Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk beslutningsstøttesystem for å forbedre oppdagelse og pleie av pasienter med kronisk nyresykdom i Stockholm (ALMA-CKD)

10. desember 2025 oppdatert av: Juan Jesus Carrero, Karolinska Institutet

Et elektronisk utløsende beslutningsstøttesystem for å forbedre deteksjon, behandling og henvisning av nefrologer av pasienter med kronisk nyresykdom i primærhelsetjenesten: En pragmatisk klynge, randomisert kontrollert studie

En av 10 voksne i Stockholm-regionen har kronisk nyresykdom (CKD), som dramatisk øker helsekostnader og risikoen for medisineringsfeil eller uønskede helseutfall, inkludert hjerte- og karsykdommer og død. Identifisering og tidlig behandling av disse pasientene gjøres i primærhelsetjenesten. Imidlertid er de fleste voksne med CKD i vår region underoppdaget, udiagnostisert og underbehandlet, med lav forekomst av henvisninger til nefrologisk spesialistbehandling.

Dette er en pragmatisk cluster randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 66 primærhelsesenter i Stockholm-regionen, og som tester effekten av et elektronisk klinisk beslutningsstøtte (CDS)-utløsende system for å hjelpe allmennleger gjennom de retningslinje-anbefalte prosessene for CKD-omsorg.

Sentrene, som gir helsetjenester til omtrent 780 000 innbyggere, vil bli randomisert 50:50 til denne CDS-utløseren (mot grunnleggende råd) i 18 måneder. Studieresultater vil vurdere forbedringen i indikatorene for CKD-omsorg.

Som en pragmatisk utprøving er det ingen aktiv rekruttering eller aktiv datainnsamling. Forsøket er integrert i det pågående Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM)-prosjektet, en databasesamling over bruk av helsetjenester for hele befolkningen i Stockholm. Ved å bruke denne virkelige helsedatainnsamlingen vil etterforskerne være i stand til å måle med presisjon virkningen av CDS-utløseren vår og dens potensial for å forbedre klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En stor andel av personer i vår region lider av CKD og er ikke tilstrekkelig identifisert og ivaretatt.

Hypotesen som ble testet i denne studien er at det å gi et strukturert rammeverk av råd i form av et elektronisk utløsende system for klinisk beslutningsstøtte (CDS) til allmennleger har potensial til å forbedre identifisering, anerkjennelse og omsorg for personer med CKD.

Omtrent 10 % av voksne i Stockholm lider av CKD, en tilstand preget av redusert nyrefunksjon eller tegn på nyreskade som vedvarer over tid. CKD er uforholdsmessig tilstede hos eldre voksne (hos 18 % av personer i alderen 66–74 og 41 % av personer i alderen >75 år) og hos de med ikke-smittsomme sykdommer som hypertensjon (hos 29 % av pasientene), diabetes (26 % ) og hjerte- og karsykdommer (37 %).

CKD kan identifiseres og diagnostiseres med to enkle og rimelige laboratorieanalyser:

  • serum/plasma kreatinin, som tjener til å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som en markør for nyrefunksjon,
  • og albumin i urin (albuminuri), som fungerer som en markør for nyreskade.

Til tross for den lave kostnaden og den utbredte tilgjengeligheten av disse testene, blir de ikke målt eller tolket i ønsket grad i primærhelsetjenesten. Dette fører til en høy grad av underoppdagelse og undergjenkjenning av CKD. I Stockholm var det bare 9 % av personer med laboratoriepåvist CKD som hadde en klinisk diagnose eller besøkte en nefrolog.

Pasienter med CKD har økt risiko for dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og sykelighet, og nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon. De er også utsatt for å lide av medisineringsfeil, gitt at tap av nyrefunksjon krever nøye vurdering av medikamentdoser og representerer en kontraindikasjon for mange vanlige terapier. Behandlingen av CKD er kostbar: dialyse og transplantasjon alene, som bare rammer 1-2 % av den totale befolkningen med CKD, representerer typisk 2-3 % av de totale helseutgiftene i utviklede land.

Mange pasienter med CKD har lav risiko for progresjon til nyresvikt og behandles ideelt i primærhelsetjenesten. Dette er den nåværende modellen for desentralisert CKD-omsorg for de fleste helsesystemer, inkludert Region Stockholm. Regionale, nasjonale og internasjonale retningslinjer gir klare anbefalinger angående screening, identifisering, håndtering av pasienter med CKD i primærhelsetjenesten samt kriterier for henvisning til nefrologbehandling. Målet med disse anbefalingene er å forbedre deteksjon og gjenkjennelse, samt å redusere risikoen for uheldige konsekvenser av nyresvikt og hjerte- og karsykdommer.

Til tross for tilstedeværelsen av klare retningslinjer, tyder internasjonale rapporter på at de fleste voksne med CKD forblir under oppdaget, udiagnostisert, feil risikostratifisert og underbehandlet. Selv når laboratoriedata er tilstede for å underbygge en CKD-diagnose, gjenkjenner eller diagnostiserer ikke klinikere den, og som et resultat kan det oppstå medisineringsfeil. En annen tapt mulighet for dårlig identifikasjon og anerkjennelse av CKD er at pasienter med avansert CKD ofte ikke blir henvist til nefrologi tidlig nok til å ha meningsfulle diskusjoner om forberedelse til nyreerstatningsterapi.

Barrierer som hindrer effektiv CKD-identifikasjon og omsorg i primærhelsetjenesten inkluderer mangel på bevissthet og/eller forståelse av retningslinjer for risikostratifisering og håndtering av CKD, forvirring angående hensiktsmessige henvisningskriterier og timing, mangel på tillit til å håndtere CKD og begrensede kommunikasjonskanaler med spesialister. i nefrologi. I tillegg kan allmennleger ha begrenset tid til å administrere komplekse besøksagendaer. Programmer som forenkler prosessene med identifisering og håndtering av CKD samt forbedret samarbeid mellom generell og spesialistomsorg har dermed potensial til å forbedre disse identifiserte omsorgshullene.

Utstrakt bruk av elektroniske helsejournaler gir nye muligheter til å identifisere og adressere slike omsorgshull ved å implementere elektroniske systemer for klinisk beslutningsstøtte (CDS). CDS-systemer er designet for å hjelpe klinikeren med å ta beslutninger under behandlingsprosessen. Når de er godt utformet og effektivt brukt, kan de være kraftige verktøy for å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og forhindre feil og utelatelser.

CDS-triggere, det vil si CDS-systemer som automatisk aktiveres ved en "trigger" (f.eks. når pasientjournalen åpnes eller en laboratorietest bestilles), har fordeler sammenlignet med CDS-systemer som krever aktivt engasjement fra klinikeren (dvs. å måtte gå inn på en bestemt nettside eller plattform for å konsultere råd). CDS-utløsere kan lette handlinger og fremme proaktiv forebyggende behandling, som for eksempel opportunistisk sykdomsscreening; de kan også tjene som påminnelser til ansatte og klinikere om å iverksette tiltak for å forbedre behandlingstilbudet til en pasient, varsle dem mens de jobber i de elektroniske helsejournalene, og koble dem til riktig sted for å utføre den foretrukne handlingen.

Siden november 2022 har en ny plattform for CDS-utløsere kalt ALMA blitt implementert i de 66 offentlige primærhelsesentrene i Region Stockholm. ALMA er koblet til pasientjournaler og bruker CDS-utløsere for å identifisere medisinske problemer, utstede varsler og foreslå løsninger. For tiden gir ALMA grunnleggende råd for behandling av CKD, som består av anbefalingen om å "måle albuminuri en gang årlig hos pasienter med diabetes". Denne utprøvingen vil bruke den allerede etablerte ALMA-plattformen til å gjennomføre en pragmatisk RCT med målene ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med tilstander som kliniske retningslinjer anbefaler årlig screening for nyresykdom:

  • Diabetes
  • Hypertensjon
  • Personer med en kronisk nyresykdom diagnose.
  • Personer med en raskt synkende eGFR (tap på 15 % de siste 3 månedene eller > 5 ml/min/1,73m2 per år).
  • Personer med albuminuri (>3 mg/mmol)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Sentre som har blitt randomisert til å motta intervensjonen med CKD kliniske beslutningsstøtteutløsere vil bli administrert via ALMA
Undersøkelse av CDS-utløser effekt på primærleger påvisning og behandling av kronisk nyresykdom
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Sentre som er randomisert til ingen intervensjon og mottar kun tidligere/generelle kliniske beslutningsstøtteutløsere som for øyeblikket er tilgjengelige i ALMA-plattformen. De mottar ikke de spesifikke kliniske beslutningsstøtteutløserne for CKD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere screenet for kreatinin og albuminuri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall kvalifiserte personer (dvs. med indikasjon for screening) screenet for kreatinin og albuminuri én gang årlig. Pasienter som er kvalifisert for screening er, i henhold til gjeldende retningslinjer, de med hypertensjon, diabetes eller historie med kardiovaskulær sykdom.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall screenede deltakere med retesting for kreatinin og albuminuri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Re-testing av disse laboratoriene innen 3-6 måneder blant personer med unormal eGFR (<60 ml/min/1,73 m2) eller albuminuri (>30 mg/g) ved screening.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med laboratoriebestemt CKD som får en klinisk diagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Blant dem som oppfyller kriteriene for utfall 2 (dvs. vedvarende tegn på CKD over tid), andel av utstedte kliniske diagnoser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall deltakere som mottar CKD-modifiserende agenter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Blant personer som oppfyller kriterie 2, andel av initiering av CKD-modifiserende midler
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall deltakere henvist til nefrologomsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Blant dem som oppfyller nasjonale kriterier for henvisning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke tillatt i henhold til regelverket for sykehus, institusjoner og GDPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere