Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk beslutningsstøttesystem til at forbedre opdagelse og pleje af patienter med kronisk nyresygdom i Stockholm (ALMA-CKD)

10. december 2025 opdateret af: Juan Jesus Carrero, Karolinska Institutet

Et elektronisk udløsende beslutningsstøttesystem til at forbedre detektion, håndtering og henvisning af nefrologer af patienter med kronisk nyresygdom i primærpleje: Et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

En ud af 10 voksne i Stockholm-regionen har kronisk nyresygdom (CKD), som dramatisk øger sundhedsomkostningerne og risikoen for medicinfejl eller uønskede helbredsudfald, herunder hjerte-kar-sygdomme og død. Identifikation og tidlig håndtering af disse patienter sker i den primære pleje. Imidlertid er de fleste voksne med CKD i vores region underdetekteret, udiagnosticeret og underbehandlet, med lave frekvenser af henvisninger til nefrologisk specialistbehandling.

Dette er et pragmatisk cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer 66 primære sundhedscentre i Region Stockholm, og tester effekten af ​​et elektronisk klinisk beslutningsstøtte (CDS) triggering system til at hjælpe alment praktiserende læger gennem de guideline-anbefalede processer for CKD-behandling.

Centrene, der yder sundhedspleje til cirka 780.000 borgere, vil blive randomiseret 50:50 til denne CDS-udløser (i forhold til grundlæggende rådgivning) i 18 måneder. Undersøgelsesresultater vil overveje forbedringen i indikatorerne for CKD-pleje.

Som et pragmatisk forsøg er der ingen aktiv rekruttering eller aktiv dataindsamling. Forsøget er indlejret i det igangværende Stockholm CREAtinine Measurements-projekt (SCREAM), en databasesamling over brug af sundhedspleje for hele Stockholms befolkning. Ved at bruge denne indsamling af sundhedsdata fra den virkelige verden vil efterforskerne være i stand til med præcision at måle virkningen af ​​vores CDS-trigger og dens potentiale til at forbedre den kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En stor del af personerne i vores region lider af CKD og er ikke tilstrækkeligt identificeret og plejet.

Hypotesen, der er testet i dette forsøg, er, at tilvejebringelse af en struktureret ramme for rådgivning i form af et elektronisk klinisk beslutningsstøtte (CDS)-udløsende system til praktiserende læger har potentialet til at forbedre identifikation, anerkendelse og pleje af personer med CKD.

Omkring 10 % af voksne i Stockholm lider af CKD, en tilstand karakteriseret ved nedsat nyrefunktion eller tegn på nyreskade, som er vedvarende over tid. CKD er uforholdsmæssigt til stede hos ældre voksne (hos 18 % af personer i alderen 66-74 og 41 % af personer i alderen >75 år) og hos dem med ikke-smitsomme sygdomme som hypertension (hos 29 % af patienterne), diabetes (26 % ) og hjerte-kar-sygdomme (37%).

CKD kan identificeres og diagnosticeres med to enkle og billige laboratorieanalyser:

  • serum/plasma kreatinin, som tjener til at estimere glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som en markør for nyrefunktion,
  • og albumin i urinen (albuminuri), som fungerer som en markør for nyreskade.

På trods af de lave omkostninger og den udbredte tilgængelighed af disse tests, bliver de ikke målt eller fortolket i en ønskværdig grad i primær sundhedspleje. Dette fører til en høj grad af under-detektion og under-anerkendelse af CKD. I Stockholm var det kun 9 % af personer med laboratoriepåvist CKD, der havde en klinisk diagnose eller besøgte en nefrolog.

Patienter med CKD har øget risiko for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og sygelighed samt nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation. De er også tilbøjelige til at lide af medicineringsfejl, da tab af nyrefunktion kræver nøje overvejelse af lægemiddeldosering og repræsenterer en kontraindikation for mange almindelige behandlinger. Håndteringen af ​​CKD er dyr: Alene dialyse og transplantation, som kun rammer 1-2 % af den samlede befolkning med CKD, repræsenterer typisk 2-3 % af de samlede sundhedsudgifter i udviklede lande.

Mange patienter med kronisk nyreinsufficiens har lav risiko for progression til nyresvigt og behandles ideelt i primære plejemiljøer. Dette er den nuværende model for decentraliseret CKD-behandling af de fleste sundhedssystemer, inklusive Region Stockholm. Regionale, nationale og internationale retningslinjer giver klare anbefalinger vedrørende screening, identifikation, håndtering af patienter med CKD i primærpleje samt kriterier for henvisning til nefrologbehandling. Målet med disse anbefalinger er at forbedre detektion og genkendelse, samt at reducere risikoen for uønskede konsekvenser af nyresvigt og hjerte-kar-sygdomme.

På trods af tilstedeværelsen af ​​klare retningslinjer tyder internationale rapporter på, at de fleste voksne med CKD forbliver under-detekteret, udiagnosticeret, ukorrekt risiko-stratificeret og underbehandlet. Selv når laboratoriedata er til stede for at underbygge en CKD-diagnose, kan klinikere ofte ikke genkende eller diagnosticere den, og som et resultat kan der opstå medicineringsfejl. En anden forpasset mulighed for dårlig identifikation og anerkendelse af CKD er, at patienter med fremskreden CKD ofte ikke henvises til nefrologi tidligt nok til at have meningsfulde diskussioner om forberedelse til nyreudskiftningsterapi.

Barrierer, der hindrer effektiv CKD identifikation og pleje i primære plejemiljøer omfatter manglende bevidsthed og/eller forståelse af retningslinjer for risikostratificering og håndtering af CKD, forvirring med hensyn til passende henvisningskriterier og timing, manglende tillid til at håndtere CKD og begrænsede kommunikationskanaler med specialister i nefrologi. Derudover kan praktiserende læger have begrænset tid til at håndtere komplekse besøgsdagsordener. Programmer, der letter processerne for CKD-identifikation og -håndtering samt øget samarbejde mellem generel og specialistpleje har således potentialet til at forbedre disse identificerede plejehuller.

Udbredt brug af elektroniske sygejournaler giver nye muligheder for at identificere og afhjælpe sådanne plejehuller ved implementering af elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (CDS). CDS-systemer er designet til at hjælpe klinikerens beslutningstagning under plejeprocessen. Når de er godt designet og effektivt brugt, kan de være effektive værktøjer til at forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen og forhindre fejl og udeladelser.

CDS-triggere, det vil sige CDS-systemer, der automatisk aktiveres ved en "trigger" (f.eks. når patientjournalen åbnes eller en laboratorietest bestilles), har fordele sammenlignet med CDS-systemer, der kræver aktiv inddragelse af klinikeren (dvs. at skulle få adgang til en bestemt hjemmeside eller platform for at få råd). CDS-triggere kan lette handlinger og fremme proaktiv forebyggende pleje, såsom opportunistisk sygdomsscreening; de kan også tjene som påmindelser til personale og klinikere om at tage skridt til at forbedre leveringen af ​​pleje til en patient, advare dem, mens de arbejder i de elektroniske sundhedsjournaler, og knytte dem til det passende sted for at foretage den foretrukne handling.

Siden november 2022 er en ny platform for CDS-triggere kaldet ALMA blevet implementeret i de 66 offentlige primære sundhedscentre i Region Stockholm. ALMA er forbundet til patientjournaler og bruger CDS-triggere til at identificere medicinske problemer, udsende advarsler og foreslå løsninger. På nuværende tidspunkt giver ALMA grundlæggende råd til behandling af CKD, som består af anbefalingen om at "måle albuminuri én gang årligt hos patienter med diabetes". Dette forsøg vil bruge den allerede etablerede ALMA-platform til at udføre en pragmatisk RCT med de ovennævnte mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med tilstande, for hvilke kliniske retningslinjer anbefaler årlig screening for nyresygdom:

  • Diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • Mennesker med en kronisk nyresygdom diagnose.
  • Personer med et hurtigt faldende eGFR (tab på 15 % inden for de sidste 3 måneder eller > 5 ml/min/1,73m2 Per år).
  • Personer med albuminuri (>3 mg/mmol)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Centre, der er blevet randomiseret til at modtage interventionen med CKD kliniske beslutningsstøtteudløsere, vil blive administreret via ALMA
Undersøgelse af CDS-udløser effekt på primære lægers påvisning og behandling af kronisk nyresygdom
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Centre, som er blevet randomiseret til ingen intervention og kun modtager forudgående/generel klinisk beslutningsstøtte-triggere, der i øjeblikket er tilgængelige i ALMA-platformen. De modtager ikke de specifikke kliniske beslutningsstøtteudløsere for CKD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere screenet for kreatinin og albuminuri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antallet af berettigede personer (dvs. med indikation for screening) screenet for kreatinin og albuminuri én gang årligt. Patienter, der er berettiget til screening, er i henhold til gældende retningslinjer dem med hypertension, diabetes eller historie med hjerte-kar-sygdom.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antal screenede deltagere med gentestning for kreatinin og albuminuri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gentestning af disse laboratorier inden for 3-6 måneder blandt mennesker med unormal eGFR (<60 ml/min/1,73 m2) eller albuminuri (>30 mg/g) ved screening.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebestemt CKD, der modtager en klinisk diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Blandt dem, der opfylder kriterierne for resultat 2 (dvs. vedvarende tegn på CKD over tid), andel af udstedte kliniske diagnoser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antal deltagere, der modtager CKD-modificerende midler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Blandt personer, der opfylder kriterie 2, andel af initiering af CKD-modificerende midler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antal deltagere henvist til nefrologbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Blandt dem, der opfylder nationale kriterier for henvisning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilladt af hospitals-, institutions- og GDPR-bestemmelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Trigger for klinisk beslutningsstøtte

Abonner