- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386172
Elektronisk beslutningsstøttesystem for å forbedre oppdagelse og pleie av pasienter med kronisk nyresykdom i Stockholm (ALMA-CKD)
Et elektronisk utløsende beslutningsstøttesystem for å forbedre deteksjon, behandling og henvisning av nefrologer av pasienter med kronisk nyresykdom i primærhelsetjenesten: En pragmatisk klynge, randomisert kontrollert studie
En av 10 voksne i Stockholm-regionen har kronisk nyresykdom (CKD), som dramatisk øker helsekostnader og risikoen for medisineringsfeil eller uønskede helseutfall, inkludert hjerte- og karsykdommer og død. Identifisering og tidlig behandling av disse pasientene gjøres i primærhelsetjenesten. Imidlertid er de fleste voksne med CKD i vår region underoppdaget, udiagnostisert og underbehandlet, med lav forekomst av henvisninger til nefrologisk spesialistbehandling.
Dette er en pragmatisk cluster randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 66 primærhelsesenter i Stockholm-regionen, og som tester effekten av et elektronisk klinisk beslutningsstøtte (CDS)-utløsende system for å hjelpe allmennleger gjennom de retningslinje-anbefalte prosessene for CKD-omsorg.
Sentrene, som gir helsetjenester til omtrent 780 000 innbyggere, vil bli randomisert 50:50 til denne CDS-utløseren (mot grunnleggende råd) i 18 måneder. Studieresultater vil vurdere forbedringen i indikatorene for CKD-omsorg.
Som en pragmatisk utprøving er det ingen aktiv rekruttering eller aktiv datainnsamling. Forsøket er integrert i det pågående Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM)-prosjektet, en databasesamling over bruk av helsetjenester for hele befolkningen i Stockholm. Ved å bruke denne virkelige helsedatainnsamlingen vil etterforskerne være i stand til å måle med presisjon virkningen av CDS-utløseren vår og dens potensial for å forbedre klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor andel av personer i vår region lider av CKD og er ikke tilstrekkelig identifisert og ivaretatt.
Hypotesen som ble testet i denne studien er at det å gi et strukturert rammeverk av råd i form av et elektronisk utløsende system for klinisk beslutningsstøtte (CDS) til allmennleger har potensial til å forbedre identifisering, anerkjennelse og omsorg for personer med CKD.
Omtrent 10 % av voksne i Stockholm lider av CKD, en tilstand preget av redusert nyrefunksjon eller tegn på nyreskade som vedvarer over tid. CKD er uforholdsmessig tilstede hos eldre voksne (hos 18 % av personer i alderen 66–74 og 41 % av personer i alderen >75 år) og hos de med ikke-smittsomme sykdommer som hypertensjon (hos 29 % av pasientene), diabetes (26 % ) og hjerte- og karsykdommer (37 %).
CKD kan identifiseres og diagnostiseres med to enkle og rimelige laboratorieanalyser:
- serum/plasma kreatinin, som tjener til å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som en markør for nyrefunksjon,
- og albumin i urin (albuminuri), som fungerer som en markør for nyreskade.
Til tross for den lave kostnaden og den utbredte tilgjengeligheten av disse testene, blir de ikke målt eller tolket i ønsket grad i primærhelsetjenesten. Dette fører til en høy grad av underoppdagelse og undergjenkjenning av CKD. I Stockholm var det bare 9 % av personer med laboratoriepåvist CKD som hadde en klinisk diagnose eller besøkte en nefrolog.
Pasienter med CKD har økt risiko for dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og sykelighet, og nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon. De er også utsatt for å lide av medisineringsfeil, gitt at tap av nyrefunksjon krever nøye vurdering av medikamentdoser og representerer en kontraindikasjon for mange vanlige terapier. Behandlingen av CKD er kostbar: dialyse og transplantasjon alene, som bare rammer 1-2 % av den totale befolkningen med CKD, representerer typisk 2-3 % av de totale helseutgiftene i utviklede land.
Mange pasienter med CKD har lav risiko for progresjon til nyresvikt og behandles ideelt i primærhelsetjenesten. Dette er den nåværende modellen for desentralisert CKD-omsorg for de fleste helsesystemer, inkludert Region Stockholm. Regionale, nasjonale og internasjonale retningslinjer gir klare anbefalinger angående screening, identifisering, håndtering av pasienter med CKD i primærhelsetjenesten samt kriterier for henvisning til nefrologbehandling. Målet med disse anbefalingene er å forbedre deteksjon og gjenkjennelse, samt å redusere risikoen for uheldige konsekvenser av nyresvikt og hjerte- og karsykdommer.
Til tross for tilstedeværelsen av klare retningslinjer, tyder internasjonale rapporter på at de fleste voksne med CKD forblir under oppdaget, udiagnostisert, feil risikostratifisert og underbehandlet. Selv når laboratoriedata er tilstede for å underbygge en CKD-diagnose, gjenkjenner eller diagnostiserer ikke klinikere den, og som et resultat kan det oppstå medisineringsfeil. En annen tapt mulighet for dårlig identifikasjon og anerkjennelse av CKD er at pasienter med avansert CKD ofte ikke blir henvist til nefrologi tidlig nok til å ha meningsfulle diskusjoner om forberedelse til nyreerstatningsterapi.
Barrierer som hindrer effektiv CKD-identifikasjon og omsorg i primærhelsetjenesten inkluderer mangel på bevissthet og/eller forståelse av retningslinjer for risikostratifisering og håndtering av CKD, forvirring angående hensiktsmessige henvisningskriterier og timing, mangel på tillit til å håndtere CKD og begrensede kommunikasjonskanaler med spesialister. i nefrologi. I tillegg kan allmennleger ha begrenset tid til å administrere komplekse besøksagendaer. Programmer som forenkler prosessene med identifisering og håndtering av CKD samt forbedret samarbeid mellom generell og spesialistomsorg har dermed potensial til å forbedre disse identifiserte omsorgshullene.
Utstrakt bruk av elektroniske helsejournaler gir nye muligheter til å identifisere og adressere slike omsorgshull ved å implementere elektroniske systemer for klinisk beslutningsstøtte (CDS). CDS-systemer er designet for å hjelpe klinikeren med å ta beslutninger under behandlingsprosessen. Når de er godt utformet og effektivt brukt, kan de være kraftige verktøy for å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og forhindre feil og utelatelser.
CDS-triggere, det vil si CDS-systemer som automatisk aktiveres ved en "trigger" (f.eks. når pasientjournalen åpnes eller en laboratorietest bestilles), har fordeler sammenlignet med CDS-systemer som krever aktivt engasjement fra klinikeren (dvs. å måtte gå inn på en bestemt nettside eller plattform for å konsultere råd). CDS-utløsere kan lette handlinger og fremme proaktiv forebyggende behandling, som for eksempel opportunistisk sykdomsscreening; de kan også tjene som påminnelser til ansatte og klinikere om å iverksette tiltak for å forbedre behandlingstilbudet til en pasient, varsle dem mens de jobber i de elektroniske helsejournalene, og koble dem til riktig sted for å utføre den foretrukne handlingen.
Siden november 2022 har en ny plattform for CDS-utløsere kalt ALMA blitt implementert i de 66 offentlige primærhelsesentrene i Region Stockholm. ALMA er koblet til pasientjournaler og bruker CDS-utløsere for å identifisere medisinske problemer, utstede varsler og foreslå løsninger. For tiden gir ALMA grunnleggende råd for behandling av CKD, som består av anbefalingen om å "måle albuminuri en gang årlig hos pasienter med diabetes". Denne utprøvingen vil bruke den allerede etablerte ALMA-plattformen til å gjennomføre en pragmatisk RCT med målene ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med tilstander som kliniske retningslinjer anbefaler årlig screening for nyresykdom:
- Diabetes
- Hypertensjon
- Personer med en kronisk nyresykdom diagnose.
- Personer med en raskt synkende eGFR (tap på 15 % de siste 3 månedene eller > 5 ml/min/1,73m2 per år).
- Personer med albuminuri (>3 mg/mmol)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Sentre som har blitt randomisert til å motta intervensjonen med CKD kliniske beslutningsstøtteutløsere vil bli administrert via ALMA
|
Undersøkelse av CDS-utløser effekt på primærleger påvisning og behandling av kronisk nyresykdom
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Sentre som er randomisert til ingen intervensjon og mottar kun tidligere/generelle kliniske beslutningsstøtteutløsere som for øyeblikket er tilgjengelige i ALMA-plattformen.
De mottar ikke de spesifikke kliniske beslutningsstøtteutløserne for CKD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere screenet for kreatinin og albuminuri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall kvalifiserte personer (dvs. med indikasjon for screening) screenet for kreatinin og albuminuri én gang årlig.
Pasienter som er kvalifisert for screening er, i henhold til gjeldende retningslinjer, de med hypertensjon, diabetes eller historie med kardiovaskulær sykdom.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Antall screenede deltakere med retesting for kreatinin og albuminuri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Re-testing av disse laboratoriene innen 3-6 måneder blant personer med unormal eGFR (<60 ml/min/1,73
m2) eller albuminuri (>30 mg/g) ved screening.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med laboratoriebestemt CKD som får en klinisk diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Blant dem som oppfyller kriteriene for utfall 2 (dvs.
vedvarende tegn på CKD over tid), andel av utstedte kliniske diagnoser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Antall deltakere som mottar CKD-modifiserende agenter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Blant personer som oppfyller kriterie 2, andel av initiering av CKD-modifiserende midler
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Antall deltakere henvist til nefrologomsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Blant dem som oppfyller nasjonale kriterier for henvisning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Annet stipend/finansieringsnummer: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .