- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386172
Elektroniczny system wspomagania decyzji w celu poprawy wykrywania i opieki nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek w Sztokholmie (ALMA-CKD)
Elektroniczny system wspomagania decyzji wyzwalający, usprawniający wykrywanie, zarządzanie i kierowanie przez nefrologów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w ramach podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem klastrów
Jedna na 10 osób dorosłych w regionie Sztokholm cierpi na przewlekłą chorobę nerek (CKD), która dramatycznie zwiększa koszty opieki zdrowotnej i ryzyko błędów w leczeniu lub niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym chorób układu krążenia i śmierci. Identyfikacja i wczesne leczenie tych pacjentów odbywa się w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jednakże większość dorosłych chorych na PChN w naszym regionie jest niedostatecznie wykrywana, niezdiagnozowana i nieleczona, a odsetek kierowanych do nefrologów specjalistów jest niski.
Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT), w którym uczestniczy 66 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Sztokholm, a które testuje wpływ systemu wyzwalającego elektroniczne wspomaganie decyzji klinicznych (CDS), aby pomóc lekarzom pierwszego kontaktu w realizacji zalecanych przez wytyczne procesów opieki nad przewlekłą chorobą nerek.
Ośrodki zapewniające opiekę około 780 000 obywateli zostaną losowo przydzielone w stosunku 50:50 do tego wyzwalacza CDS (w porównaniu z podstawową poradą) przez 18 miesięcy. Wyniki badania uwzględnią poprawę wskaźników opieki nad przewlekłą chorobą nerek.
W pragmatycznym badaniu nie ma aktywnej rekrutacji ani aktywnego gromadzenia danych. Badanie jest częścią trwającego projektu Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM), czyli zbioru baz danych dotyczących korzystania z opieki zdrowotnej dla całej populacji Sztokholmu. Korzystając ze zbioru danych dotyczących opieki zdrowotnej w świecie rzeczywistym, badacze będą w stanie precyzyjnie zmierzyć wpływ naszego wyzwalacza CDS i jego potencjał w zakresie poprawy opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża część osób w naszym regionie cierpi na przewlekłą chorobę nerek, w związku z czym nie są one odpowiednio identyfikowane i objęte opieką.
Hipotezą testowaną w tym badaniu jest to, że zapewnienie lekarzom pierwszego kontaktu ustrukturyzowanych ram porad w formie elektronicznego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDS) może potencjalnie poprawić identyfikację, rozpoznawanie i opiekę nad osobami z PChN.
Około 10% dorosłych w Sztokholmie cierpi na przewlekłą chorobę nerek – schorzenie charakteryzujące się upośledzoną funkcją nerek lub utrzymującymi się z czasem objawami uszkodzenia nerek. CKD występuje nieproporcjonalnie u osób starszych (u 18% osób w wieku 66–74 lat i 41% osób w wieku > 75 lat) oraz u osób z chorobami niezakaźnymi, takimi jak nadciśnienie (u 29% pacjentów), cukrzyca (26% ) i choroby układu krążenia (37%).
CKD można zidentyfikować i zdiagnozować za pomocą dwóch prostych i niedrogich analiz laboratoryjnych:
- kreatynina w surowicy/osoczu, która służy do oceny współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) jako markera funkcji nerek,
- oraz albumina w moczu (albuminuria), która służy jako wskaźnik uszkodzenia nerek.
Pomimo niskiego kosztu i powszechnej dostępności tych testów, w podstawowej opiece zdrowotnej nie są one mierzone ani interpretowane w pożądanym stopniu. Prowadzi to do wysokiego stopnia niedostatecznego wykrywania i niedostatecznego rozpoznawania PChN. W Sztokholmie jedynie 9% osób z przewlekłą chorobą nerek wykrytą laboratoryjnie miało diagnozę kliniczną lub odwiedziło nefrologa.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek występuje zwiększone ryzyko śmiertelności ogólnej, śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu. Są również podatne na błędy w leczeniu, ponieważ utrata funkcji nerek wymaga dokładnego rozważenia dawek leków i stanowi przeciwwskazanie do wielu powszechnych terapii. Leczenie PChN jest kosztowne: same dializy i przeszczepy, które dotyczą jedynie 1–2% całej populacji chorych na PChN, zwykle stanowią 2–3% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w krajach rozwiniętych.
Ryzyko progresji do niewydolności nerek u wielu pacjentów z PChN jest niskie i najlepiej jest ich leczyć w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jest to obecny model zdecentralizowanej opieki nad przewlekłą chorobą nerek w większości systemów opieki zdrowotnej, w tym w regionie Sztokholm. Wytyczne regionalne, krajowe i międzynarodowe zawierają jasne zalecenia dotyczące badań przesiewowych, identyfikacji i postępowania z pacjentami z PChN w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także kryteria kierowania do opieki nefrologicznej. Celem tych zaleceń jest poprawa wykrywalności i rozpoznawalności, a także zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych następstw niewydolności nerek i chorób układu krążenia.
Pomimo istnienia jasnych wytycznych, raporty międzynarodowe sugerują, że większość dorosłych chorych na PChN pozostaje niedostatecznie wykryta, niezdiagnozowana, niewłaściwie stratyfikowana pod względem ryzyka i niedostatecznie leczona. Nawet jeśli dostępne są dane laboratoryjne potwierdzające rozpoznanie PChN, lekarze często jej nie rozpoznają ani nie stawiają diagnozy, co może skutkować błędami w leczeniu. Inną straconą szansą związaną z słabą identyfikacją i rozpoznaniem PChN jest to, że pacjenci z zaawansowaną PChN często nie są kierowani do nefrologii na tyle wcześnie, aby móc przeprowadzić konstruktywną dyskusję na temat przygotowania do terapii nerkozastępczej.
Bariery utrudniające skuteczną identyfikację i opiekę nad PChN w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej obejmują brak świadomości i/lub zrozumienia wytycznych dotyczących stratyfikacji ryzyka i postępowania w PChN, niejasność co do odpowiednich kryteriów i terminu skierowania, brak zaufania do leczenia PChN oraz ograniczone kanały komunikacji ze specjalistami w nefrologii. Ponadto lekarze pierwszego kontaktu mogą mieć ograniczony czas na zarządzanie złożonymi planami wizyt. Programy ułatwiające procesy identyfikacji i leczenia PChN, a także wzmocniona współpraca między opieką ogólną i specjalistyczną mają zatem potencjał, aby poprawić zidentyfikowane luki w opiece.
Powszechne stosowanie elektronicznej dokumentacji medycznej oferuje nowe możliwości identyfikowania i eliminowania takich luk w opiece zdrowotnej poprzez wdrażanie systemów elektronicznego wspomagania decyzji klinicznych (CDS). Systemy CDS zostały zaprojektowane, aby pomóc lekarzowi w podejmowaniu decyzji w trakcie procesu opieki. Dobrze zaprojektowane i skutecznie stosowane mogą być potężnymi narzędziami poprawiającymi jakość opieki nad pacjentem i zapobiegającymi błędom i zaniedbaniom.
Wyzwalacze CDS, czyli systemy CDS, które automatycznie aktywują się po „wyzwalaczu” (np. po otwarciu dziennika pacjenta lub zleceniu badania laboratoryjnego), mają zalety w porównaniu z systemami CDS, które wymagają aktywnego zaangażowania lekarza (tj. konieczności uzyskania dostępu do określonej strony internetowej lub platformy w celu uzyskania porady). Wyzwalacze CDS mogą ułatwiać działania i promować proaktywną opiekę zapobiegawczą, taką jak badania przesiewowe w kierunku chorób oportunistycznych; mogą także służyć jako przypomnienia dla personelu i klinicystów o konieczności podjęcia działań w celu poprawy opieki nad pacjentem, ostrzegając ich podczas pracy z elektroniczną dokumentacją medyczną i łącząc ich z odpowiednim miejscem, w którym mogą podjąć preferowane działanie.
Od listopada 2022 r. w 66 publicznych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej regionu Sztokholm wdrożono nową platformę wyzwalaczy CDS o nazwie ALMA. ALMA jest połączona z dokumentacją pacjenta i wykorzystuje wyzwalacze CDS do identyfikowania problemów medycznych, wysyłania alertów i proponowania rozwiązań. Obecnie ALMA udziela podstawowych porad dotyczących postępowania w PChN, które polegają na zaleceniu „oznaczania albuminurii raz w roku u pacjentów chorych na cukrzycę”. W badaniu tym wykorzystana zostanie już istniejąca platforma ALMA do przeprowadzenia pragmatycznego RCT z wyżej wymienionymi celami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby cierpiące na schorzenia, w przypadku których wytyczne kliniczne zalecają coroczne badania przesiewowe w kierunku choroby nerek:
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Osoby z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek.
- Osoby z szybko spadającym eGFR (utrata 15% w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub > 5 ml/min/1,73 m2 na rok).
- Osoby z albuminurią (>3 mg/mmol)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ośrodki, które zostały losowo wybrane do otrzymania interwencji z wyzwalaczami wspomagającymi podejmowanie decyzji klinicznych w PChN, będą administrowane za pośrednictwem ALMA
|
Badanie wpływu wyzwalaczy CDS na wykrywanie przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i leczenie przewlekłej choroby nerek
|
|
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Ośrodki, które zostały losowo przydzielone do grupy bez interwencji i otrzymują jedynie wcześniejsze/ogólne wyzwalacze wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, obecnie dostępne na platformie ALMA.
Nie otrzymują konkretnych czynników wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych w przypadku PChN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przebadanych pod kątem kreatyniny i albuminurii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Liczba osób kwalifikujących się (tj. ze wskazaniem do badań przesiewowych) poddawanych raz w roku badaniom przesiewowym w kierunku kreatyniny i albuminurii.
Do badań przesiewowych kwalifikują się pacjenci, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub chorobami układu krążenia w wywiadzie.
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, u których ponownie wykonano badanie na obecność kreatyniny i albuminurii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Ponowne badanie tych laboratoriów w ciągu 3–6 miesięcy wśród osób z nieprawidłowym eGFR (<60 ml/min/1,73
m2) lub albuminuria (>30 mg/g) w badaniu przesiewowym.
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z laboratoryjnie stwierdzoną PChN, u których postawiono diagnozę kliniczną
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Wśród osób spełniających kryteria wyniku 2 (tj.
utrzymujące się objawy PChN w czasie), odsetek postawionych diagnoz klinicznych
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leki modyfikujące PChN
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Wśród osób spełniających kryterium 2 odsetek rozpoczęcia stosowania leków modyfikujących PChN
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników skierowanych pod opiekę nefrologa
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Wśród osób spełniających Krajowe Kryteria skierowania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Inny numer grantu/finansowania: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .