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스톡홀름의 만성 신장 질환 환자의 발견 및 치료를 개선하기 위한 전자 의사 결정 지원 시스템 (ALMA-CKD)

2024년 4월 23일 업데이트: Juan Jesus Carrero, Karolinska Institutet

일차 진료에서 만성 신장 질환 환자의 발견, 관리 및 신장 전문의 진료 의뢰를 개선하기 위한 전자 트리거링 의사 결정 지원 시스템: 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험

스톡홀름 지역 성인 10명 중 1명은 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있으며, 이로 인해 의료 비용이 크게 증가하고 투약 오류나 심혈관 질환 및 사망을 포함한 건강에 좋지 않은 결과가 발생할 위험이 크게 증가합니다. 이러한 환자의 식별 및 조기 관리는 1차 진료 환경에서 수행됩니다. 그러나 우리 지역의 만성콩팥병 성인 대부분은 발견, 진단, 치료가 제대로 이루어지지 않고 있으며 신장 전문의 진료를 받는 비율도 낮습니다.

이는 스톡홀름 지역의 66개 1차 의료 센터를 포함하는 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)으로, CKD 치료의 지침에서 권장하는 프로세스를 통해 일반의를 지원하기 위한 전자 임상 의사결정 지원(CDS) 트리거링 시스템의 효과를 테스트합니다.

약 780,000명의 시민에게 의료 서비스를 제공하는 센터는 18개월 동안 이 CDS 트리거(기본 조언 대비)에 50:50으로 무작위 배정됩니다. 연구 결과는 CKD 치료 지표의 개선을 고려할 것입니다.

실용적인 시험으로서 적극적인 모집이나 활발한 데이터 수집이 없습니다. 이 시험은 스톡홀름 전체 인구에 대한 의료 사용 데이터베이스 모음인 SCREAM(Stockholm CREAtinine Measurements) 프로젝트에 포함되어 있습니다. 이 실제 의료 데이터 수집을 사용하여 조사관은 CDS 트리거의 영향과 임상 치료 개선 가능성을 정밀하게 측정할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

우리 지역의 많은 사람들이 만성콩팥병을 앓고 있으며 적절한 확인과 치료를 받지 못하고 있습니다.

이 시험에서 테스트된 가설은 전자 임상 의사 결정 지원(CDS) 트리거링 시스템의 형태로 구조화된 조언 프레임워크를 일반 의사에게 제공하면 CKD 환자의 식별, 인식 및 치료를 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다는 것입니다.

스톡홀름 성인의 약 10%는 신장 기능 저하 또는 시간이 지남에 따라 지속되는 신장 손상 징후가 특징인 만성콩팥병을 앓고 있습니다. CKD는 노인(66~74세 인구의 18%, 75세 이상의 인구의 41%)과 고혈압(환자의 29%), 당뇨병(26%)과 같은 비전염성 질환이 있는 사람들에게 불균형적으로 존재합니다. ) 및 심혈관 질환(37%).

CKD는 간단하고 저렴한 두 가지 실험실 분석을 통해 확인하고 진단할 수 있습니다.

  • 신장 기능의 지표로서 사구체 여과율(eGFR)을 추정하는 역할을 하는 혈청/혈장 크레아티닌,
  • 신장 손상의 지표 역할을 하는 소변 내 알부민(알부민뇨증)이 있습니다.

이러한 검사는 비용이 저렴하고 널리 이용 가능함에도 불구하고 1차 의료에서는 바람직한 수준으로 측정되거나 해석되지 않습니다. 이로 인해 CKD에 대한 높은 수준의 과소검출 및 과소인식이 초래됩니다. 스톡홀름에서는 실험실에서 CKD가 발견된 사람 중 9%만이 임상 진단을 받았거나 신장 전문의를 방문했습니다.

CKD 환자는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관계 사망 및 이환율, 투석이나 이식이 필요한 신부전의 위험이 증가합니다. 또한 신장 기능이 상실되면 약물 복용량을 신중히 고려해야 하고 많은 일반적인 치료법에 금기 사항이 되기 때문에 약물 오류로 고통받기 쉽습니다. CKD 관리에는 비용이 많이 듭니다. 전체 CKD 인구의 1~2%에게만 영향을 미치는 투석과 이식만으로도 일반적으로 선진국 전체 의료 지출의 2~3%를 차지합니다.

많은 CKD 환자는 신부전으로 진행될 위험이 낮으며 일차 진료 환경에서 이상적으로 관리됩니다. 이는 스톡홀름 지역을 포함한 대부분의 의료 시스템에 대한 분산형 CKD 치료의 현재 모델입니다. 지역, 국가 및 국제 지침은 일차 진료에서 CKD 환자의 선별, 식별, 관리 및 신장 전문의 진료 의뢰 기준에 관한 명확한 권장 사항을 제공합니다. 이러한 권장 사항의 목표는 탐지 및 인식을 개선하고 신부전 및 심혈관 질환의 부작용 위험을 줄이는 것입니다.

명확한 지침이 있음에도 불구하고, 국제 보고서에 따르면 대부분의 CKD 성인은 발견되지 않고 진단되지 않으며 부적절하게 위험 계층화되고 치료가 제대로 이루어지지 않는 것으로 나타났습니다. CKD 진단을 입증할 실험실 데이터가 있더라도 임상의는 이를 인식하거나 진단하지 못하는 경우가 많으며 결과적으로 투약 오류가 발생할 수 있습니다. CKD의 잘못된 식별과 인식이 놓칠 수 있는 또 다른 기회는 진행성 CKD 환자가 신장 대체 요법 준비에 관해 의미 있는 논의를 할 만큼 조기에 신장과에 의뢰되지 않는 경우가 많다는 것입니다.

일차 진료 환경에서 효과적인 CKD 식별 및 치료를 방해하는 장벽에는 CKD 위험 계층화 및 관리 지침에 대한 인식 및/또는 이해 부족, 적절한 진료 의뢰 기준 및 시기 관련 혼란, CKD 관리에 대한 자신감 부족, 전문가와의 제한된 의사소통 채널 등이 있습니다. 신장학에서. 또한 일반의는 복잡한 방문 일정을 관리하는 데 시간이 제한적일 수 있습니다. 따라서 CKD 식별 및 관리 프로세스를 촉진하고 일반 진료와 전문 진료 간의 협력을 강화하는 프로그램은 확인된 진료 격차를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

전자 건강 기록의 광범위한 사용은 전자 임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템의 구현을 통해 이러한 치료 공백을 식별하고 해결할 수 있는 새로운 기회를 제공합니다. CDS 시스템은 치료 과정에서 임상의의 의사결정을 돕기 위해 설계되었습니다. 잘 설계하고 효과적으로 사용하면 환자 치료의 질을 향상하고 오류와 누락을 방지하는 강력한 도구가 될 수 있습니다.

CDS 트리거, 즉 "트리거"(예: 환자 저널이 열리거나 실험실 테스트가 주문될 때)에 자동으로 활성화되는 CDS 시스템은 임상의의 적극적인 참여가 필요한 CDS 시스템(예: 조언을 얻기 위해 특정 웹사이트나 플랫폼에 접속해야 함) CDS 트리거는 조치를 촉진하고 기회주의적 질병 검사와 같은 사전 예방 치료를 촉진할 수 있습니다. 또한 직원과 임상의에게 환자에 대한 치료 제공을 개선하기 위한 조치를 취하도록 상기시키고, 전자 의료 기록에서 작업하는 동안 경고하고, 선호하는 조치를 취할 수 있도록 적절한 위치에 연결하는 역할을 할 수도 있습니다.

2022년 11월부터 ALMA라는 CDS 트리거를 위한 새로운 플랫폼이 스톡홀름 지역의 66개 공공 1차 의료 센터에 구현되었습니다. ALMA는 환자 기록에 연결되어 있으며 CDS 트리거를 사용하여 의료 문제를 식별하고 경고를 발행하며 솔루션을 제안합니다. 현재 ALMA는 "당뇨병 환자에서 1년에 한 번 알부민뇨를 측정"하라는 권고로 구성된 CKD 관리에 대한 기본적인 조언을 제공하고 있습니다. 이번 임상시험에서는 이미 확립된 ALMA 플랫폼을 사용하여 위에서 언급한 목표를 가지고 실용적인 RCT를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

780000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

임상 지침에서 매년 신장 질환 검사를 권장하는 질환을 앓고 있는 사람:

  • 당뇨병
  • 고혈압
  • 만성 신장 질환 진단을 받은 사람.
  • eGFR이 급격히 감소하는 사람(지난 3개월 동안 15% 손실 또는 5ml/분/1.73m2 초과) 연간).
  • 알부민뇨증(>3mg/mmol)이 있는 사람

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
CKD 임상 결정 지원 트리거를 통한 중재를 받도록 무작위로 선정된 센터는 ALMA를 통해 관리됩니다.
일차 진료 의사의 만성 신장 질환 발견 및 관리에 대한 CDS 유발 효과 조사
간섭 없음: 평소처럼 관리하세요
개입 없이 무작위로 배정되었으며 현재 ALMA 플랫폼에서 사용할 수 있는 사전/일반 임상 결정 지원 트리거만 받는 센터입니다. CKD에 대한 특정 임상 결정 지원 트리거를 받지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌 및 알부민뇨 검사를 받은 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
매년 1회 크레아티닌 및 알부민뇨 검사를 받는 적격한 사람(즉, 검사 대상자)의 수입니다. 현재 지침에 따르면 선별검사에 적합한 환자는 고혈압, 당뇨병 또는 심혈관 질환 병력이 있는 환자입니다.
연구 완료를 통해 평균 18개월
크레아티닌 및 알부민뇨에 대한 재검사를 받은 선별검사 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
비정상적인 eGFR(<60 ml/min/1.73)을 가진 사람들을 대상으로 3~6개월 이내에 이러한 실험실을 재검사합니다. m2) 또는 스크리닝 시 알부민뇨(>30 mg/g).
연구 완료를 통해 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 진단을 받은 실험실에서 결정된 CKD 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
결과 2의 기준을 충족하는 사람들 중(즉, 시간이 지남에 따라 CKD의 지속적인 징후), 발행된 임상 진단 비율
연구 완료를 통해 평균 18개월
CKD 수정제를 받은 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
기준 2를 충족하는 사람 중 CKD 변형제 복용을 시작한 비율
연구 완료를 통해 평균 18개월
신장 전문의 진료를 받은 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
추천을 위한 국가 기준을 충족하는 사람들 중.
연구 완료를 통해 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

병원, 기관 및 GDPR 규정에 따라 허용되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 신장 질환에 대한 임상 시험

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