- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386172
Elektroniskt beslutsstödssystem för att förbättra upptäckt och vård av patienter med kronisk njursjukdom i Stockholm (ALMA-CKD)
Ett elektroniskt utlösande beslutsstödssystem för att förbättra upptäckt, hantering och hänvisning av nefrologer av patienter med kronisk njursjukdom i primärvården: ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök
En av 10 vuxna i Region Stockholm har kronisk njursjukdom (CKD), vilket dramatiskt ökar sjukvårdskostnaderna och risken för läkemedelsfel eller negativa hälsoresultat, inklusive hjärt-kärlsjukdom och dödsfall. Identifiering och tidig hantering av dessa patienter görs i primärvårdsmiljöer. De flesta vuxna med CKD i vår region är dock underupptäckta, odiagnostiserade och underbehandlade, med låga remisser till nefrologisk specialistvård.
Detta är en pragmatisk kluster randomiserad studie (RCT) som involverar 66 primärvårdscentraler i Region Stockholm och testar effekten av ett elektroniskt kliniskt beslutsstöd (CDS) utlösande system för att hjälpa allmänläkare genom de riktlinjer som rekommenderas för CKD-vården.
Centren, som tillhandahåller sjukvård till cirka 780 000 medborgare, kommer att randomiseras 50:50 till denna CDS-utlösare (mot grundläggande råd) i 18 månader. Studieresultat kommer att överväga förbättringen av indikatorerna för CKD-vård.
Som ett pragmatiskt försök sker ingen aktiv rekrytering eller aktiv datainsamling. Försöket är inbäddat i det pågående Stockholm CREAtinine Measurements-projektet (SCREAM), en databassamling över sjukvårdsanvändning för hela Stockholms befolkning. Med hjälp av denna verkliga sjukvårdsdatainsamling kommer utredarna att kunna mäta med precision effekten av vår CDS-utlösare och dess potential att förbättra den kliniska vården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor del av personerna i vår region lider av CKD och är inte tillräckligt identifierade och omhändertagna.
Hypotesen som testades i denna studie är att tillhandahållandet av ett strukturerat ramverk av råd i form av ett elektroniskt system för utlösande av kliniskt beslutsstöd (CDS) till allmänläkare har potentialen att förbättra identifieringen, erkännandet och vården av personer med kronisk sjukdom.
Cirka 10 % av vuxna i Stockholm lider av CKD, ett tillstånd som kännetecknas av nedsatt njurfunktion eller tecken på njurskador som kvarstår över tid. CKD är oproportionerligt närvarande hos äldre vuxna (hos 18 % av personer i åldern 66-74 och 41 % av personer över 75 år) och hos personer med icke-smittsamma sjukdomar som hypertoni (hos 29 % av patienterna), diabetes (26 % ) och hjärt-kärlsjukdom (37%).
CKD kan identifieras och diagnostiseras med två enkla och billiga laboratorieanalyser:
- serum/plasma kreatinin, som tjänar till att uppskatta glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som en markör för njurfunktion,
- och albumin i urin (albuminuri), som fungerar som en markör för njurskada.
Trots den låga kostnaden och den utbredda tillgängligheten av dessa tester mäts eller tolkas de inte i önskvärd grad inom primärvården. Detta leder till en hög grad av underupptäckt och underkännande av kronisk nyrekreatur. I Stockholm var det bara 9 % av personer med laboratorieupptäckt kronisk nyresjukdom som hade en klinisk diagnos eller besökte en nefrolog.
Patienter med CKD har ökade risker för dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet samt njursvikt som kräver dialys eller transplantation. De är också benägna att drabbas av medicineringsfel, med tanke på att förlusten av njurfunktionen kräver noggrant övervägande av läkemedelsdoser och utgör en kontraindikation för många vanliga behandlingar. Hanteringen av CKD är kostsam: enbart dialys och transplantation, som bara drabbar 1-2% av den totala befolkningen med CKD, representerar vanligtvis 2-3% av de totala sjukvårdsutgifterna i utvecklade länder.
Många patienter med CKD löper låg risk att utvecklas till njursvikt och hanteras idealiskt i primärvården. Detta är den nuvarande modellen för decentraliserad CKD-vård för de flesta hälsosystem inklusive Region Stockholm. Regionala, nationella och internationella riktlinjer ger tydliga rekommendationer angående screening, identifiering, hantering av patienter med CKD i primärvården samt kriterier för remiss till nefrologvård. Målet med dessa rekommendationer är att förbättra upptäckt och igenkänning, samt att minska risken för negativa konsekvenser av njursvikt och hjärt-kärlsjukdom.
Trots förekomsten av tydliga riktlinjer tyder internationella rapporter på att de flesta vuxna med CKD förblir underupptäckta, odiagnostiserade, felaktigt riskstratifierade och underbehandlade. Även när laboratoriedata finns för att underbygga en CKD-diagnos, känner läkare ofta inte igen eller diagnostiserar den, och som ett resultat kan medicineringsfel uppstå. Ett annat missat tillfälle för dålig identifiering och erkännande av CKD är att patienter med avancerad CKD ofta inte remitteras till nefrologi tidigt nog för att ha meningsfulla diskussioner om förberedelser för njurersättningsterapi.
Barriärer som hindrar effektiv identifiering och vård av CKD i primärvården inkluderar bristande medvetenhet och/eller förståelse för riktlinjer för riskstratifiering och hantering av CKD, förvirring angående lämpliga remisskriterier och tidpunkt, bristande förtroende för att hantera CKD och begränsade kommunikationskanaler med specialister i nefrologi. Dessutom kan allmänläkare ha begränsad tid att hantera komplexa besöksagendor. Program som underlättar processerna för identifiering och hantering av CKD samt förstärkt samarbete mellan allmän och specialistvård har således potential att förbättra dessa identifierade vårdluckor.
Utbredd användning av elektroniska journaler erbjuder nya möjligheter att identifiera och åtgärda sådana vårdluckor, genom implementering av elektroniska kliniska beslutsstödssystem (CDS). CDS-system är utformade för att hjälpa läkare att fatta beslut under vårdprocessen. När de är väl utformade och effektivt använda kan de vara kraftfulla verktyg för att förbättra kvaliteten på patientvården och förebygga fel och utelämnanden.
CDS-triggers, det vill säga CDS-system som automatiskt aktiveras vid en "trigger" (t.ex. när patientjournalen öppnas eller ett laboratorietest beställs), har fördelar jämfört med CDS-system som kräver aktivt engagemang av läkaren (dvs. måste gå in på en specifik webbplats eller plattform för att få råd). CDS-utlösare kan underlätta åtgärder och främja proaktiv förebyggande vård, såsom opportunistisk sjukdomsscreening; de kan också fungera som påminnelser till personal och läkare om att vidta åtgärder för att förbättra vårdleveransen till en patient, varna dem medan de arbetar i de elektroniska vårdjournalerna och länka dem till lämplig plats för att vidta önskad åtgärd.
Sedan november 2022 har en ny plattform för CDS-utlösare, ALMA, implementerats i de 66 offentliga primärvårdscentralerna i Region Stockholm. ALMA är kopplad till patientjournaler och använder CDS-utlösare för att identifiera medicinska problem, utfärda varningar och föreslå lösningar. För närvarande ger ALMA grundläggande råd för hantering av CKD, som består av rekommendationen att "mäta albuminuri en gång per år hos patienter med diabetes". Detta försök kommer att använda den redan etablerade ALMA-plattformen för att genomföra en pragmatisk RCT med målen ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med tillstånd för vilka kliniska riktlinjer rekommenderar årlig screening för njursjukdom:
- Diabetes
- Hypertoni
- Personer med diagnosen kronisk njursjukdom.
- Personer med en snabbt sjunkande eGFR (förlust på 15 % under de senaste 3 månaderna eller > 5 ml/min/1,73m2 per år).
- Personer med albuminuri (>3 mg/mmol)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Center som har randomiserats för att ta emot interventionen med CKD kliniska beslutsstödstriggers kommer att administreras via ALMA
|
Undersökning av CDS-triggers effekt på primärvårdsläkares upptäckt och hantering av kronisk njursjukdom
|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Center som har randomiserats till ingen intervention och endast mottar tidigare/allmänt kliniskt beslutsstöd som för närvarande finns tillgängliga i ALMA-plattformen.
De får inte de specifika kliniska beslutsstödstriggerna för CKD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare screenade för kreatinin och albuminuri
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Antalet berättigade personer (dvs med indikation för screening) som screenas för kreatinin och albuminuri en gång per år.
Patienter som är kvalificerade för screening är enligt gällande riktlinjer de med högt blodtryck, diabetes eller tidigare hjärt-kärlsjukdom.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Antal screenade deltagare med omtestning för kreatinin och albuminuri
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Omtestning av dessa laboratorier inom 3-6 månader bland personer med onormal eGFR (<60 ml/min/1,73
m2) eller albuminuri (>30 mg/g) vid screening.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med laboratoriebestämd CKD som får en klinisk diagnos
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Bland dem som uppfyller kriterierna för resultat 2 (dvs.
ihållande tecken på CKD över tid), andel av kliniska diagnoser som utfärdats
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Antal deltagare som får CKD-modifierande medel
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Bland personer som uppfyller kriterier 2, andel av initiering av CKD-modifierande medel
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Antal deltagare remitterade till nefrologvård
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Bland dem som uppfyller nationella kriterier för remiss.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .