Tutkimus HRS-4642:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen IB/II kliininen tutkimus HRS-4642:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdessä kasvainlääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksessa arvioidaan HRS-4642:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä kasvainlääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12D -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote on ≥12 viikkoa.
- Leikkauskelvottomat paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12D -mutaatio, joka on vahvistettu keskuslaboratoriotesteillä.
- Tarve toimittaa kasvainkudosnäytteitä geneettistä testausta varten.
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1:n mukaisesti, ja annoskorotusvaihe ei salli mitattavissa olevaa vauriota.
- Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Koehenkilöt, joilla on tai on ollut aivokalvon etäpesäkkeitä.
- Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa annettiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Palliatiivinen sädehoito saatiin päätökseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Toksisuus ja/tai aikaisempien interventioiden aiheuttamat komplikaatiot eivät palanneet NCI-CTCAE-tasolle ≤1 tai poissulkemiskriteereille.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume.
- Keskivaikea tai vaikea askites kliinisillä oireilla; Hallitsematon tai kohtalainen tai korkeampi keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio.
- Sinulla on huonosti hallinnassa oleva tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
- Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai aiempi elinsiirto.
- Hallitsematon mielisairaus ja muut olosuhteet, joiden tiedetään vaikuttavan opintoprosessin loppuunsaattamiseen, kuten alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö ja rikollinen säilöönotto.
- Kaikki muut tekijät, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, häiritä tutkimustuloksia tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta tutkijoiden arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
HRS-4642 yhdistelmänä adebrelimabin kanssa tai yhdistelmänä adebrelimabin ja kemoterapian kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten, joissa on KRAS G12D -mutaatioita, hoitoon.
|
annostustasolla, jolle potilaat on määrätty
annostustasolla, jolle potilaat on määrätty
annetaan tutkijan määräämällä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
HRS-4642:lle yhdessä SHR-9839:n kanssa, edenneille kiinteille kasvaimille, joissa on KRAS G12D -mutaatioita.
|
annostustasolla, jolle potilaat on määrätty
annostustasolla, jolle potilaat on määrätty
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
HRS-4642:lle yhdessä setuksimabi-infuusioliuoksen kanssa, edenneille kiinteille kasvaimille, joissa on KRAS G12D -mutaatioita
|
annostustasolla, jolle potilaat on määrätty
annostustasolla, jolle potilaat on määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe IB: Turvallisuuspäätepisteet: haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella (CTCAE v5.0).
|
24 kuukautta
|
|
Vaihe IB: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja kategoria ensimmäisen 21 päivän hoitojakson aikana.
|
Päivästä 1 päivään 21
|
|
Vaihe IB: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RP2D määritetään turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, tehoa koskevien tietojen perusteella annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheissa.
|
24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Arvioi RECIST v1.1.
|
24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepisteet: kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi RECIST v1.1.
|
24 kuukautta
|
|
Tehon päätepisteet: vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi RECIST v1.1.
|
24 kuukautta
|
|
Tehon päätepisteet: Disease Control rate (DCR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi RECIST v1.1.
|
24 kuukautta
|
|
Tehon päätepisteet: Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi RECIST v1.1.
|
24 kuukautta
|
|
Tehon päätepisteet: kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi RECIST v1.1.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-4642-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .