KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍患者における HRS-4642 の研究

包含基準:

1. 被験者は自発的に治験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
2. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
3. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
4. 平均余命は12週間以上。
5. 中央臨床検査で確認されたKRAS G12D変異を有する切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する。
6. 遺伝子検査のために腫瘍組織サンプルを提供する必要がある。
7. RECIST1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変があり、用量漸増段階では測定可能な病変は許可されません。
8. スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ。

除外基準:

1. 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）転移を伴う。 -髄膜転移の既往歴または現在の既往歴のある被験者。
2. 全身抗腫瘍療法は研究開始の4週間前に受けました。
3. 緩和放射線療法は初回投与前の 14 日以内に完了しました。
4. 以前の介入による毒性および/または合併症は、NCI-CTCAE レベル ≤ 1 または除外基準に戻らなかった。
5. 間質性肺炎があることがわかっている、または疑われている対象。
6. 臨床症状を伴う中等度または重度の腹水。制御されていない、または中等度以上の胸水または心嚢液貯留。
7. コントロール不良または重度の心血管疾患がある。
8. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を患っている対象。
9. HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴を含む免疫不全の病歴。
10. 制御されていない精神疾患や、アルコール、薬物または薬物乱用、刑事拘禁など、研究プロセスの完了に影響を与えることが知られているその他の状態の存在。
11. 研究参加のリスクを高める可能性がある、研究結果を妨げる、または研究者が判断して研究への参加を不適切にする可能性のあるその他の要因。