- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06386172
Sistema elettronico di supporto decisionale per migliorare l'individuazione e la cura dei pazienti affetti da malattia renale cronica a Stoccolma (ALMA-CKD)
Un sistema elettronico di supporto alle decisioni con attivazione elettronica per migliorare l’individuazione, la gestione e l’invio al nefrologo dei pazienti con malattia renale cronica nelle cure primarie: uno studio pragmatico randomizzato e controllato su cluster
Un adulto su 10 nella regione di Stoccolma soffre di una malattia renale cronica (IRC), che aumenta notevolmente i costi sanitari e il rischio di errori terapeutici o di esiti avversi per la salute, tra cui malattie cardiovascolari e morte. L’identificazione e la gestione precoce di questi pazienti vengono effettuate in contesti di assistenza primaria. Tuttavia, la maggior parte degli adulti affetti da insufficienza renale cronica nella nostra regione sono sotto diagnosticati, non diagnosticati e sottotrattati, con bassi tassi di riferimento alle cure specialistiche nefrologiche.
Si tratta di uno studio pragmatico randomizzato e controllato (RCT) che coinvolge 66 centri sanitari primari nella regione di Stoccolma e testa l'effetto di un sistema di attivazione elettronico del supporto decisionale clinico (CDS) per assistere i medici di medicina generale attraverso i processi raccomandati dalle linee guida per la cura della malattia renale cronica.
I centri, che forniscono assistenza sanitaria a circa 780.000 cittadini, saranno randomizzati 50:50 a questo trigger CDS (rispetto ai consigli di base) per 18 mesi. I risultati dello studio prenderanno in considerazione il miglioramento degli indicatori di cura della malattia renale cronica.
Essendo uno studio pragmatico non esiste un reclutamento attivo o una raccolta attiva di dati. Lo studio è integrato nel progetto Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM) in corso, una raccolta di database di utilizzo sanitario per l’intera popolazione di Stoccolma. Utilizzando questa raccolta di dati sanitari nel mondo reale, i ricercatori saranno in grado di misurare con precisione l’impatto del nostro trigger CDS e il suo potenziale per migliorare l’assistenza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una grande percentuale di persone nella nostra regione soffre di insufficienza renale cronica e non viene adeguatamente identificata e curata.
L’ipotesi testata in questo studio è che fornire ai medici di medicina generale un quadro strutturato di consulenza sotto forma di un sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche (CDS) ha il potenziale per migliorare l’identificazione, il riconoscimento e la cura delle persone con insufficienza renale cronica.
Circa il 10% degli adulti a Stoccolma soffre di insufficienza renale cronica, una condizione caratterizzata da ridotta funzionalità renale o segni di danno renale che si protraggono nel tempo. La malattia renale cronica è presente in modo sproporzionato negli anziani (nel 18% delle persone di età compresa tra 66 e 74 anni e nel 41% delle persone di età superiore a 75 anni) e in quelli con malattie non trasmissibili come ipertensione (nel 29% dei pazienti), diabete (26% ) e malattie cardiovascolari (37%).
La malattia renale cronica può essere identificata e diagnosticata con due analisi di laboratorio semplici ed economiche:
- creatinina sierica/plasmatica, che serve a stimare la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) come indicatore della funzionalità renale,
- e l'albumina nelle urine (albuminuria), che funge da indicatore di danno renale.
Nonostante il basso costo e l’ampia disponibilità di questi test, essi non vengono misurati o interpretati in misura auspicabile nell’assistenza sanitaria di base. Ciò porta ad un elevato grado di sottoidentificazione e sottoriconoscimento della malattia renale cronica. A Stoccolma, solo il 9% delle persone con insufficienza renale cronica rilevata in laboratorio aveva una diagnosi clinica o si era recata da un nefrologo.
I pazienti con insufficienza renale cronica hanno un rischio maggiore di mortalità per tutte le cause, mortalità e morbilità cardiovascolare e insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto. Sono anche soggetti a errori terapeutici, dato che la perdita della funzionalità renale richiede un’attenta considerazione dei dosaggi dei farmaci e rappresenta una controindicazione per molte terapie comuni. La gestione della malattia renale cronica è costosa: la dialisi e il trapianto da soli, che colpiscono solo l’1-2% della popolazione totale affetta da malattia renale cronica, rappresentano tipicamente il 2-3% della spesa sanitaria totale dei paesi sviluppati.
Molti pazienti con insufficienza renale cronica sono a basso rischio di progressione verso l’insufficienza renale e sono idealmente gestiti in ambito di assistenza primaria. Questo è l’attuale modello di cura decentralizzata della malattia renale cronica della maggior parte dei sistemi sanitari, inclusa la regione di Stoccolma. Le linee guida regionali, nazionali e internazionali forniscono raccomandazioni chiare riguardanti lo screening, l’identificazione, la gestione dei pazienti con insufficienza renale cronica nelle cure primarie, nonché i criteri per l’invio alle cure nefrologiche. L’obiettivo di queste raccomandazioni è migliorare l’individuazione e il riconoscimento, nonché ridurre il rischio di conseguenze avverse di insufficienza renale e malattie cardiovascolari.
Nonostante la presenza di linee guida chiare, i rapporti internazionali suggeriscono che la maggior parte degli adulti con insufficienza renale cronica rimangono sotto-diagnosticati, non adeguatamente stratificati a rischio e sottotrattati. Anche quando sono presenti dati di laboratorio per corroborare una diagnosi di insufficienza renale cronica, i medici spesso non la riconoscono o non la diagnosticano e, di conseguenza, possono verificarsi errori terapeutici. Un’altra occasione mancata di scarsa identificazione e riconoscimento della malattia renale cronica è che i pazienti con malattia renale cronica avanzata spesso non vengono indirizzati alla nefrologia abbastanza presto per avere discussioni significative sulla preparazione alla terapia sostitutiva renale.
Le barriere che ostacolano l’identificazione e la cura efficace della malattia renale cronica nei contesti di assistenza primaria includono la mancanza di consapevolezza e/o comprensione delle linee guida per la stratificazione del rischio e la gestione della malattia renale cronica, la confusione riguardo ai criteri e ai tempi di riferimento appropriati, la mancanza di fiducia nella gestione della malattia renale cronica e canali di comunicazione limitati con gli specialisti. in nefrologia. Inoltre, i medici di medicina generale potrebbero avere tempo limitato per gestire agende di visite complesse. I programmi che facilitano i processi di identificazione e gestione della malattia renale cronica, nonché una maggiore cooperazione tra assistenza generale e specialistica, hanno quindi il potenziale per migliorare queste lacune assistenziali identificate.
L’uso diffuso delle cartelle cliniche elettroniche offre nuove opportunità per identificare e affrontare tali lacune assistenziali, mediante l’implementazione di sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche (CDS). I sistemi CDS sono progettati per aiutare il medico a prendere decisioni durante il processo di cura. Se ben progettati e utilizzati in modo efficace, possono essere strumenti potenti per migliorare la qualità della cura del paziente e prevenire errori e omissioni.
I trigger CDS, ovvero i sistemi CDS che si attivano automaticamente in seguito a un "trigger" (ad esempio quando viene aperto il diario del paziente o viene ordinato un test di laboratorio), presentano vantaggi rispetto ai sistemi CDS che richiedono il coinvolgimento attivo del medico (ad es. dover accedere a un sito web o a una piattaforma specifica per consultare una consulenza). I fattori scatenanti del CDS possono facilitare le azioni e promuovere cure preventive proattive, come lo screening delle malattie opportunistiche; possono anche servire come promemoria al personale e ai medici affinché agiscano per migliorare l'erogazione delle cure a un paziente, avvisandoli mentre stanno lavorando sulle cartelle cliniche elettroniche e collegandoli al luogo appropriato in cui intraprendere l'azione preferita.
Da novembre 2022, una nuova piattaforma per i trigger CDS denominata ALMA è stata implementata nei 66 centri sanitari primari pubblici della regione di Stoccolma. ALMA è connesso alle cartelle cliniche dei pazienti e utilizza i trigger CDS per identificare problemi medici, emettere avvisi e proporre soluzioni. Attualmente ALMA fornisce consigli di base per la gestione della malattia renale cronica, che consistono nella raccomandazione di "misurare l'albuminuria una volta all'anno nei pazienti con diabete". Questo studio utilizzerà la piattaforma ALMA già consolidata per condurre un RCT pragmatico con gli obiettivi sopra menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone con condizioni per le quali le linee guida cliniche raccomandano lo screening annuale per la malattia renale:
- Diabete
- Ipertensione
- Persone con diagnosi di malattia renale cronica.
- Persone con un eGFR in rapido calo (perdita del 15% negli ultimi 3 mesi o > 5 ml/min/1,73 m2 per anno).
- Persone con albuminuria (>3 mg/mmol)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I centri che sono stati randomizzati per ricevere l'intervento con trigger di supporto decisionale clinico per la malattia renale cronica verranno somministrati tramite ALMA
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Studio degli effetti dei fattori scatenanti del CDS sull’individuazione e sulla gestione della malattia renale cronica da parte dei medici di base
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Nessun intervento: Cura come al solito
Centri che sono stati randomizzati a nessun intervento e ricevono solo trigger di supporto decisionale clinico preventivo/generale attualmente disponibili nella piattaforma ALMA.
Non ricevono i trigger specifici di supporto decisionale clinico per la CKD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti sottoposti a screening per creatinina e albuminuria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Il numero di persone ammissibili (ovvero con indicazione per lo screening) sottoposte a screening per la creatinina e l'albuminuria una volta all'anno.
I pazienti idonei allo screening sono, secondo le attuali linee guida, quelli con ipertensione, diabete o storia di malattie cardiovascolari.
|
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
|
|
Numero di partecipanti sottoposti a screening con ripetizione del test per creatinina e albuminuria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
|
Il nuovo test di questi laboratori entro 3-6 mesi tra le persone con eGFR anomalo (<60 ml/min/1,73
m2) o albuminuria (>30 mg/g) allo screening.
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con insufficienza renale cronica determinata in laboratorio che hanno ricevuto una diagnosi clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Tra quelli che soddisfano i criteri del risultato 2 (vale a dire
segni persistenti di insufficienza renale cronica nel tempo), percentuale di diagnosi cliniche emesse
|
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Numero di partecipanti che ricevono agenti modificanti la CKD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
|
Tra le persone che soddisfano il criterio 2, percentuale di inizio di agenti modificanti la CKD
|
Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
|
|
Numero di partecipanti indirizzati alle cure del nefrologo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
|
Tra quelli che soddisfano i criteri nazionali per il rinvio.
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ALF Medicin, Region Stockholm)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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