- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386172
Sähköinen päätöstukijärjestelmä kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden havaitsemisen ja hoidon parantamiseksi Tukholmassa (ALMA-CKD)
Elektroninen käynnistävä päätöksenteon tukijärjestelmä, jolla parannetaan kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden havaitsemista, hoitoa ja nefrologien lähettämistä perusterveydenhuollossa: käytännöllinen klusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Joka kymmenes Tukholman alueen aikuisista kärsii kroonisesta munuaissairaudesta (CKD), joka lisää dramaattisesti terveydenhuollon kustannuksia ja riskiä lääkitysvirheistä tai haitallisista terveysvaikutuksista, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit ja kuolema. Näiden potilaiden tunnistaminen ja varhainen hoito tehdään perusterveydenhuollon tiloissa. Suurin osa alueemme kroonisesta munuaistautia sairastavista aikuisista on kuitenkin ali havaittuja, diagnosoimattomia ja alihoidettuja, ja nefrologian erikoissairaanhoitoon lähetettä on vähän.
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), johon osallistuu 66 Tukholman alueen perusterveydenhuoltokeskusta ja jossa testataan sähköisen kliinisen päätöksenteon (CDS) laukaisujärjestelmän vaikutusta yleislääkäreiden auttamiseksi CKD-hoidon ohjeiden mukaisesti.
Keskukset, jotka tarjoavat terveydenhuoltoa noin 780 000 kansalaiselle, satunnaistetaan 50:50 tähän CDS-laukaisuun (vs. perusneuvonta) 18 kuukaudeksi. Tutkimustuloksissa huomioidaan CKD-hoidon indikaattoreiden paraneminen.
Pragmaattisena kokeiluna ei ole aktiivista rekrytointia tai aktiivista tiedonkeruuta. Kokeilu on upotettu käynnissä olevaan Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) -projektiin, joka on tietokantakokoelma terveydenhuollon käytöstä Tukholman koko väestölle. Tämän todellisen terveydenhuollon tiedonkeruun avulla tutkijat pystyvät mittaamaan tarkasti CDS-laukaisumme vaikutuksen ja sen mahdollisuudet parantaa kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa alueemme ihmisistä kärsii kroonisesta taudista, eikä heitä tunnisteta ja heitä hoideta riittävästi.
Tässä tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että jäsennellyn neuvontakehyksen tarjoaminen sähköisen kliinisen päätöksentuen (CDS) käynnistämisjärjestelmän muodossa yleislääkäreille voi parantaa kroonista sairautta sairastavien henkilöiden tunnistamista, tunnistamista ja hoitoa.
Noin 10 % Tukholman aikuisista kärsii kroonisesta munuaistaudista, sairaudesta, jolle on ominaista heikentynyt munuaisten toiminta tai merkkejä munuaisvauriosta, jotka jatkuvat ajan myötä. CKD:tä esiintyy suhteettoman paljon vanhemmilla aikuisilla (18 %:lla 66–74-vuotiaista ja 41 %:lla yli 75-vuotiaista) ja ei-tarttuvista sairauksista, kuten verenpainetaudista (29 %:lla potilaista), diabeteksesta (26 %:lla). ) ja sydän- ja verisuonitaudit (37 %).
CKD voidaan tunnistaa ja diagnosoida kahdella yksinkertaisella ja halvalla laboratorioanalyysillä:
- seerumin/plasman kreatiniini, joka arvioi glomerulusfiltraationopeutta (eGFR) munuaisten toiminnan merkkinä,
- ja albumiini virtsassa (albuminuria), joka toimii munuaisvaurion merkkiaineena.
Huolimatta näiden testien edullisista kustannuksista ja laajasta saatavuudesta, niitä ei mitata tai tulkita toivottavassa määrin perusterveydenhuollossa. Tämä johtaa CKD:n suureen alihavainnointiin ja -tunnistukseen. Tukholmassa vain 9 %:lla ihmisistä, joilla oli laboratoriossa todettu krooninen sairaus, oli kliininen diagnoosi tai ne kävivät nefrologilla.
CKD-potilailla on lisääntynyt kuolleisuuden, sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden sekä dialyysiä tai elinsiirtoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan riski. He ovat myös alttiita kärsimään lääkitysvirheistä, koska munuaisten toiminnan menetys edellyttää lääkeannosten huolellista harkintaa ja on monien yleisten hoitomuotojen vasta-aihe. CKD:n hoito on kallista: pelkkä dialyysi ja elinsiirto, joka vaikuttaa vain 1-2 %:iin CKD:tä sairastavasta väestöstä, muodostaa tyypillisesti 2-3 % kehittyneiden maiden terveydenhuollon kokonaiskustannuksista.
Monilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on alhainen riski kehittyä munuaisten vajaatoiminnaksi, ja heitä hoidetaan ihanteellisesti perusterveydenhuollossa. Tämä on nykyinen hajautetun kroonisten sairauksien hoidon malli useimmissa terveydenhuoltojärjestelmissä, mukaan lukien Tukholman alue. Alueelliset, kansalliset ja kansainväliset ohjeet antavat selkeät suositukset kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden seulonnasta, tunnistamisesta, hoidosta perusterveydenhuollossa sekä kriteerit nefrologin hoitoon lähettämiselle. Näiden suositusten tavoitteena on parantaa havaitsemista ja tunnistamista sekä vähentää munuaisten vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautien haittavaikutusten riskiä.
Selkeistä ohjeista huolimatta kansainväliset raportit viittaavat siihen, että useimmat kroonista munuaistautia sairastavat aikuiset ovat edelleen alitunnistettuja, diagnosoimattomia, riskiryhmittyneitä ja alihoidettuja. Vaikka laboratoriotiedot ovat saatavilla CKD-diagnoosin tueksi, kliinikot eivät usein tunnista tai diagnosoi sitä, minkä seurauksena lääkitysvirheitä voi tapahtua. Toinen menetetty mahdollisuus kroonisen munuaistaudin huonoon tunnistamiseen ja tunnistamiseen on se, että pitkälle edennyttä kroonista munuaistautia sairastavia potilaita ei usein lähetetä nefrologiaan riittävän aikaisin, jotta he voisivat keskustella mielekkäästä munuaiskorvaushoitoon valmistautumisesta.
Esteitä, jotka haittaavat tehokasta kroonisen sairauden tunnistamista ja hoitoa perusterveydenhuollon ympäristöissä, ovat tietoisuuden puute ja/tai ymmärrys CKD:n riskien jakamista ja hallintaa koskevista ohjeista, sekaannukset asianmukaisista lähetteen kriteereistä ja ajoituksesta, epäluottamus kroonisen sairauden hallintaan ja rajalliset viestintäkanavat asiantuntijoiden kanssa. nefrologiassa. Lisäksi yleislääkäreillä voi olla rajoitetusti aikaa hallita monimutkaisia käyntisuunnitelmia. Ohjelmilla, jotka helpottavat kroonisen sairauden tunnistamisen ja hallinnan prosesseja sekä tehostettua yhteistyötä yleis- ja erikoissairaanhoidon välillä, on siten potentiaalia parantaa havaittuja hoitopuutteita.
Sähköisten terveyskertomusten laaja käyttö tarjoaa uusia mahdollisuuksia tällaisten hoitopuutteiden tunnistamiseen ja korjaamiseen ottamalla käyttöön elektroniset kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät (CDS). CDS-järjestelmät on suunniteltu auttamaan kliinikon päätöksentekoa hoitoprosessin aikana. Hyvin suunniteltuina ja tehokkaasti käytettyinä ne voivat olla tehokkaita työkaluja potilashoidon laadun parantamiseen ja virheiden ja puutteiden ehkäisyyn.
CDS-triggereillä, eli CDS-järjestelmillä, jotka aktivoituvat automaattisesti "liipaisussa" (esim. kun potilaspäiväkirja avataan tai laboratoriotesti tilataan), on etuja verrattuna CDS-järjestelmiin, jotka edellyttävät kliinikon aktiivista sitoutumista (ts. joutua käyttämään tiettyä verkkosivustoa tai alustaa saadakseen neuvoja). CDS-laukaisimet voivat helpottaa toimia ja edistää ennakoivaa ennaltaehkäisevää hoitoa, kuten opportunististen tautien seulontaa; ne voivat myös toimia muistutuksena henkilökunnalle ja kliinikoille ryhtyä toimiin parantaakseen hoidon toimittamista potilaalle, varoittaa heitä heidän työskennellessään sähköisessä terveydenhuollon asiakirjoissa ja linkittää heidät oikeaan paikkaan, jossa haluttu toimenpide voidaan tehdä.
Marraskuusta 2022 lähtien uusi CDS-triggereiden alusta nimeltä ALMA on otettu käyttöön Tukholman alueen 66 julkisessa perusterveydenhuollossa. ALMA on yhteydessä potilastietoihin ja käyttää CDS-laukaisimia tunnistaakseen lääketieteellisiä ongelmia, antaakseen hälytyksiä ja ehdottaakseen ratkaisuja. Tällä hetkellä ALMA tarjoaa perusneuvoja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon, joka sisältää suosituksen "mittaa albuminuria kerran vuodessa diabeetikoilla". Tässä kokeilussa käytetään jo perustettua ALMA-alustaa käytännönläheisen RCT:n suorittamiseen edellä mainituilla tavoitteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset, joilla on sairaus, jonka kliiniset ohjeet suosittelevat vuosittaista munuaissairauden seulontaa:
- Diabetes
- Hypertensio
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus.
- Ihmiset, joilla on nopeasti laskeva eGFR (häviö 15 % viimeisen 3 kuukauden aikana tai > 5 ml/min/1,73 m2 vuodessa).
- Ihmiset, joilla on albuminuria (> 3 mg/mmol)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Keskuksia, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventio CKD:n kliinisen päätöksen tukitriggereillä, hoidetaan ALMA:n kautta.
|
CDS-laukaisutekijöiden vaikutus perusterveydenhuollon lääkäreiden kroonisen munuaissairauden havaitsemiseen ja hoitoon
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Keskukset, jotka on satunnaistettu ilman interventiota ja jotka saavat vain aiempia/yleisiä kliinisiä päätöksiä tukevia laukaisimia, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla ALMA-alustalla.
He eivät saa erityisiä kliinisiä päätöksiä tukevia laukaisimia CKD:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini- ja albuminuriaseulottujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Kerran vuodessa kreatiniini- ja albuminuriaseulonnan suorittaneiden henkilöiden määrä (eli joilla on indikaatio seulontaan).
Seulontaan kelpaavat potilaat nykyisen ohjeistuksen mukaan verenpainetautia, diabetesta tai sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Seulottujen osallistujien määrä, jotka testattiin uudelleen kreatiniinin ja albuminurian suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Näiden laboratorioiden uusintatestaus 3–6 kuukauden sisällä ihmisillä, joilla on epänormaali eGFR (<60 ml/min/1,73)
m2) tai albuminuria (>30 mg/g) seulonnassa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriossa määritetty CKD ja jotka saivat kliinisen diagnoosin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka täyttävät tuloksen 2 kriteerit (ts.
pitkittyneet kroonisen munuaisten vajaatoiminnan merkit ajan myötä), osuus kliinisistä diagnooseista
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
CKD:tä muokkaavia aineita saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Kriteerin 2 täyttävien ihmisten joukossa CKD:tä modifioivien aineiden aloitusten osuus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Nefrologin hoitoon lähetettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka täyttävät lähetteen kansalliset kriteerit.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ALF Medicin, Region Stockholm)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .