ストックホルムの慢性腎臓病患者の発見とケアを改善するための電子意思決定支援システム (ALMA-CKD)
プライマリケアにおける慢性腎臓病患者の検出、管理、腎臓専門医への紹介を改善するための電子トリガー意思決定支援システム: 実用的なクラスターランダム化比較試験
ストックホルム地域では成人の10人に1人が慢性腎臓病(CKD)を患っており、これにより医療費が大幅に増加し、投薬ミスや心血管疾患や死亡などの健康への悪影響のリスクが増大しています。 これらの患者の特定と早期管理はプライマリケアの現場で行われます。 しかし、この地域の成人CKD患者のほとんどは発見されず、診断も受けられず、治療も不十分であり、腎臓専門医の治療に紹介される率も低い。
これは、ストックホルム地域の 66 のプライマリ ヘルスケア センターが参加する実用的なクラスターランダム化比較試験 (RCT) であり、ガイドラインが推奨する CKD ケアのプロセスを通じて一般開業医を支援する電子臨床意思決定支援 (CDS) トリガー システムの効果をテストします。
約 780,000 人の国民に医療を提供するセンターは、18 か月間、この CDS トリガー (対基本的なアドバイス) に対して 50:50 の割合でランダムに割り当てられます。 研究結果では、CKD 治療の指標の改善が考慮されます。
実用的な試験であるため、積極的な採用や積極的なデータ収集は行われません。 この試験は、ストックホルム全人口を対象とした医療使用のデータベース コレクションである、進行中の Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) プロジェクトに組み込まれています。 この現実世界の医療データ収集を使用することで、研究者は CDS トリガーの影響と臨床ケアを改善する可能性を正確に測定できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
私たちの地域では大部分の人がCKDに苦しんでいますが、適切に特定され、ケアされていません。
この試験で検証された仮説は、電子臨床意思決定支援 (CDS) トリガー システムの形で構造化されたアドバイスの枠組みを一般開業医に提供することで、CKD 患者の特定、認識、ケアを改善できる可能性があるというものです。
ストックホルムの成人の約 10% が CKD を患っています。CKD は腎機能の低下、または長期にわたって持続する腎臓損傷の兆候を特徴とする症状です。 CKDは高齢者(66~74歳の18%、75歳以上の41%)、高血圧(患者の29%)、糖尿病(患者の26%)などの非感染性疾患を患っている人に不均衡に存在します。 )および心血管疾患(37%)。
CKD は、2 つの簡単で安価な臨床検査で特定および診断できます。
- 腎機能のマーカーとして糸球体濾過率 (eGFR) を推定するのに役立つ血清/血漿クレアチニン、
- 尿中のアルブミン(アルブミン尿)は腎臓損傷のマーカーとして機能します。
これらの検査は低コストで広く利用可能であるにもかかわらず、一次医療では望ましい程度に測定または解釈されていません。 これは、CKDの高度な過小検出と過小認識につながります。 ストックホルムでは、臨床検査でCKDが検出された人のうち、臨床診断を受けたり、腎臓専門医を受診したりした人はわずか9%でした。
CKD患者は、全死因死亡率、心血管死亡率および罹患率、透析または移植を必要とする腎不全のリスクが高くなります。 また、腎機能の喪失は薬剤の投与量を慎重に考慮する必要があり、多くの一般的な治療法では禁忌であるため、投薬ミスに悩まされる傾向があります。 CKD の管理には費用がかかります。透析と移植だけでも、CKD 患者の総人口の 1 ~ 2% のみが罹患しており、通常、先進国の総医療費の 2 ~ 3% に相当します。
CKD 患者の多くは腎不全に進行するリスクが低いため、プライマリケア環境での管理が理想的です。 これは、ストックホルム地域を含むほとんどの医療システムにおける分散型 CKD ケアの現在のモデルです。 地域、国内、および国際ガイドラインでは、プライマリケアにおける CKD 患者のスクリーニング、特定、管理、および腎臓専門医の治療への紹介基準に関する明確な推奨事項が提供されています。 これらの推奨事項の目的は、検出と認識を向上させること、そして腎不全や心血管疾患の悪影響のリスクを軽減することです。
明確なガイドラインが存在するにもかかわらず、国際報告によると、成人の CKD 患者のほとんどは依然として検出されず、未診断で、不適切にリスク層別化され、治療も不十分であることが示唆されています。 CKD 診断を裏付ける臨床検査データが存在する場合でも、臨床医はそれを認識または診断しないことが多く、その結果、投薬ミスが発生する可能性があります。 CKD の識別と認識が不十分であるもう 1 つの機会損失は、進行性 CKD 患者が腎臓代替療法の準備について有意義な議論ができるほど早期に腎臓内科に紹介されないことが多いことです。
プライマリケア現場における効果的な CKD の特定とケアを妨げる障壁には、CKD のリスク階層化と管理に関するガイドラインの認識や理解の欠如、適切な紹介基準とタイミングに関する混乱、CKD の管理に対する自信の欠如、専門家との限られたコミュニケーションチャネルなどが含まれます。腎臓内科で。 さらに、一般開業医は複雑な訪問予定を管理する時間が限られている場合があります。 したがって、CKDの特定と管理のプロセスを促進するプログラムや、一般ケアと専門ケアの間の連携を強化するプログラムは、これらの特定されたケアギャップを改善する可能性を秘めています。
電子医療記録の広範な使用は、電子臨床意思決定支援 (CDS) システムの実装によって、そのようなケアのギャップを特定して対処する新たな機会を提供します。 CDS システムは、治療過程における臨床医の意思決定を支援するように設計されています。 適切に設計され、効果的に使用されれば、患者ケアの質を向上させ、間違いや漏れを防ぐための強力なツールとなります。
CDS トリガー、つまり、「トリガー」(例: 患者ジャーナルが開かれたとき、臨床検査が指示されたとき) によって自動的に起動する CDS システムには、臨床医の積極的な関与が必要な CDS システムと比較して利点があります。 アドバイスを参照するには、特定の Web サイトまたはプラットフォームにアクセスする必要があります)。 CDS トリガーは行動を促進し、日和見的疾患スクリーニングなどの積極的な予防ケアを促進します。また、スタッフや臨床医に対して、患者へのケア提供を改善するための措置を講じるようリマインダーとしても機能し、電子医療記録で作業しているときに警告を発し、望ましい措置を講じるための適切な場所にリンクすることもできます。
2022 年 11 月以降、ALMA と呼ばれる CDS トリガー用の新しいプラットフォームが、ストックホルム地方の 66 の公立プライマリ ヘルスケア センターに導入されました。 ALMA は患者記録に接続されており、CDS トリガーを使用して医療上の問題を特定し、警告を発し、解決策を提案します。 現在、ALMA は CKD の管理に関する基本的なアドバイスを提供しており、その中には「糖尿病患者には年に 1 回アルブミン尿を測定する」という推奨が含まれています。 この試験では、すでに確立されている ALMA プラットフォームを使用して、上記の目標を達成するための実用的な RCT を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juan J Carrero, Prof
- 電話番号:0046739636948
- メール:juan.jesus.carrero@ki.se
研究場所
-
-
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Institutet
-
コンタクト:
- Juan J Carrero, Prof
- 電話番号:0046739636948
- メール:juan.jesus.carrero@ki.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床ガイドラインで毎年腎臓病のスクリーニング検査を推奨している症状のある人:
- 糖尿病
- 高血圧
- 慢性腎臓病と診断されている人。
- eGFRが急速に低下している人(過去3か月で15%減少、または5ml/分/1.73m2を超える) 1年当たり)。
- アルブミン尿 (>3 mg/mmol) のある人
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
CKD臨床意思決定支援トリガーによる介入を受けるためにランダム化されたセンターは、ALMA経由で管理されます。
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かかりつけ医の慢性腎臓病の検出と管理に対する CDS トリガーの影響の調査
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介入なし:いつものようにケアしてください
介入が行われないようにランダム化され、ALMA プラットフォームで現在利用可能な事前/一般的な臨床意思決定支援トリガーのみを受けるセンター。
彼らはCKDに対する特定の臨床意思決定支援トリガーを受けていない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチニンとアルブミン尿のスクリーニングを受けた参加者の数
時間枠:研究完了までに平均18か月
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年に1回クレアチニンおよびアルブミン尿のスクリーニングを受ける資格のある人(つまり、スクリーニングの適応がある人)の数。
現在のガイドラインによれば、スクリーニングの対象となる患者は、高血圧、糖尿病、または心血管疾患の病歴のある患者である。
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研究完了までに平均18か月
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クレアチニンとアルブミン尿の再検査を受けたスクリーニング参加者の数
時間枠:研究完了までに平均18か月
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異常な eGFR (<60 ml/min/1.73) を持つ人々を対象としたこれらの検査機関の 3 ~ 6 か月以内の再検査
m2) またはスクリーニング時のアルブミン尿 (>30 mg/g)。
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研究完了までに平均18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断を受けて臨床検査でCKDと判定された参加者の数
時間枠:研究完了までに平均18か月
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結果 2 の基準を満たすもののうち (つまり、
CKD の兆候が長期間持続する)、発行された臨床診断の割合
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研究完了までに平均18か月
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CKD修飾薬の投与を受けた参加者の数
時間枠:研究完了までに平均18か月
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基準2を満たす人々のうち、CKD修飾薬の投与を開始した割合
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研究完了までに平均18か月
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腎臓専門医の治療を紹介された参加者の数
時間枠:研究完了までに平均18か月
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国の紹介基準を満たす者のうち。
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研究完了までに平均18か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Juan J Carrero, Prof、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (その他の助成金/資金番号:ALF Medicin, Region Stockholm)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臨床意思決定支援トリガーの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない