsjon; ingen utvidelse av periodontal ligament (PDL) plass; ingen patologisk intern eller ekstern rotresorpsjon; og ingen apikal eller furcal radiolucens.
- Barn som kan forstå og snakke fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Primære molarer med patologisk mobilitet, ømhet til perkusjon, hevelse eller bihulekanal
- Primære molarer uten hemostase etter amputasjon av koronalpulpa innen fem minutter.
- Primære molarer med utvidelse av det periodontale ligament (PDL) rommet; patologisk intern eller ekstern rotresorpsjon; og apikal eller furcal radiolucens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeoMTA
Trente tannleger vil utføre den primære molar pulpotomien etter en standardisert protokoll.
Etter amputasjon av koronalmassen, vil pulpakammeret fylles med NeoMTA 2. Tann vil deretter gjenopprettes med en riktig dimensjonert rustfri stålkrone sementert med en glassionomersement ved samme besøk.
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 1, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren for å vurdere suksessraten for primær molar-pulpotomi.
|
Primære molare pulpotomier vil bli utført av utdannede tannleger som bruker NeoMTA, et bioaktivt materiale som inneholder kalsiumsilikat kjent for sitt bioaktive og bendannende potensial.
Oppfølgingsbesøk etter 1, 6, 12 og 24 måneder vil bli utført for å vurdere suksessrate og kliniske og radiografiske resultater
|
|
Eksperimentell: NeoPUTTY
Trente tannleger vil utføre den primære molar pulpotomien etter en standardisert protokoll.
Etter amputasjon av koronalpulpa vil pulpakammeret fylles med NeoPUTTY.
Tann vil deretter bli gjenopprettet med en passende størrelse i rustfritt stål, sementert med en glassionomersement ved samme besøk.
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 1, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren for å vurdere suksessraten for primær molar-pulpotomi.
|
Primære molare pulpotomier vil bli utført av utdannede tannleger som bruker NeoPUTTY, et bioaktivt materiale som er klart til bruk som inneholder kalsiumsilikat.
Oppfølgingsbesøk etter 1, 6, 12 og 24 måneder vil bli utført for å vurdere suksessrate og kliniske og radiografiske resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for en primær molar pulpotomi
Tidsramme: 24 måneder
|
En beholdt primær jeksel som er fri for tegn og symptomer på infeksjon som smerter ved perkusjon, mobilitet, tilstedeværelse av en fistel eller en abscess
|
24 måneder
|
|
Radiografisk suksess for en primær molar pulpotomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Fravær av patologiske endringer som intern eller ekstern rotresorpsjon, eller en periradikulær patose.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-10240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .