Badanie HRS-4642 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
3. Stan wydajności ECOG 0-1.
4. O oczekiwanej długości życia ≥12 tygodni.
5. W przypadku nieresekcyjnych, miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRAS G12D potwierdzoną centralnymi badaniami laboratoryjnymi.
6. Konieczność dostarczenia próbek tkanki nowotworowej do badań genetycznych.
7. Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z RECIST 1.1, a faza zwiększania dawki nie pozwala na żadną mierzalną zmianę.
8. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Towarzyszą nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub obecnie.
2. Ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zastosowano na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
3. Radioterapię paliatywną zakończono w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
4. Toksyczność i/lub powikłania z poprzednich interwencji nie powróciły do ​​poziomu NCI-CTCAE ≤1 ani kryteriów wykluczenia.
5. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc.
6. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze z objawami klinicznymi; Niekontrolowany lub umiarkowany lub większy wysięk w opłucnej lub osierdziu.
7. Mają słabo kontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
8. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C.
9. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na HIV, inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności lub historia przeszczepiania narządów.
10. Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej i innych schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na ukończenie procesu badania, takich jak nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji oraz przebywanie w ośrodku karnym.
11. Wszelkie inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, zakłócić wyniki badania lub sprawić, że w ocenie badaczy udział w badaniu będzie nieodpowiedni.