- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386172
Elektronisch beslissingsondersteunend systeem om de detectie en zorg voor patiënten met chronische nierziekten in Stockholm te verbeteren (ALMA-CKD)
Een elektronisch beslissingsondersteunend systeem ter verbetering van de detectie, behandeling en verwijzing door nefrologen van patiënten met chronische nierziekte in de eerstelijnszorg: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd clusteronderzoek
Eén op de tien volwassenen in de regio Stockholm heeft chronische nierziekte (CKD), waardoor de gezondheidszorgkosten en het risico op medicatiefouten of nadelige gezondheidsresultaten, waaronder hart- en vaatziekten en overlijden, dramatisch stijgen. Identificatie en vroegtijdige behandeling van deze patiënten vinden plaats in de eerstelijnszorg. De meeste volwassenen met chronische nierziekte in onze regio worden echter onvoldoende opgespoord, niet gediagnosticeerd en onderbehandeld, en het aantal verwijzingen naar nefrologie-gespecialiseerde zorg is laag.
Dit is een pragmatische clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij 66 centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Stockholm betrokken zijn, en waarin het effect wordt getest van een elektronisch klinisch beslissingsondersteuning (CDS) triggersysteem om huisartsen te helpen bij de door de richtlijnen aanbevolen processen van CKD-zorg.
De centra, die gezondheidszorg bieden aan ongeveer 780.000 burgers, zullen gedurende 18 maanden 50:50 worden gerandomiseerd op basis van deze CDS-trigger (versus basisadvies). De onderzoeksresultaten zullen rekening houden met de verbetering van de indicatoren van de zorg voor chronische nierziekten.
Omdat het een pragmatisch onderzoek betreft, is er geen sprake van actieve werving of actieve gegevensverzameling. De proef is ingebed in het lopende Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM)-project, een databaseverzameling van gezondheidszorggebruik voor de volledige bevolking van Stockholm. Met behulp van deze praktijkgerichte gegevensverzameling in de gezondheidszorg kunnen de onderzoekers nauwkeurig de impact van onze CDS-trigger en het potentieel ervan om de klinische zorg te verbeteren, meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot deel van de mensen in onze regio lijdt aan chronische nierziekte en wordt niet adequaat geïdentificeerd en verzorgd.
De in dit onderzoek geteste hypothese is dat het bieden van een gestructureerd advieskader in de vorm van een elektronisch klinisch beslissingsondersteuning (CDS) triggersysteem aan huisartsen het potentieel heeft om de identificatie, herkenning en zorg voor personen met chronische nierziekte te verbeteren.
Ongeveer 10% van de volwassenen in Stockholm lijdt aan chronische nierziekte, een aandoening die wordt gekenmerkt door een verminderde nierfunctie of tekenen van nierbeschadiging die in de loop van de tijd aanhouden. CNZ komt disproportioneel voor bij oudere volwassenen (bij 18% van de personen tussen 66 en 74 jaar en bij 41% van de personen >75 jaar) en bij mensen met niet-overdraagbare ziekten zoals hypertensie (bij 29% van de patiënten), diabetes (26% van de patiënten) ) en hart- en vaatziekten (37%).
CKD kan worden geïdentificeerd en gediagnosticeerd met twee eenvoudige en goedkope laboratoriumanalyses:
- serum/plasmacreatinine, dat dient om de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te schatten als een marker voor de nierfunctie,
- en albumine in de urine (albuminurie), dat dient als een marker voor nierschade.
Ondanks de lage kosten en wijdverspreide beschikbaarheid van deze tests, worden ze in de eerstelijnsgezondheidszorg niet in een wenselijke mate gemeten of geïnterpreteerd. Dit leidt tot een hoge mate van onderdetectie en onderherkenning van chronische nierziekte. In Stockholm had slechts 9% van de mensen met in het laboratorium gedetecteerde chronische nierziekte een klinische diagnose of bezocht een nefroloog.
Patiënten met chronische nierziekte hebben een verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit, en nierfalen waarvoor dialyse of transplantatie nodig is. Ze zijn ook vatbaar voor medicatiefouten, aangezien het verlies van de nierfunctie een zorgvuldige afweging van de medicijndoseringen vereist en een contra-indicatie vormt voor veel voorkomende therapieën. De behandeling van chronische nierziekte is kostbaar: alleen dialyse en transplantatie, die slechts 1-2% van de totale bevolking met chronische nierziekte treft, vertegenwoordigt doorgaans 2-3% van de totale gezondheidszorguitgaven van ontwikkelde landen.
Veel patiënten met chronische nierziekte lopen een laag risico op progressie naar nierfalen en worden bij voorkeur behandeld in de eerste lijn. Dit is het huidige model van gedecentraliseerde zorg voor chronische nierziekten in de meeste gezondheidszorgsystemen, inclusief de regio Stockholm. Regionale, nationale en internationale richtlijnen bieden duidelijke aanbevelingen met betrekking tot de screening, identificatie en behandeling van patiënten met chronische nierziekte in de eerstelijnszorg, evenals criteria voor verwijzing naar de zorg van nefrologen. Het doel van deze aanbevelingen is om de detectie en herkenning te verbeteren, en om het risico op nadelige gevolgen van nierfalen en hart- en vaatziekten te verminderen.
Ondanks de aanwezigheid van duidelijke richtlijnen suggereren internationale rapporten dat de meeste volwassenen met chronische nierziekte nog steeds niet worden opgespoord, niet gediagnosticeerd, niet op de juiste manier gestratificeerd en onderbehandeld. Zelfs als er laboratoriumgegevens aanwezig zijn om een CKD-diagnose te onderbouwen, herkennen of diagnosticeren artsen deze vaak niet, en als gevolg daarvan kunnen medicatiefouten optreden. Een andere gemiste kans op een slechte identificatie en herkenning van CKD is dat patiënten met gevorderde CKD vaak niet vroeg genoeg naar de nefrologie worden verwezen om zinvolle discussies te voeren over de voorbereiding op niervervangende therapie.
Barrières die effectieve identificatie en zorg voor chronische nierziekte in de eerstelijnszorg belemmeren, zijn onder meer een gebrek aan bewustzijn en/of begrip van richtlijnen voor risicostratificatie en behandeling van chronische nierziekte, verwarring over de juiste verwijzingscriteria en timing, gebrek aan vertrouwen in de behandeling van chronische nierziekte en beperkte communicatiekanalen met specialisten. op het gebied van de nefrologie. Bovendien hebben huisartsen mogelijk beperkte tijd om complexe bezoekagenda's te beheren. Programma's die de processen van identificatie en beheer van CKD vergemakkelijken, evenals verbeterde samenwerking tussen algemene en specialistische zorg, hebben dus het potentieel om deze geïdentificeerde zorglacunes te verbeteren.
Het wijdverbreide gebruik van elektronische medische dossiers biedt nieuwe mogelijkheden om dergelijke zorglacunes te identificeren en aan te pakken, door de implementatie van elektronische systemen voor klinische beslissingsondersteuning (CDS). CDS-systemen zijn ontworpen om de besluitvorming van artsen tijdens het zorgproces te ondersteunen. Als ze goed zijn ontworpen en effectief worden gebruikt, kunnen ze krachtige hulpmiddelen zijn om de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren en fouten en weglatingen te voorkomen.
CDS-triggers, dat wil zeggen CDS-systemen die automatisch worden geactiveerd bij een "trigger" (bijvoorbeeld wanneer het patiëntenjournaal wordt geopend of een laboratoriumtest wordt besteld), hebben voordelen vergeleken met CDS-systemen die actieve betrokkenheid van de arts vereisen (dat wil zeggen: toegang moeten krijgen tot een specifieke website of platform om advies te raadplegen). CDS-triggers kunnen acties vergemakkelijken en proactieve preventieve zorg bevorderen, zoals opportunistische ziektescreening; Ze kunnen ook dienen als herinnering aan personeel en artsen om actie te ondernemen om de zorgverlening aan een patiënt te verbeteren, door hen te waarschuwen terwijl ze in de elektronische gezondheidszorgdossiers werken, en hen te koppelen aan de juiste plaats om de gewenste actie te ondernemen.
Sinds november 2022 is een nieuw platform voor CDS-triggers genaamd ALMA geïmplementeerd in de 66 openbare centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Stockholm. ALMA is verbonden met patiëntendossiers en gebruikt CDS-triggers om medische problemen te identificeren, waarschuwingen te geven en oplossingen voor te stellen. Momenteel biedt ALMA basisadvies voor de behandeling van chronische nierziekte, dat bestaat uit de aanbeveling om "albuminurie eenmaal per jaar te meten bij patiënten met diabetes". Bij deze proef zal gebruik worden gemaakt van het reeds bestaande ALMA-platform om een pragmatische RCT uit te voeren met de hierboven genoemde doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen met aandoeningen waarvoor klinische richtlijnen een jaarlijkse screening op nierziekten aanbevelen:
- Diabetes
- Hypertensie
- Mensen met een diagnose van chronische nierziekte.
- Mensen met een snel afnemende eGFR (verlies van 15% in de afgelopen 3 maanden of > 5 ml/min/1,73m2 per jaar).
- Mensen met albuminurie (>3 mg/mmol)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Centra die zijn gerandomiseerd om de interventie met klinische beslissingsondersteunende triggers voor chronische nierziekte te ontvangen, zullen worden toegediend via ALMA
|
Onderzoek naar het effect van CDS-triggers op de detectie en behandeling van chronische nierziekten door huisartsen
|
|
Geen tussenkomst: Verzorging zoals gewoonlijk
Centra die zijn gerandomiseerd naar geen interventie en die alleen voorafgaande/algemene klinische beslissingsondersteunende triggers ontvangen die momenteel beschikbaar zijn op het ALMA-platform.
Zij ontvangen niet de specifieke klinische beslissingsondersteunende triggers voor chronische nierziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gescreend op creatinine en albuminurie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Het aantal in aanmerking komende personen (dat wil zeggen met een indicatie voor screening) dat jaarlijks wordt gescreend op creatinine en albuminurie.
Patiënten die voor screening in aanmerking komen, zijn volgens de huidige richtlijnen patiënten met hoge bloeddruk, diabetes of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Aantal gescreende deelnemers met hertest op creatinine en albuminurie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Het opnieuw testen van deze laboratoria binnen 3-6 maanden bij mensen met een abnormale eGFR (<60 ml/min/1,73
m2) of albuminurie (>30 mg/g) bij screening.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met in het laboratorium vastgestelde chronische nierziekte die een klinische diagnose krijgen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Onder degenen die voldoen aan de criteria van uitkomst 2 (d.w.z.
aanhoudende tekenen van chronische nierziekte in de loop van de tijd), het percentage van de klinische diagnoses dat werd gesteld
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat CKD-modificerende middelen ontving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Onder mensen die voldoen aan criterium 2: aandeel van het starten met CKD-modificerende middelen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers verwezen naar nefrologische zorg
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Onder degenen die voldoen aan de nationale criteria voor verwijzing.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .