Resultados das pulpotomias NeoMTA e NeoPUTTY em molares primários
Resultados clínicos e radiográficos de pulpotomias NeoMTA e NeoPUTTY em molares primários: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego (participantes e avaliadores) com grupos paralelos será realizado na Divisão de Odontologia do Hospital Infantil de Montreal. Crianças saudáveis com idade entre 3 e 10 anos em reabilitação dentária sob anestesia geral que apresentem lesões de cárie profunda aproximando-se ou atingindo a polpa sem quaisquer sinais ou sintomas de degeneração pulpar em um ou mais molares decíduos serão convidadas a participar deste estudo. Todos os participantes serão distribuídos aleatoriamente (proporção 1:1) em dois grupos: i) pulpotomia com NeoMTA; e ii) pulpotomia com NeoPutty. Visitas de acompanhamento em 1, 6, 12 e 24 meses serão realizadas para avaliar os resultados clínicos e radiográficos.
O cálculo do tamanho da amostra foi feito utilizando o software G*Power 3.1.9.4 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha). Em um estudo recente conduzido por nossa equipe de pesquisa, as taxas de sucesso em 24 meses da pulpotomia NeoMTA em molares decíduos foram de 98% (manuscrito em preparação para submissão). Para contabilizar uma precisão desejada de 20%, um nível de significância de 5% e uma margem de segurança de 20% para compensar desistências de pacientes, será necessário um tamanho mínimo de amostra de 47 dentes em cada grupo.
Equipe clínica treinada realizará todas as pulpotomias de molares decíduos seguindo um protocolo padronizado para cada medicamento pulpar utilizado (NeoMTA ou NeoPUTTY).
Um questionário inicial será preenchido pelos cuidadores para avaliar as características sociodemográficas das crianças. Em cada consulta de acompanhamento, exames clínicos e radiográficos padronizados serão realizados por dentistas treinados.
O sucesso clínico pós-operatório será considerado como um dente retido sem sinais e sintomas de infecção, como dor à percussão, mobilidade, presença de fístula ou abscesso. O sucesso radiográfico será determinado pela falta de alterações patológicas, como reabsorção radicular interna ou externa, ou patologia perirradicular. A extração do dente devido a sinais e sintomas de infecção será considerada um fracasso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com idade entre 3 e 10 anos
- Molares decíduos sem história de dor espontânea ou persistente
- Molares decíduos restauráveis com lesões cariosas profundas aproximando-se ou atingindo a polpa
- Molares decíduos com pelo menos 2/3 do comprimento da raiz presente
- Radiograficamente, os critérios de inclusão foram os seguintes: cárie profunda em dentina aproximando-se ou atingindo a polpa; não mais que um terço da reabsorção radicular fisiológica; sem alargamento do espaço do ligamento periodontal (LPD); sem reabsorção radicular interna ou externa patológica; e sem radiolucência apical ou furcal.
- Crianças que entendem e falam francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Molares decíduos com mobilidade patológica, sensibilidade à percussão, inchaço ou trato sinusal
- Molares decíduos sem hemostasia após amputação da polpa coronal em cinco minutos.
- Molares decíduos com alargamento do espaço do ligamento periodontal (LPD); reabsorção radicular interna ou externa patológica; e radioluscência apical ou furcal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NeoMTA
Dentistas treinados realizarão a pulpotomia do molar decíduo seguindo um protocolo padronizado.
Após a amputação da polpa coronal, a câmara pulpar será preenchida com NeoMTA 2. O dente será então restaurado com uma coroa de aço inoxidável de tamanho adequado cimentada com cimento de ionômero de vidro na mesma visita.
As visitas de acompanhamento serão agendadas para 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento para avaliar a taxa de sucesso da pulpotomia de molares decíduos.
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As pulpotomias de molares primários serão realizadas por dentistas treinados utilizando NeoMTA, um material bioativo contendo silicato de cálcio conhecido por seu potencial bioativo e de formação óssea.
Visitas de acompanhamento em 1, 6, 12 e 24 meses serão realizadas para avaliar a taxa de sucesso e os resultados clínicos e radiográficos
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Experimental: NeoPUTTY
Dentistas treinados realizarão a pulpotomia do molar decíduo seguindo um protocolo padronizado.
Após a amputação da polpa coronal, a câmara pulpar será preenchida com NeoPUTTY.
O dente será então restaurado com uma coroa de aço inoxidável de tamanho apropriado cimentada com cimento de ionômero de vidro na mesma visita.
As visitas de acompanhamento serão agendadas para 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento para avaliar a taxa de sucesso da pulpotomia de molares decíduos.
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As pulpotomias de molares primários serão realizadas por dentistas treinados usando NeoPUTTY, um material bioativo pronto para uso contendo silicato de cálcio.
Visitas de acompanhamento em 1, 6, 12 e 24 meses serão realizadas para avaliar a taxa de sucesso e os resultados clínicos e radiográficos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de uma pulpotomia de molar primário
Prazo: 24 meses
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Um molar decíduo retido sem sinais e sintomas de infecção, como dor à percussão, mobilidade, presença de fístula ou abscesso
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24 meses
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Sucesso radiográfico de uma pulpotomia de molar decíduo
Prazo: 24 meses
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Ausência de alterações patológicas, como reabsorção radicular interna ou externa, ou patologia perirradicular.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-10240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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