Un estudio de HRS-4642 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS G12D

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤75 años.
3. Estado funcional ECOG de 0-1.
4. Con una esperanza de vida ≥12 semanas.
5. Con tumores sólidos irresecables localmente avanzados o metastásicos que albergan la mutación KRAS G12D confirmada mediante pruebas de laboratorio central.
6. Necesidad de proporcionar muestras de tejido tumoral para pruebas genéticas.
7. Tener al menos una lesión medible según RECIST1.1, y la fase de aumento de dosis no permite ninguna lesión medible.
8. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

1. Acompañado de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas. Sujetos con antecedentes o antecedentes actuales de metástasis meníngeas.
2. Se recibió terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes del inicio del estudio.
3. La radioterapia paliativa se completó dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
4. La toxicidad y/o complicaciones de intervenciones anteriores no regresaron al nivel NCI-CTCAE ≤1 ni a los criterios de exclusión.
5. Sujetos con neumonía intersticial conocida o sospechada.
6. Ascitis moderada o grave con síntomas clínicos; Derrame pleural o derrame pericárdico no controlado o moderado o superior.
7. Tener una enfermedad cardiovascular grave o mal controlada.
8. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa.
9. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, otros trastornos de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos.
10. La presencia de enfermedades mentales no controladas y otras condiciones que se sabe que afectan la finalización del proceso del estudio, como abuso de alcohol, drogas o sustancias y detención penal.
11. Cualquier otro factor que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o hacer que la participación en el estudio sea inapropiada a juicio de los investigadores.