Исследование HRS-4642 у пациентов с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию KRAS G12D

Критерии включения:

1. Субъекты должны добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму письменного информированного согласия.
2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤75 лет.
3. Статус производительности ECOG 0-1.
4. С ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель.
5. При неоперабельных местно-распространенных или метастатических солидных опухолях с мутацией KRAS G12D, подтвержденной центральными лабораторными исследованиями.
6. Необходимо предоставить образцы опухолевой ткани для генетического тестирования.
7. Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST1.1, а на этапе повышения дозы измеримое поражение не допускается.
8. Адекватные лабораторные параметры в период скрининга.

Критерий исключения:

1. Сопровождается нелеченными или активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС). Субъекты с менингеальными метастазами в анамнезе или в настоящее время.
2. Системную противоопухолевую терапию получали за 4 недели до начала исследования.
3. Паллиативная лучевая терапия была завершена в течение 14 дней до введения первой дозы.
4. Токсичность и/или осложнения от предыдущих вмешательств не вернулись к уровню NCI-CTCAE ≤1 или критериям исключения.
5. Субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией.
6. Умеренный или тяжелый асцит с клиническими симптомами; Неконтролируемый или умеренный или высокий плевральный выпот или выпот в перикарде.
7. Имеют плохо контролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
8. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С.
9. Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный тест на ВИЧ, другие приобретенные или врожденные нарушения иммунодефицита или трансплантация органов в анамнезе.
10. Наличие неконтролируемого психического заболевания и других состояний, которые, как известно, влияют на завершение процесса обучения, таких как злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами, а также задержание по уголовному делу.
11. Любые другие факторы, которые могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в исследовании нецелесообразным по мнению исследователей.