Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický systém podpory rozhodování pro zlepšení detekce a péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve Stockholmu (ALMA-CKD)

10. prosince 2025 aktualizováno: Juan Jesus Carrero, Karolinska Institutet

Elektronický systém na podporu rozhodování spouštění pro zlepšení detekce, řízení a doporučení pacientů s chronickým onemocněním ledvin v primární péči nefrologem: randomizovaná kontrolovaná studie s pragmatickým seskupením

Jeden z 10 dospělých v regionu Stockholm má chronické onemocnění ledvin (CKD), které dramaticky zvyšuje náklady na zdravotní péči a riziko chyb v medikaci nebo nepříznivých zdravotních následků, včetně kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Identifikace a včasná léčba těchto pacientů se provádí v prostředí primární péče. Většina dospělých s chronickým onemocněním ledvin v našem regionu je však nedostatečně zachycena, nediagnostikována a léčena s nízkou mírou odesílání do nefrologické péče.

Jedná se o pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující 66 center primární zdravotní péče v regionu Stockholm a testující účinek spouštěcího systému elektronické podpory klinického rozhodování (CDS), který pomáhá praktickým lékařům prostřednictvím doporučených postupů péče o CKD.

Centra, která poskytují zdravotní péči přibližně 780 000 občanům, budou randomizována v poměru 50:50 k tomuto spouštěči CDS (oproti základnímu poradenství) po dobu 18 měsíců. Výsledky studie budou zvažovat zlepšení ukazatelů péče o CKD.

Jako pragmatický pokus neexistuje aktivní nábor nebo aktivní sběr dat. Zkouška je začleněna do probíhajícího stockholmského projektu CREAtinine Measurements (SCREAM), databázové sbírky zdravotní péče pro celou populaci Stockholmu. Pomocí tohoto skutečného sběru dat o zdravotní péči budou vyšetřovatelé schopni přesně změřit dopad našeho spouštěče CDS a jeho potenciál zlepšit klinickou péči.

Přehled studie

Detailní popis

Velká část osob v našem regionu trpí chronickým onemocněním ledvin a nejsou dostatečně identifikovány a není o ně postaráno.

Hypotézou testovanou v této studii je, že poskytování strukturovaného rámce poradenství ve formě spouštěcího systému elektronické podpory klinického rozhodování (CDS) praktickým lékařům má potenciál zlepšit identifikaci, rozpoznání a péči o osoby s chronickým onemocněním ledvin.

Asi 10 % dospělých ve Stockholmu trpí chronickým onemocněním ledvin, stavem charakterizovaným sníženou funkcí ledvin nebo známkami poškození ledvin, které přetrvává v průběhu času. CKD je disproporčně přítomna u starších dospělých (u 18 % osob ve věku 66–74 let a 41 % osob ve věku > 75 let) au osob s nepřenosnými nemocemi, jako je hypertenze (u 29 % pacientů), diabetes (26 % ) a kardiovaskulární onemocnění (37 %).

CKD lze identifikovat a diagnostikovat pomocí dvou jednoduchých a nenákladných laboratorních analýz:

  • sérový/plazmatický kreatinin, který slouží k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) jako markeru funkce ledvin,
  • a albumin v moči (albuminurie), který slouží jako marker poškození ledvin.

Navzdory nízké ceně a široké dostupnosti těchto testů nejsou v primární zdravotní péči měřeny ani interpretovány v žádoucí míře. To vede k vysokému stupni nedostatečné detekce a nedostatečného rozpoznání CKD. Ve Stockholmu pouze 9 % lidí s laboratorně zjištěným CKD mělo klinickou diagnózu nebo navštívilo nefrologa.

Pacienti s CKD mají zvýšené riziko mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortality a morbidity a selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci. Jsou také náchylní k chybám v medikaci, vzhledem k tomu, že ztráta funkce ledvin vyžaduje pečlivé zvážení dávkování léků a představuje kontraindikaci mnoha běžných terapií. Léčba CKD je nákladná: samotná dialýza a transplantace, které postihují pouze 1–2 % celkové populace s CKD, obvykle představují 2–3 % celkových výdajů na zdravotní péči ve vyspělých zemích.

Mnoho pacientů s CKD je vystaveno nízkému riziku progrese do selhání ledvin a jsou ideálně léčeni v prostředí primární péče. Toto je současný model decentralizované péče o CKD většiny zdravotnických systémů včetně Regionu Stockholm. Regionální, národní a mezinárodní směrnice poskytují jasná doporučení týkající se screeningu, identifikace, managementu pacientů s CKD v primární péči, jakož i kritéria pro odeslání do nefrologické péče. Cílem těchto doporučení je zlepšit detekci a rozpoznávání a také snížit riziko nepříznivých následků selhání ledvin a kardiovaskulárních onemocnění.

Navzdory existenci jasných pokynů mezinárodní zprávy naznačují, že většina dospělých s CKD zůstává nedostatečně detekována, nediagnostikována, nesprávně stratifikována a nedostatečně léčena. I když jsou k dispozici laboratorní údaje pro potvrzení diagnózy CKD, kliničtí lékaři ji často nerozpoznají nebo nediagnostikují, a v důsledku toho může dojít k chybám v medikaci. Další promarněnou příležitostí špatné identifikace a rozpoznání CKD je, že pacienti s pokročilým CKD často nejsou odesláni na nefrologii dostatečně včas, aby mohli vést smysluplné diskuse o přípravě na substituční terapii ledvin.

Mezi překážky, které brání efektivní identifikaci a péči o CKD v prostředí primární péče, patří nedostatečné povědomí a/nebo porozumění pokynům pro stratifikaci rizika a management CKD, nejasnosti ohledně vhodných kritérií a načasování doporučení, nedostatek důvěry v řízení CKD a omezené komunikační kanály se specialisty. v nefrologii. Praktičtí lékaři mohou mít navíc omezený čas na správu složitých agend návštěv. Programy, které usnadňují procesy identifikace a managementu CKD, stejně jako posílená spolupráce mezi všeobecnou a specializovanou péčí, tak mají potenciál zlepšit tyto zjištěné mezery v péči.

Široké používání elektronických zdravotních záznamů nabízí nové příležitosti k identifikaci a řešení takových nedostatků v péči zavedením systémů elektronické podpory klinického rozhodování (CDS). Systémy CDS jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékaři při rozhodování během procesu péče. Jsou-li dobře navrženy a efektivně používány, mohou být účinnými nástroji pro zlepšení kvality péče o pacienty a předcházení chybám a opomenutím.

CDS spouštěče, to znamená systémy CDS, které se automaticky aktivují po „spouštěči“ (např. při otevření deníku pacienta nebo objednání laboratorního testu), mají výhody ve srovnání se systémy CDS, které vyžadují aktivní zapojení lékaře (tj. nutnost vstoupit na konkrétní webovou stránku nebo platformu za účelem konzultace). Spouštěče CDS mohou usnadnit akce a podporovat proaktivní preventivní péči, jako je screening oportunních chorob; mohou také sloužit jako připomínka personálu a lékařům, aby podnikli kroky ke zlepšení poskytování péče pacientovi, upozorňují je při práci s elektronickými zdravotními záznamy a propojují je s příslušným místem, kde mohou provést preferovanou akci.

Od listopadu 2022 byla v 66 střediscích veřejné primární zdravotní péče v regionu Stockholm implementována nová platforma pro spouštěče CDS s názvem ALMA. ALMA je propojena se záznamy pacientů a používá spouštěče CDS k identifikaci zdravotních problémů, vydávání výstrah a navrhování řešení. V současné době poskytuje ALMA základní poradenství pro management CKD, které spočívá v doporučení „měřit albuminurii jednou ročně u pacientů s diabetem“. Tato studie bude využívat již zavedenou platformu ALMA k provedení pragmatického RCT s výše uvedenými cíli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé s onemocněními, pro které klinické pokyny doporučují každoroční screening onemocnění ledvin:

  • Diabetes
  • Hypertenze
  • Lidé s diagnózou chronického onemocnění ledvin.
  • Lidé s rychle klesající eGFR (ztráta 15 % za poslední 3 měsíce nebo > 5 ml/min/1,73 m2 za rok).
  • Lidé s albuminurií (>3 mg/mmol)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Centra, která byla náhodně vybrána k přijetí intervence s CKD spouštěči klinické podpory rozhodování, budou spravována prostřednictvím ALMA
Zkoumání účinku CDS-spouštěčů na detekci a léčbu chronického onemocnění ledvin lékaři primární péče
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Centra, která byla randomizována k žádné intervenci a dostávají pouze spouštěče předchozí/obecné podpory klinického rozhodování, které jsou v současnosti dostupné na platformě ALMA. Nedostávají specifické spouštěče klinické podpory rozhodování pro CKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyšetřených na kreatinin a albuminurii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet způsobilých osob (tj. s indikací ke screeningu) vyšetřených na kreatinin a albuminurii jednou ročně. Pacienti způsobilí pro screening jsou podle současných doporučení pacienti s hypertenzí, diabetem nebo s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet vyšetřených účastníků s opakovaným testováním kreatininu a albuminurie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Opakované testování těchto laboratoří během 3-6 měsíců u lidí s abnormálním eGFR (<60 ml/min/1,73 m2) nebo albuminurie (>30 mg/g) při screeningu.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorně stanoveným CKD, kteří obdrželi klinickou diagnózu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Mezi těmi, které splňují kritéria výsledku 2 (tj. trvalé známky CKD v průběhu času), podíl vydaných klinických diagnóz
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet účastníků, kteří dostávají prostředky modifikující CKD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Mezi lidmi, kteří splňují kritérium 2, podíl zahájení léčby CKD modifikujícími látkami
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet účastníků odeslaných do nefrologické péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Mezi těmi, kteří splňují národní kritéria pro doporučení.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepovolují nemocnice, institucionální předpisy a nařízení GDPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spouštěč podpory klinického rozhodování

Předplatit