- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06386172
Système électronique d'aide à la décision pour améliorer la détection et les soins des patients atteints d'insuffisance rénale chronique à Stockholm (ALMA-CKD)
Un système d'aide à la décision à déclenchement électronique pour améliorer la détection, la prise en charge et l'orientation par les néphrologues des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en soins primaires : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique
Un adulte sur dix dans la région de Stockholm souffre d'une maladie rénale chronique (IRC), ce qui augmente considérablement les coûts des soins de santé et le risque d'erreurs médicamenteuses ou d'effets néfastes sur la santé, notamment les maladies cardiovasculaires et la mort. L'identification et la prise en charge précoce de ces patients se font dans les établissements de soins primaires. Cependant, la plupart des adultes atteints d'IRC dans notre région sont sous-dépistés, non diagnostiqués et sous-traités, avec de faibles taux de référence vers des soins spécialisés en néphrologie.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique en grappes impliquant 66 centres de soins de santé primaires de la région de Stockholm et testant l'effet d'un système de déclenchement électronique d'aide à la décision clinique (CDS) pour aider les médecins généralistes à travers les processus recommandés par les lignes directrices pour les soins de l'IRC.
Les centres, fournissant des soins de santé à environ 780 000 citoyens, seront randomisés à parts égales selon ce déclencheur CDS (par rapport aux conseils de base) pendant 18 mois. Les résultats de l'étude prendront en compte l'amélioration des indicateurs de soins de l'IRC.
En tant qu'essai pragmatique, il n'y a pas de recrutement actif ni de collecte de données active. L'essai est intégré au projet en cours Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM), une collection de bases de données sur l'utilisation des soins de santé pour l'ensemble de la population de Stockholm. Grâce à cette collecte de données de santé réelles, les enquêteurs pourront mesurer avec précision l'impact de notre déclencheur CDS et son potentiel d'amélioration des soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grande proportion de personnes dans notre région souffrent d'IRC et ne sont pas correctement identifiées et soignées.
L'hypothèse testée dans cet essai est que la fourniture d'un cadre structuré de conseils sous la forme d'un système de déclenchement électronique d'aide à la décision clinique (CDS) aux médecins généralistes a le potentiel d'améliorer l'identification, la reconnaissance et la prise en charge des personnes atteintes d'IRC.
Environ 10 % des adultes de Stockholm souffrent d'IRC, une maladie caractérisée par une fonction rénale réduite ou des signes de lésions rénales qui persistent au fil du temps. L'IRC est présente de manière disproportionnée chez les personnes âgées (chez 18 % des personnes âgées de 66 à 74 ans et 41 % des personnes âgées de plus de 75 ans) et chez les personnes atteintes de maladies non transmissibles comme l'hypertension (chez 29 % des patients), le diabète (26 % ) et les maladies cardiovasculaires (37 %).
L’IRC peut être identifiée et diagnostiquée grâce à deux analyses de laboratoire simples et peu coûteuses :
- la créatinine sérique/plasmatique, qui sert à estimer le débit de filtration glomérulaire (DFGe) en tant que marqueur de la fonction rénale,
- et l'albumine dans l'urine (albuminurie), qui sert de marqueur de lésions rénales.
Malgré le faible coût et la large disponibilité de ces tests, ils ne sont pas mesurés ou interprétés de manière souhaitable dans les soins de santé primaires. Cela conduit à un degré élevé de sous-détection et de sous-reconnaissance de l’IRC. À Stockholm, seulement 9 % des personnes atteintes d’une maladie rénale chronique détectée en laboratoire portaient un diagnostic clinique ou consultaient un néphrologue.
Les patients atteints d'IRC présentent des risques accrus de mortalité toutes causes confondues, de mortalité et de morbidité cardiovasculaires et d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation. Ils sont également susceptibles de souffrir d’erreurs médicamenteuses, étant donné que la perte de la fonction rénale nécessite un examen attentif des dosages des médicaments et représente une contre-indication à de nombreux traitements courants. La prise en charge de l'IRC est coûteuse : la dialyse et la transplantation à elles seules, qui ne touchent que 1 à 2 % de la population totale atteinte d'IRC, représentent généralement 2 à 3 % des dépenses totales de santé des pays développés.
De nombreux patients atteints d'IRC présentent un faible risque de progression vers une insuffisance rénale et sont idéalement pris en charge dans des établissements de soins primaires. Il s'agit du modèle actuel de soins décentralisés des maladies rénales chroniques dans la plupart des systèmes de santé, y compris dans la région de Stockholm. Les lignes directrices régionales, nationales et internationales fournissent des recommandations claires concernant le dépistage, l'identification, la prise en charge des patients atteints d'IRC en soins primaires ainsi que les critères d'orientation vers les soins d'un néphrologue. L’objectif de ces recommandations est d’améliorer la détection et la reconnaissance, ainsi que de réduire le risque de conséquences indésirables liées à l’insuffisance rénale et aux maladies cardiovasculaires.
Malgré l'existence de lignes directrices claires, les rapports internationaux suggèrent que la plupart des adultes atteints d'IRC restent sous-détectés, non diagnostiqués, mal stratifiés en termes de risque et sous-traités. Même lorsque des données de laboratoire sont disponibles pour étayer un diagnostic d’IRC, les cliniciens ne le reconnaissent ou ne le diagnostiquent souvent pas et, par conséquent, des erreurs de médication peuvent survenir. Une autre occasion manquée de mauvaise identification et reconnaissance de l’IRC est que les patients atteints d’IRC avancée ne sont souvent pas référés en néphrologie suffisamment tôt pour avoir des discussions significatives sur la préparation à un traitement de remplacement rénal.
Les obstacles qui entravent l'identification et les soins efficaces de l'IRC dans les établissements de soins primaires comprennent le manque de connaissance et/ou de compréhension des lignes directrices pour la stratification des risques et la prise en charge de l'IRC, la confusion concernant les critères et le calendrier d'orientation appropriés, le manque de confiance dans la prise en charge de l'IRC et les canaux de communication limités avec les spécialistes. en néphrologie. De plus, les médecins généralistes peuvent disposer de peu de temps pour gérer des agendas de visites complexes. Les programmes qui facilitent les processus d'identification et de gestion de l'IRC ainsi qu'une coopération renforcée entre les soins généraux et spécialisés ont ainsi le potentiel d'améliorer ces lacunes identifiées en matière de soins.
L'utilisation généralisée des dossiers de santé électroniques offre de nouvelles opportunités pour identifier et combler ces lacunes en matière de soins, grâce à la mise en œuvre de systèmes électroniques d'aide à la décision clinique (CDS). Les systèmes CDS sont conçus pour faciliter la prise de décision des cliniciens pendant le processus de soins. Lorsqu’ils sont bien conçus et utilisés efficacement, ils peuvent constituer de puissants outils pour améliorer la qualité des soins aux patients et prévenir les erreurs et les omissions.
Les déclencheurs CDS, c'est-à-dire les systèmes CDS qui s'activent automatiquement lors d'un « déclencheur » (par exemple lorsque le journal du patient est ouvert ou qu'un test de laboratoire est commandé), présentent des avantages par rapport aux systèmes CDS qui nécessitent un engagement actif du clinicien (c'est-à-dire devoir accéder à un site Internet ou une plateforme spécifique pour consulter des conseils). Les déclencheurs du CDS peuvent faciliter les actions et promouvoir des soins préventifs proactifs, tels que le dépistage des maladies opportunistes ; ils peuvent également servir de rappel au personnel et aux cliniciens pour qu'ils prennent des mesures pour améliorer la prestation des soins à un patient, en les alertant pendant qu'ils travaillent sur les dossiers de santé électroniques et en les reliant à l'endroit approprié pour prendre l'action souhaitée.
Depuis novembre 2022, une nouvelle plateforme de déclencheurs CDS appelée ALMA a été mise en œuvre dans les 66 centres publics de soins de santé primaires de la région de Stockholm. ALMA est connecté aux dossiers des patients et utilise les déclencheurs CDS pour identifier les problèmes médicaux, émettre des alertes et proposer des solutions. À l'heure actuelle, ALMA fournit des conseils de base pour la prise en charge de l'IRC, qui consistent en la recommandation de « mesurer l'albuminurie une fois par an chez les patients diabétiques ». Cet essai utilisera la plateforme ALMA déjà établie pour mener un ECR pragmatique avec les objectifs mentionnés ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan J Carrero, Prof
- Numéro de téléphone: 0046739636948
- E-mail: juan.jesus.carrero@ki.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska Institutet
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Contact:
- Juan J Carrero, Prof
- Numéro de téléphone: 0046739636948
- E-mail: juan.jesus.carrero@ki.se
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Personnes atteintes de pathologies pour lesquelles les lignes directrices cliniques recommandent un dépistage annuel de la maladie rénale :
- Diabète
- Hypertension
- Personnes ayant reçu un diagnostic de maladie rénale chronique.
- Personnes présentant un DFGe en baisse rapide (perte de 15 % au cours des 3 derniers mois ou > 5 ml/min/1,73 m2 par an).
- Personnes souffrant d'albuminurie (> 3 mg/mmol)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les centres qui ont été randomisés pour recevoir l'intervention avec des déclencheurs d'aide à la décision clinique pour l'IRC seront administrés via ALMA.
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Enquête sur l'effet des déclencheurs du CDS sur la détection et la prise en charge par les médecins de soins primaires de l'insuffisance rénale chronique
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Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Centres qui ont été randomisés sans intervention et qui reçoivent uniquement des déclencheurs d'aide à la décision clinique préalables/généraux actuellement disponibles dans la plateforme ALMA.
Ils ne reçoivent pas les déclencheurs d’aide à la décision clinique spécifiques à l’IRC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dépistés pour la créatinine et l'albuminurie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Le nombre de personnes éligibles (c'est-à-dire avec une indication de dépistage) soumises à un dépistage de la créatinine et de l'albuminurie une fois par an.
Les patients éligibles au dépistage sont, selon les directives actuelles, ceux souffrant d'hypertension, de diabète ou d'antécédents de maladie cardiovasculaire.
|
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Nombre de participants dépistés avec un nouveau test de créatinine et d'albuminurie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Les nouveaux tests de ces laboratoires dans un délai de 3 à 6 mois chez les personnes présentant un DFGe anormal (<60 ml/min/1,73
m2) ou albuminurie (> 30 mg/g) au moment du dépistage.
|
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints d'une maladie rénale chronique déterminée en laboratoire recevant un diagnostic clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Parmi ceux qui remplissent les critères du résultat 2 (c.-à-d.
signes persistants d’IRC au fil du temps), proportion de diagnostics cliniques émis
|
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Nombre de participants recevant des agents modificateurs de la CKD
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Parmi les personnes remplissant le critère 2, proportion d'initiateurs d'agents modificateurs de la MRC
|
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Nombre de participants référés aux soins d'un néphrologue
Délai: À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Parmi ceux qui remplissent les critères nationaux de référence.
|
À la fin des études, une moyenne de 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Autre subvention/numéro de financement: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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