- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386172
Sistema electrónico de apoyo a las decisiones para mejorar la detección y la atención de pacientes con enfermedad renal crónica en Estocolmo (ALMA-CKD)
Un sistema de activación electrónica de apoyo a las decisiones para mejorar la detección, el tratamiento y la derivación a nefrólogos de pacientes con enfermedad renal crónica en atención primaria: un ensayo controlado aleatorio por grupos pragmáticos
Uno de cada 10 adultos en la región de Estocolmo padece enfermedad renal crónica (ERC), lo que aumenta drásticamente los costos de atención médica y el riesgo de errores de medicación o resultados de salud adversos, incluidas enfermedades cardiovasculares y muerte. La identificación y el tratamiento temprano de estos pacientes se realizan en entornos de atención primaria. Sin embargo, la mayoría de los adultos con ERC en nuestra región están subdetectados, no diagnosticados y subtratados, con bajas tasas de derivación a atención especializada en nefrología.
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático por grupos que involucra a 66 centros de atención primaria de salud en la región de Estocolmo y que prueba el efecto de un sistema electrónico de activación de apoyo a la decisión clínica (CDS) para ayudar a los médicos generales a través de los procesos de atención de la ERC recomendados por las guías.
Los centros, que brindan atención médica a aproximadamente 780.000 ciudadanos, serán asignados aleatoriamente 50:50 a este activador del CDS (frente al asesoramiento básico) durante 18 meses. Los resultados del estudio considerarán la mejora en los indicadores de atención de la ERC.
Como ensayo pragmático, no existe reclutamiento activo ni recopilación activa de datos. El ensayo está integrado en el proyecto en curso Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM), una recopilación de bases de datos sobre el uso de la atención médica para toda la población de Estocolmo. Utilizando esta recopilación de datos de atención médica del mundo real, los investigadores podrán medir con precisión el impacto de nuestro desencadenante CDS y su potencial para mejorar la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran proporción de personas en nuestra región padecen ERC y no son identificadas y atendidas adecuadamente.
La hipótesis probada en este ensayo es que proporcionar un marco estructurado de asesoramiento en forma de un sistema electrónico de activación de apoyo a la decisión clínica (CDS) para los médicos generales tiene el potencial de mejorar la identificación, el reconocimiento y la atención de las personas con ERC.
Alrededor del 10% de los adultos en Estocolmo padecen ERC, una afección caracterizada por una función renal reducida o signos de daño renal que se mantienen en el tiempo. La ERC está presente de manera desproporcionada en adultos mayores (en el 18% de las personas entre 66 y 74 años y en el 41% de las personas mayores de 75 años) y en aquellos con enfermedades no transmisibles como hipertensión (en el 29% de los pacientes), diabetes (26% ) y enfermedades cardiovasculares (37%).
La ERC se puede identificar y diagnosticar con dos análisis de laboratorio sencillos y económicos:
- creatinina sérica/plasmática, que sirve para estimar la tasa de filtración glomerular (eGFR) como marcador de la función renal,
- y albúmina en la orina (albuminuria), que sirve como marcador de daño renal.
A pesar del bajo costo y la amplia disponibilidad de estas pruebas, no se miden ni interpretan en un grado deseable en la atención primaria de salud. Esto conduce a un alto grado de subdetección y subreconocimiento de la ERC. En Estocolmo, sólo el 9% de las personas con ERC detectada en laboratorio tenían un diagnóstico clínico o visitaban a un nefrólogo.
Los pacientes con ERC tienen mayores riesgos de mortalidad por todas las causas, mortalidad y morbilidad cardiovascular e insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante. También son propensos a sufrir errores de medicación, dado que la pérdida de la función renal requiere una cuidadosa consideración de las dosis de los medicamentos y representa una contraindicación para muchas terapias comunes. El tratamiento de la ERC es costoso: la diálisis y el trasplante por sí solos, que afectan sólo al 1-2% de la población total con ERC, normalmente representan el 2-3% del gasto sanitario total de los países desarrollados.
Muchos pacientes con ERC tienen un riesgo bajo de progresión a insuficiencia renal y lo ideal es tratarlos en entornos de atención primaria. Este es el modelo actual de atención descentralizada de la ERC de la mayoría de los sistemas de salud, incluida la Región de Estocolmo. Las guías regionales, nacionales e internacionales brindan recomendaciones claras sobre el cribado, la identificación y el tratamiento de pacientes con ERC en atención primaria, así como criterios para la derivación a atención nefrológica. El objetivo de estas recomendaciones es mejorar la detección y el reconocimiento, así como reducir el riesgo de consecuencias adversas de la insuficiencia renal y la enfermedad cardiovascular.
A pesar de la presencia de directrices claras, los informes internacionales sugieren que la mayoría de los adultos con ERC siguen estando subdetectados, sin diagnosticar, estratificados de manera inadecuada y subtratados. Incluso cuando existen datos de laboratorio para fundamentar un diagnóstico de ERC, los médicos a menudo no la reconocen ni la diagnostican y, como resultado, pueden ocurrir errores de medicación. Otra oportunidad perdida debido a la mala identificación y reconocimiento de la ERC es que los pacientes con ERC avanzada a menudo no son remitidos a nefrología con suficiente antelación para tener conversaciones significativas sobre la preparación para la terapia de reemplazo renal.
Las barreras que dificultan la identificación y atención efectiva de la ERC en entornos de atención primaria incluyen la falta de conciencia y/o comprensión de las pautas para la estratificación del riesgo y el manejo de la ERC, confusión con respecto a los criterios y tiempos de derivación apropiados, falta de confianza en el manejo de la ERC y canales de comunicación limitados con los especialistas. en nefrología. Además, los médicos generales pueden tener tiempo limitado para gestionar agendas de visitas complejas. Por lo tanto, los programas que facilitan los procesos de identificación y tratamiento de la ERC, así como una mayor cooperación entre la atención general y especializada, tienen el potencial de mejorar estas brechas de atención identificadas.
El uso generalizado de registros médicos electrónicos ofrece nuevas oportunidades para identificar y abordar dichas brechas en la atención, mediante la implementación de sistemas electrónicos de apoyo a las decisiones clínicas (CDS). Los sistemas CDS están diseñados para ayudar al médico a tomar decisiones durante el proceso de atención. Cuando están bien diseñadas y se utilizan eficazmente, pueden ser herramientas poderosas para mejorar la calidad de la atención al paciente y prevenir errores y omisiones.
Los disparadores CDS, es decir, los sistemas CDS que se activan automáticamente ante un "disparador" (por ejemplo, cuando se abre el diario del paciente o se solicita una prueba de laboratorio), tienen ventajas en comparación con los sistemas CDS que requieren la participación activa del médico (es decir, tener que acceder a una web o plataforma específica para consultar consejos). Los desencadenantes de CDS pueden facilitar acciones y promover atención preventiva proactiva, como la detección de enfermedades oportunistas; también pueden servir como recordatorios para que el personal y los médicos tomen medidas para mejorar la prestación de atención a un paciente, alertándolos mientras trabajan en los registros médicos electrónicos y vinculándolos al lugar apropiado para tomar la acción preferida.
Desde noviembre de 2022, se implementó una nueva plataforma para activadores de CDS llamada ALMA en los 66 centros públicos de atención primaria de salud de la región de Estocolmo. ALMA está conectada a los registros de los pacientes y utiliza activadores CDS para identificar problemas médicos, emitir alertas y proponer soluciones. En la actualidad, ALMA brinda un consejo básico para el manejo de la ERC, que consiste en la recomendación de "medir la albuminuria una vez al año en pacientes con diabetes". Esta prueba utilizará la plataforma ALMA ya establecida para realizar un ECA pragmático con los objetivos mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con afecciones para las cuales las guías clínicas recomiendan exámenes anuales de detección de enfermedad renal:
- Diabetes
- Hipertensión
- Personas con diagnóstico de enfermedad renal crónica.
- Personas con una TFGe en rápido descenso (pérdida del 15 % en los últimos 3 meses o > 5 ml/min/1,73 m2 por año).
- Personas con albuminuria (>3 mg/mmol)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los centros que hayan sido asignados aleatoriamente para recibir la intervención con desencadenantes de apoyo a la decisión clínica de la ERC serán administrados a través de ALMA.
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Investigación del efecto de los desencadenantes de CDS en la detección y el tratamiento de la enfermedad renal crónica por parte de los médicos de atención primaria
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Sin intervención: Cuídate como siempre
Centros que han sido asignados aleatoriamente a ninguna intervención y reciben solo activadores de apoyo a la decisión clínica previa/general disponibles actualmente en la plataforma ALMA.
No reciben los desencadenantes específicos de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la ERC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sometidos a pruebas de creatinina y albuminuria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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El número de personas elegibles (es decir, con indicación de detección) sometidas a pruebas de detección de creatinina y albuminuria una vez al año.
Los pacientes elegibles para el cribado son, según las directrices actuales, aquellos con hipertensión, diabetes o antecedentes de enfermedad cardiovascular.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Número de participantes examinados con nuevas pruebas de creatinina y albuminuria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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La repetición de pruebas de estos laboratorios dentro de 3 a 6 meses entre personas con eGFR anormal (<60 ml/min/1,73
m2) o albuminuria (>30 mg/g) en el momento del cribado.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ERC determinada por laboratorio que reciben un diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Entre aquellos que cumplen con los criterios del resultado 2 (es decir,
signos sostenidos de ERC a lo largo del tiempo), proporción de diagnósticos clínicos emitidos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Número de participantes que recibieron agentes modificadores de la ERC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Entre las personas que cumplen el criterio 2, proporción de inicio de agentes modificadores de la ERC
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Número de participantes remitidos a atención nefrológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Entre aquellos que cumplen con los Criterios Nacionales de derivación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Otro número de subvención/financiamiento: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .