Um estudo de HRS-4642 em pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam a mutação KRAS G12D

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos e ≤75 anos.
3. Status de desempenho ECOG de 0-1.
4. Com expectativa de vida ≥12 semanas.
5. Com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis, portadores da mutação KRAS G12D, confirmada por testes laboratoriais centrais.
6. Necessidade de fornecer amostras de tecido tumoral para testes genéticos.
7. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST1.1, e a fase de aumento da dose não permite nenhuma lesão mensurável.
8. Parâmetros laboratoriais adequados durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

1. Acompanhado por metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas. Indivíduos com história ou história atual de metástase meníngea.
2. A terapia antitumoral sistêmica foi recebida 4 semanas antes do início do estudo.
3. A radioterapia paliativa foi concluída 14 dias antes da primeira dose.
4. A toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores não retornaram ao nível NCI-CTCAE ≤1 ou aos critérios de exclusão.
5. Indivíduos com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita.
6. Ascite moderada ou grave com sintomas clínicos; Derrame pleural ou derrame pericárdico não controlado ou moderado ou superior.
7. Ter doença cardiovascular mal controlada ou grave.
8. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
9. História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, outros distúrbios de imunodeficiência adquirida ou congênita ou história de transplante de órgãos.
10. A presença de doença mental não controlada e outras condições conhecidas por afetar a conclusão do processo de estudo, como abuso de álcool, drogas ou substâncias e detenção criminal.
11. Quaisquer outros fatores que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou tornar a participação no estudo inadequada, conforme julgado pelos investigadores.