- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386172
Elektronický systém podpory rozhodování pro zlepšení detekce a péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve Stockholmu (ALMA-CKD)
Elektronický systém na podporu rozhodování spouštění pro zlepšení detekce, řízení a doporučení pacientů s chronickým onemocněním ledvin v primární péči nefrologem: randomizovaná kontrolovaná studie s pragmatickým seskupením
Jeden z 10 dospělých v regionu Stockholm má chronické onemocnění ledvin (CKD), které dramaticky zvyšuje náklady na zdravotní péči a riziko chyb v medikaci nebo nepříznivých zdravotních následků, včetně kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Identifikace a včasná léčba těchto pacientů se provádí v prostředí primární péče. Většina dospělých s chronickým onemocněním ledvin v našem regionu je však nedostatečně zachycena, nediagnostikována a léčena s nízkou mírou odesílání do nefrologické péče.
Jedná se o pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zahrnující 66 center primární zdravotní péče v regionu Stockholm a testující účinek spouštěcího systému elektronické podpory klinického rozhodování (CDS), který pomáhá praktickým lékařům prostřednictvím doporučených postupů péče o CKD.
Centra, která poskytují zdravotní péči přibližně 780 000 občanům, budou randomizována v poměru 50:50 k tomuto spouštěči CDS (oproti základnímu poradenství) po dobu 18 měsíců. Výsledky studie budou zvažovat zlepšení ukazatelů péče o CKD.
Jako pragmatický pokus neexistuje aktivní nábor nebo aktivní sběr dat. Zkouška je začleněna do probíhajícího stockholmského projektu CREAtinine Measurements (SCREAM), databázové sbírky zdravotní péče pro celou populaci Stockholmu. Pomocí tohoto skutečného sběru dat o zdravotní péči budou vyšetřovatelé schopni přesně změřit dopad našeho spouštěče CDS a jeho potenciál zlepšit klinickou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká část osob v našem regionu trpí chronickým onemocněním ledvin a nejsou dostatečně identifikovány a není o ně postaráno.
Hypotézou testovanou v této studii je, že poskytování strukturovaného rámce poradenství ve formě spouštěcího systému elektronické podpory klinického rozhodování (CDS) praktickým lékařům má potenciál zlepšit identifikaci, rozpoznání a péči o osoby s chronickým onemocněním ledvin.
Asi 10 % dospělých ve Stockholmu trpí chronickým onemocněním ledvin, stavem charakterizovaným sníženou funkcí ledvin nebo známkami poškození ledvin, které přetrvává v průběhu času. CKD je disproporčně přítomna u starších dospělých (u 18 % osob ve věku 66–74 let a 41 % osob ve věku > 75 let) au osob s nepřenosnými nemocemi, jako je hypertenze (u 29 % pacientů), diabetes (26 % ) a kardiovaskulární onemocnění (37 %).
CKD lze identifikovat a diagnostikovat pomocí dvou jednoduchých a nenákladných laboratorních analýz:
- sérový/plazmatický kreatinin, který slouží k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) jako markeru funkce ledvin,
- a albumin v moči (albuminurie), který slouží jako marker poškození ledvin.
Navzdory nízké ceně a široké dostupnosti těchto testů nejsou v primární zdravotní péči měřeny ani interpretovány v žádoucí míře. To vede k vysokému stupni nedostatečné detekce a nedostatečného rozpoznání CKD. Ve Stockholmu pouze 9 % lidí s laboratorně zjištěným CKD mělo klinickou diagnózu nebo navštívilo nefrologa.
Pacienti s CKD mají zvýšené riziko mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortality a morbidity a selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci. Jsou také náchylní k chybám v medikaci, vzhledem k tomu, že ztráta funkce ledvin vyžaduje pečlivé zvážení dávkování léků a představuje kontraindikaci mnoha běžných terapií. Léčba CKD je nákladná: samotná dialýza a transplantace, které postihují pouze 1–2 % celkové populace s CKD, obvykle představují 2–3 % celkových výdajů na zdravotní péči ve vyspělých zemích.
Mnoho pacientů s CKD je vystaveno nízkému riziku progrese do selhání ledvin a jsou ideálně léčeni v prostředí primární péče. Toto je současný model decentralizované péče o CKD většiny zdravotnických systémů včetně Regionu Stockholm. Regionální, národní a mezinárodní směrnice poskytují jasná doporučení týkající se screeningu, identifikace, managementu pacientů s CKD v primární péči, jakož i kritéria pro odeslání do nefrologické péče. Cílem těchto doporučení je zlepšit detekci a rozpoznávání a také snížit riziko nepříznivých následků selhání ledvin a kardiovaskulárních onemocnění.
Navzdory existenci jasných pokynů mezinárodní zprávy naznačují, že většina dospělých s CKD zůstává nedostatečně detekována, nediagnostikována, nesprávně stratifikována a nedostatečně léčena. I když jsou k dispozici laboratorní údaje pro potvrzení diagnózy CKD, kliničtí lékaři ji často nerozpoznají nebo nediagnostikují, a v důsledku toho může dojít k chybám v medikaci. Další promarněnou příležitostí špatné identifikace a rozpoznání CKD je, že pacienti s pokročilým CKD často nejsou odesláni na nefrologii dostatečně včas, aby mohli vést smysluplné diskuse o přípravě na substituční terapii ledvin.
Mezi překážky, které brání efektivní identifikaci a péči o CKD v prostředí primární péče, patří nedostatečné povědomí a/nebo porozumění pokynům pro stratifikaci rizika a management CKD, nejasnosti ohledně vhodných kritérií a načasování doporučení, nedostatek důvěry v řízení CKD a omezené komunikační kanály se specialisty. v nefrologii. Praktičtí lékaři mohou mít navíc omezený čas na správu složitých agend návštěv. Programy, které usnadňují procesy identifikace a managementu CKD, stejně jako posílená spolupráce mezi všeobecnou a specializovanou péčí, tak mají potenciál zlepšit tyto zjištěné mezery v péči.
Široké používání elektronických zdravotních záznamů nabízí nové příležitosti k identifikaci a řešení takových nedostatků v péči zavedením systémů elektronické podpory klinického rozhodování (CDS). Systémy CDS jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékaři při rozhodování během procesu péče. Jsou-li dobře navrženy a efektivně používány, mohou být účinnými nástroji pro zlepšení kvality péče o pacienty a předcházení chybám a opomenutím.
CDS spouštěče, to znamená systémy CDS, které se automaticky aktivují po „spouštěči“ (např. při otevření deníku pacienta nebo objednání laboratorního testu), mají výhody ve srovnání se systémy CDS, které vyžadují aktivní zapojení lékaře (tj. nutnost vstoupit na konkrétní webovou stránku nebo platformu za účelem konzultace). Spouštěče CDS mohou usnadnit akce a podporovat proaktivní preventivní péči, jako je screening oportunních chorob; mohou také sloužit jako připomínka personálu a lékařům, aby podnikli kroky ke zlepšení poskytování péče pacientovi, upozorňují je při práci s elektronickými zdravotními záznamy a propojují je s příslušným místem, kde mohou provést preferovanou akci.
Od listopadu 2022 byla v 66 střediscích veřejné primární zdravotní péče v regionu Stockholm implementována nová platforma pro spouštěče CDS s názvem ALMA. ALMA je propojena se záznamy pacientů a používá spouštěče CDS k identifikaci zdravotních problémů, vydávání výstrah a navrhování řešení. V současné době poskytuje ALMA základní poradenství pro management CKD, které spočívá v doporučení „měřit albuminurii jednou ročně u pacientů s diabetem“. Tato studie bude využívat již zavedenou platformu ALMA k provedení pragmatického RCT s výše uvedenými cíli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé s onemocněními, pro které klinické pokyny doporučují každoroční screening onemocnění ledvin:
- Diabetes
- Hypertenze
- Lidé s diagnózou chronického onemocnění ledvin.
- Lidé s rychle klesající eGFR (ztráta 15 % za poslední 3 měsíce nebo > 5 ml/min/1,73 m2 za rok).
- Lidé s albuminurií (>3 mg/mmol)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Centra, která byla náhodně vybrána k přijetí intervence s CKD spouštěči klinické podpory rozhodování, budou spravována prostřednictvím ALMA
|
Zkoumání účinku CDS-spouštěčů na detekci a léčbu chronického onemocnění ledvin lékaři primární péče
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Centra, která byla randomizována k žádné intervenci a dostávají pouze spouštěče předchozí/obecné podpory klinického rozhodování, které jsou v současnosti dostupné na platformě ALMA.
Nedostávají specifické spouštěče klinické podpory rozhodování pro CKD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyšetřených na kreatinin a albuminurii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Počet způsobilých osob (tj. s indikací ke screeningu) vyšetřených na kreatinin a albuminurii jednou ročně.
Pacienti způsobilí pro screening jsou podle současných doporučení pacienti s hypertenzí, diabetem nebo s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Počet vyšetřených účastníků s opakovaným testováním kreatininu a albuminurie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Opakované testování těchto laboratoří během 3-6 měsíců u lidí s abnormálním eGFR (<60 ml/min/1,73
m2) nebo albuminurie (>30 mg/g) při screeningu.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s laboratorně stanoveným CKD, kteří obdrželi klinickou diagnózu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Mezi těmi, které splňují kritéria výsledku 2 (tj.
trvalé známky CKD v průběhu času), podíl vydaných klinických diagnóz
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají prostředky modifikující CKD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Mezi lidmi, kteří splňují kritérium 2, podíl zahájení léčby CKD modifikujícími látkami
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Počet účastníků odeslaných do nefrologické péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Mezi těmi, kteří splňují národní kritéria pro doporučení.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Jiné číslo grantu/financování: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spouštěč podpory klinického rozhodování
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCUkončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno