- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386172
Elektronisk beslutningsstøttesystem til at forbedre opdagelse og pleje af patienter med kronisk nyresygdom i Stockholm (ALMA-CKD)
Et elektronisk udløsende beslutningsstøttesystem til at forbedre detektion, håndtering og henvisning af nefrologer af patienter med kronisk nyresygdom i primærpleje: Et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg
En ud af 10 voksne i Stockholm-regionen har kronisk nyresygdom (CKD), som dramatisk øger sundhedsomkostningerne og risikoen for medicinfejl eller uønskede helbredsudfald, herunder hjerte-kar-sygdomme og død. Identifikation og tidlig håndtering af disse patienter sker i den primære pleje. Imidlertid er de fleste voksne med CKD i vores region underdetekteret, udiagnosticeret og underbehandlet, med lave frekvenser af henvisninger til nefrologisk specialistbehandling.
Dette er et pragmatisk cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 66 primære sundhedscentre i Region Stockholm, og tester effekten af et elektronisk klinisk beslutningsstøtte (CDS) triggering system til at hjælpe alment praktiserende læger gennem de guideline-anbefalede processer for CKD-behandling.
Centrene, der yder sundhedspleje til cirka 780.000 borgere, vil blive randomiseret 50:50 til denne CDS-udløser (i forhold til grundlæggende rådgivning) i 18 måneder. Undersøgelsesresultater vil overveje forbedringen i indikatorerne for CKD-pleje.
Som et pragmatisk forsøg er der ingen aktiv rekruttering eller aktiv dataindsamling. Forsøget er indlejret i det igangværende Stockholm CREAtinine Measurements-projekt (SCREAM), en databasesamling over brug af sundhedspleje for hele Stockholms befolkning. Ved at bruge denne indsamling af sundhedsdata fra den virkelige verden vil efterforskerne være i stand til med præcision at måle virkningen af vores CDS-trigger og dens potentiale til at forbedre den kliniske pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stor del af personerne i vores region lider af CKD og er ikke tilstrækkeligt identificeret og plejet.
Hypotesen, der er testet i dette forsøg, er, at tilvejebringelse af en struktureret ramme for rådgivning i form af et elektronisk klinisk beslutningsstøtte (CDS)-udløsende system til praktiserende læger har potentialet til at forbedre identifikation, anerkendelse og pleje af personer med CKD.
Omkring 10 % af voksne i Stockholm lider af CKD, en tilstand karakteriseret ved nedsat nyrefunktion eller tegn på nyreskade, som er vedvarende over tid. CKD er uforholdsmæssigt til stede hos ældre voksne (hos 18 % af personer i alderen 66-74 og 41 % af personer i alderen >75 år) og hos dem med ikke-smitsomme sygdomme som hypertension (hos 29 % af patienterne), diabetes (26 % ) og hjerte-kar-sygdomme (37%).
CKD kan identificeres og diagnosticeres med to enkle og billige laboratorieanalyser:
- serum/plasma kreatinin, som tjener til at estimere glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som en markør for nyrefunktion,
- og albumin i urinen (albuminuri), som fungerer som en markør for nyreskade.
På trods af de lave omkostninger og den udbredte tilgængelighed af disse tests, bliver de ikke målt eller fortolket i en ønskværdig grad i primær sundhedspleje. Dette fører til en høj grad af under-detektion og under-anerkendelse af CKD. I Stockholm var det kun 9 % af personer med laboratoriepåvist CKD, der havde en klinisk diagnose eller besøgte en nefrolog.
Patienter med CKD har øget risiko for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og sygelighed samt nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation. De er også tilbøjelige til at lide af medicineringsfejl, da tab af nyrefunktion kræver nøje overvejelse af lægemiddeldosering og repræsenterer en kontraindikation for mange almindelige behandlinger. Håndteringen af CKD er dyr: Alene dialyse og transplantation, som kun rammer 1-2 % af den samlede befolkning med CKD, repræsenterer typisk 2-3 % af de samlede sundhedsudgifter i udviklede lande.
Mange patienter med kronisk nyreinsufficiens har lav risiko for progression til nyresvigt og behandles ideelt i primære plejemiljøer. Dette er den nuværende model for decentraliseret CKD-behandling af de fleste sundhedssystemer, inklusive Region Stockholm. Regionale, nationale og internationale retningslinjer giver klare anbefalinger vedrørende screening, identifikation, håndtering af patienter med CKD i primærpleje samt kriterier for henvisning til nefrologbehandling. Målet med disse anbefalinger er at forbedre detektion og genkendelse, samt at reducere risikoen for uønskede konsekvenser af nyresvigt og hjerte-kar-sygdomme.
På trods af tilstedeværelsen af klare retningslinjer tyder internationale rapporter på, at de fleste voksne med CKD forbliver under-detekteret, udiagnosticeret, ukorrekt risiko-stratificeret og underbehandlet. Selv når laboratoriedata er til stede for at underbygge en CKD-diagnose, kan klinikere ofte ikke genkende eller diagnosticere den, og som et resultat kan der opstå medicineringsfejl. En anden forpasset mulighed for dårlig identifikation og anerkendelse af CKD er, at patienter med fremskreden CKD ofte ikke henvises til nefrologi tidligt nok til at have meningsfulde diskussioner om forberedelse til nyreudskiftningsterapi.
Barrierer, der hindrer effektiv CKD identifikation og pleje i primære plejemiljøer omfatter manglende bevidsthed og/eller forståelse af retningslinjer for risikostratificering og håndtering af CKD, forvirring med hensyn til passende henvisningskriterier og timing, manglende tillid til at håndtere CKD og begrænsede kommunikationskanaler med specialister i nefrologi. Derudover kan praktiserende læger have begrænset tid til at håndtere komplekse besøgsdagsordener. Programmer, der letter processerne for CKD-identifikation og -håndtering samt øget samarbejde mellem generel og specialistpleje har således potentialet til at forbedre disse identificerede plejehuller.
Udbredt brug af elektroniske sygejournaler giver nye muligheder for at identificere og afhjælpe sådanne plejehuller ved implementering af elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (CDS). CDS-systemer er designet til at hjælpe klinikerens beslutningstagning under plejeprocessen. Når de er godt designet og effektivt brugt, kan de være effektive værktøjer til at forbedre kvaliteten af patientbehandlingen og forhindre fejl og udeladelser.
CDS-triggere, det vil sige CDS-systemer, der automatisk aktiveres ved en "trigger" (f.eks. når patientjournalen åbnes eller en laboratorietest bestilles), har fordele sammenlignet med CDS-systemer, der kræver aktiv inddragelse af klinikeren (dvs. at skulle få adgang til en bestemt hjemmeside eller platform for at få råd). CDS-triggere kan lette handlinger og fremme proaktiv forebyggende pleje, såsom opportunistisk sygdomsscreening; de kan også tjene som påmindelser til personale og klinikere om at tage skridt til at forbedre leveringen af pleje til en patient, advare dem, mens de arbejder i de elektroniske sundhedsjournaler, og knytte dem til det passende sted for at foretage den foretrukne handling.
Siden november 2022 er en ny platform for CDS-triggere kaldet ALMA blevet implementeret i de 66 offentlige primære sundhedscentre i Region Stockholm. ALMA er forbundet til patientjournaler og bruger CDS-triggere til at identificere medicinske problemer, udsende advarsler og foreslå løsninger. På nuværende tidspunkt giver ALMA grundlæggende råd til behandling af CKD, som består af anbefalingen om at "måle albuminuri én gang årligt hos patienter med diabetes". Dette forsøg vil bruge den allerede etablerede ALMA-platform til at udføre en pragmatisk RCT med de ovennævnte mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med tilstande, for hvilke kliniske retningslinjer anbefaler årlig screening for nyresygdom:
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk
- Mennesker med en kronisk nyresygdom diagnose.
- Personer med et hurtigt faldende eGFR (tab på 15 % inden for de sidste 3 måneder eller > 5 ml/min/1,73m2 Per år).
- Personer med albuminuri (>3 mg/mmol)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Centre, der er blevet randomiseret til at modtage interventionen med CKD kliniske beslutningsstøtteudløsere, vil blive administreret via ALMA
|
Undersøgelse af CDS-udløser effekt på primære lægers påvisning og behandling af kronisk nyresygdom
|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Centre, som er blevet randomiseret til ingen intervention og kun modtager forudgående/generel klinisk beslutningsstøtte-triggere, der i øjeblikket er tilgængelige i ALMA-platformen.
De modtager ikke de specifikke kliniske beslutningsstøtteudløsere for CKD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere screenet for kreatinin og albuminuri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Antallet af berettigede personer (dvs. med indikation for screening) screenet for kreatinin og albuminuri én gang årligt.
Patienter, der er berettiget til screening, er i henhold til gældende retningslinjer dem med hypertension, diabetes eller historie med hjerte-kar-sygdom.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Antal screenede deltagere med gentestning for kreatinin og albuminuri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Gentestning af disse laboratorier inden for 3-6 måneder blandt mennesker med unormal eGFR (<60 ml/min/1,73
m2) eller albuminuri (>30 mg/g) ved screening.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med laboratoriebestemt CKD, der modtager en klinisk diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Blandt dem, der opfylder kriterierne for resultat 2 (dvs.
vedvarende tegn på CKD over tid), andel af udstedte kliniske diagnoser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Antal deltagere, der modtager CKD-modificerende midler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Blandt personer, der opfylder kriterie 2, andel af initiering af CKD-modificerende midler
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Antal deltagere henvist til nefrologbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Blandt dem, der opfylder nationale kriterier for henvisning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Trigger for klinisk beslutningsstøtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation