Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная система поддержки принятия решений для улучшения выявления и лечения пациентов с хронической болезнью почек в Стокгольме (ALMA-CKD)

23 апреля 2024 г. обновлено: Juan Jesus Carrero, Karolinska Institutet

Электронная система поддержки принятия решений для улучшения выявления, ведения и направления пациентов с хронической болезнью почек к нефрологу в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Каждый десятый взрослый в регионе Стокгольм страдает хронической болезнью почек (ХБП), что резко увеличивает расходы на здравоохранение и риск ошибок в лечении или неблагоприятных последствий для здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания и смерть. Выявление и раннее ведение этих пациентов осуществляется в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Тем не менее, большинство взрослых с ХБП в нашем регионе не выявляются, не диагностируются и не получают должного лечения, с низким уровнем направления к специалистам-нефрологам.

Это прагматичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором участвуют 66 центров первичной медико-санитарной помощи в регионе Стокгольм, в котором проверяется эффект электронной триггерной системы поддержки принятия клинических решений (CDS), помогающей врачам общей практики осуществлять рекомендованные руководствами процессы лечения ХБП.

Центры, предоставляющие медицинскую помощь примерно 780 000 граждан, будут рандомизированы в соотношении 50:50 в зависимости от триггера CDS (по сравнению с базовыми консультациями) на 18 месяцев. Результаты исследования будут учитывать улучшение показателей лечения ХБП.

В прагматичном исследовании не проводится активный набор участников или активный сбор данных. Исследование включено в текущий проект Стокгольмского измерения CREAtinine (SCREAM), который представляет собой сбор базы данных об использовании в здравоохранении всего населения Стокгольма. Используя этот сбор данных о реальном здравоохранении, исследователи смогут с точностью измерить влияние нашего триггера CDS и его потенциал для улучшения клинической помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Большая часть людей в нашем регионе страдают от ХБП, и их заболевание не выявляется должным образом и не получает должного ухода.

Гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в том, что предоставление структурированной структуры рекомендаций в форме электронной триггерной системы поддержки принятия клинических решений (CDS) врачам общей практики может улучшить выявление, распознавание и уход за людьми с ХБП.

Около 10% взрослых в Стокгольме страдают от ХБП — состояния, характеризующегося снижением функции почек или признаками поражения почек, которые сохраняются с течением времени. ХБП непропорционально присутствует у пожилых людей (у 18% лиц в возрасте 66-74 лет и у 41% лиц в возрасте >75 лет) и у лиц с неинфекционными заболеваниями, такими как гипертония (у 29% пациентов), диабет (26% ) и сердечно-сосудистые заболевания (37%).

ХБП можно выявить и диагностировать с помощью двух простых и недорогих лабораторных анализов:

  • креатинин сыворотки/плазмы, который служит для оценки скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) как маркера функции почек,
  • и альбумин в моче (альбуминурия), что служит маркером поражения почек.

Несмотря на низкую стоимость и широкую доступность этих тестов, они не измеряются и не интерпретируются в должной степени в первичной медико-санитарной помощи. Это приводит к высокой степени недостаточного выявления и недостаточного распознавания ХБП. В Стокгольме только 9% людей с лабораторно выявленной ХБП имели клинический диагноз или посещали нефролога.

Пациенты с ХБП имеют повышенный риск смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, а также почечной недостаточности, требующей диализа или трансплантации. Они также склонны к ошибкам в лечении, поскольку потеря функции почек требует тщательного подбора дозировок лекарств и представляет собой противопоказание для многих распространенных методов лечения. Лечение ХБП является дорогостоящим: только диализ и трансплантация, от которых страдают только 1-2% от общей численности населения с ХБП, обычно составляют 2-3% от общих расходов на здравоохранение в развитых странах.

Многие пациенты с ХБП имеют низкий риск прогрессирования почечной недостаточности, и в идеале их лечение осуществляется в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Это текущая модель децентрализованной помощи при ХБП в большинстве систем здравоохранения, включая регион Стокгольм. Региональные, национальные и международные руководства содержат четкие рекомендации относительно скрининга, выявления и ведения пациентов с ХБП в первичной медико-санитарной помощи, а также критерии направления к нефрологу. Целью данных рекомендаций является улучшение выявления и распознавания, а также снижение риска неблагоприятных последствий почечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний.

Несмотря на наличие четких рекомендаций, международные отчеты показывают, что большинство взрослых с ХБП остаются недостаточно выявленными, недиагностированными, неправильно стратифицированными по риску и недостаточно получающими лечение. Даже когда имеются лабораторные данные, подтверждающие диагноз ХБП, клиницисты часто не распознают или не диагностируют ее, и, как следствие, могут возникнуть ошибки в лечении. Еще одна упущенная возможность плохой идентификации и распознавания ХБП заключается в том, что пациентов с поздней стадией ХБП часто не направляют в нефрологическое отделение достаточно рано, чтобы провести содержательное обсуждение подготовки к заместительной почечной терапии.

Барьеры, которые препятствуют эффективному выявлению ХБП и оказанию помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, включают недостаточную осведомленность и/или понимание руководящих принципов по стратификации риска и ведению ХБП, путаницу в отношении соответствующих критериев и сроков направления, отсутствие уверенности в ведении ХБП и ограниченные каналы связи со специалистами. в нефрологии. Кроме того, у врачей общей практики может быть ограничено время для управления сложными программами посещений. Таким образом, программы, которые облегчают процессы выявления и лечения ХБП, а также расширяют сотрудничество между общей и специализированной помощью, имеют потенциал для устранения выявленных пробелов в медицинской помощи.

Широкое использование электронных медицинских карт открывает новые возможности для выявления и устранения таких пробелов в медицинской помощи путем внедрения электронных систем поддержки принятия клинических решений (CDS). Системы CDS предназначены для помощи врачу в принятии решений в процессе лечения. При правильном проектировании и эффективном использовании они могут стать мощным инструментом повышения качества ухода за пациентами и предотвращения ошибок и упущений.

Триггеры CDS, то есть системы CDS, которые автоматически активируются при «триггере» (например, когда открывается журнал пациента или заказывается лабораторное исследование), имеют преимущества по сравнению с системами CDS, которые требуют активного участия врача (т. е. необходимость доступа к определенному веб-сайту или платформе для получения консультации). Триггеры CDS могут облегчить действия и способствовать проактивной профилактической помощи, такой как скрининг оппортунистических заболеваний; они также могут служить напоминанием персоналу и врачам о необходимости принятия мер по улучшению оказания медицинской помощи пациенту, предупреждая их, пока они работают с электронными медицинскими записями, и связывая их с соответствующим местом для выполнения предпочтительного действия.

С ноября 2022 года новая платформа для триггеров CDS под названием ALMA была внедрена в 66 государственных центрах первичной медико-санитарной помощи региона Стокгольм. ALMA подключена к записям пациентов и использует триггеры CDS для выявления медицинских проблем, выдачи предупреждений и предложения решений. В настоящее время ALMA предоставляет базовые рекомендации по лечению ХБП, которые включают рекомендации «измерять альбуминурию один раз в год у пациентов с диабетом». В этом исследовании будет использоваться уже созданная платформа ALMA для проведения прагматичного РКИ с вышеупомянутыми целями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

780000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan J Carrero, Prof
  • Номер телефона: 0046739636948
  • Электронная почта: juan.jesus.carrero@ki.se

Места учебы

      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Juan J Carrero, Prof
          • Номер телефона: 0046739636948
          • Электронная почта: juan.jesus.carrero@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Люди с заболеваниями, при которых клинические рекомендации рекомендуют ежегодный скрининг на заболевание почек:

  • Диабет
  • Гипертония
  • Люди с диагнозом хронической болезни почек.
  • Люди с быстро снижающейся рСКФ (потеря 15% за последние 3 месяца или > 5 мл/мин/1,73 м2). в год).
  • Люди с альбуминурией (>3 мг/ммоль)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Центры, которые были рандомизированы для получения вмешательства с триггерами поддержки принятия клинических решений по ХБП, будут осуществляться через ALMA.
Исследование влияния CDS-триггеров на выявление и лечение хронической болезни почек врачами первичного звена
Без вмешательства: Уход как обычно
Центры, которые были рандомизированы в группы без вмешательства и получают только предварительные/общие триггеры поддержки принятия клинических решений, доступные в настоящее время на платформе ALMA. Они не получают конкретных триггеров для поддержки принятия клинических решений по поводу ХБП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших скрининг на креатинин и альбуминурию
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Число лиц, отвечающих критериям (т.е. имеющих показания к скринингу), прошедших скрининг на креатинин и альбуминурию один раз в год. Согласно действующим рекомендациям, пациентами, имеющими право на скрининг, являются пациенты с гипертонией, диабетом или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Число прошедших скрининг участников с повторным тестированием на креатинин и альбуминурию
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Повторное тестирование этих лабораторий через 3-6 месяцев среди людей с аномальной рСКФ (<60 мл/мин/1,73 м2) или альбуминурия (>30 мг/г) при скрининге.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с лабораторно установленной ХБП, получивших клинический диагноз
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Среди тех, кто отвечает критериям результата 2 (т.е. устойчивые признаки ХБП с течением времени), доля выставленных клинических диагнозов
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Количество участников, получающих агенты, модифицирующие ХБП
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Среди людей, отвечающих критерию 2, доля лиц, начавших прием препаратов, модифицирующих ХБП
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Число участников, обратившихся за помощью к нефрологу
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
Среди тех, кто соответствует национальным критериям направления.
После завершения обучения в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не разрешено правилами больниц, учреждений и GDPR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триггер поддержки принятия клинических решений

Подписаться