HRS-4642 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准：

1. 受试者必须自愿同意参加试验并签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性。
3. ECOG表现状态为0-1。
4. 预期寿命≥12周。
5. 经中心实验室检测证实含有 KRAS G12D 突变的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。
6. 需要提供肿瘤组织样本进行基因检测。
7. 根据RECIST1.1至少有一个可测量的病变，并且剂量递增阶段不允许出现可测量的病变。
8. 筛选期间有足够的实验室参数。

排除标准：

1. 伴有未经治疗或活跃的中枢神经系统（CNS）转移。 有脑膜转移病史或当前病史的受试者。
2. 研究开始前4周接受全身抗肿瘤治疗。
3. 姑息性放射治疗在首次剂量前 14 天内完成。
4. 先前干预措施引起的毒性和/或并发症未恢复至 NCI-CTCAE 水平 ≤1 或排除标准。
5. 已知或疑似间质性肺炎的受试者。
6. 有临床症状的中度或重度腹水；不受控制或中度或更高程度的胸腔积液或心包积液。
7. 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
8. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。
9. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷病或器官移植史。
10. 存在不受控制的精神疾病和其他已知影响研究过程完成的状况，例如酗酒、吸毒或滥用药物以及刑事拘留。
11. 经研究者判断可能增加参与研究风险、干扰研究结果或不适合参与研究的任何其他因素。