KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HRS-4642 연구

포함 기준:

1. 피험자는 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상, 75세 이하의 남성 또는 여성.
3. ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
4. 기대 수명은 ≥12주입니다.
5. 중앙 실험실 테스트를 통해 확인된 KRAS G12D 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
6. 유전자 검사를 위해 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
7. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 용량 증량 단계에서 측정 가능한 병변이 허용되지 않습니다.
8. 심사 기간 동안 적절한 실험실 매개변수.

제외 기준:

1. 치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계(CNS) 전이가 동반됩니다. 수막 전이의 병력 또는 현재 병력이 있는 피험자.
2. 전신 항종양 요법은 연구 시작 4주 전에 받았습니다.
3. 완화적 방사선요법은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완료되었습니다.
4. 이전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증은 NCI-CTCAE 수준 ≤1 또는 제외 기준으로 돌아오지 않았습니다.
5. 간질성 폐렴이 알려졌거나 의심되는 피험자.
6. 임상 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수; 조절되지 않거나 중등도 이상의 흉막삼출 또는 심낭삼출.
7. 제대로 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
8. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염을 앓고 있는 피험자.
9. HIV 검사 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
10. 알코올, 약물 또는 약물 남용, 범죄 구금 등 연구 과정 완료에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 정신 질환 및 기타 상태의 존재.
11. 연구 참여의 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구자가 판단한 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 요인.