- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386172
Sistema eletrônico de apoio à decisão para melhorar a detecção e o cuidado de pacientes com doença renal crônica em Estocolmo (ALMA-CKD)
Um sistema eletrônico de apoio à decisão de acionamento para melhorar a detecção, o manejo e o encaminhamento nefrologista de pacientes com doença renal crônica na atenção primária: um ensaio clínico controlado randomizado de cluster pragmático
Um em cada 10 adultos na Região de Estocolmo tem doença renal crónica (DRC), o que aumenta drasticamente os custos de saúde e o risco de erros de medicação ou resultados adversos para a saúde, incluindo doenças cardiovasculares e morte. A identificação e o manejo precoce desses pacientes são feitos em ambientes de atenção primária. No entanto, a maioria dos adultos com DRC na nossa região é subdetectada, não diagnosticada e subtratada, com baixas taxas de encaminhamento para atendimento especializado em nefrologia.
Este é um ensaio clínico controlado randomizado (RCT) pragmático envolvendo 66 centros de saúde primários na região de Estocolmo e testando o efeito de um sistema eletrônico de suporte à decisão clínica (CDS) para ajudar os médicos de clínica geral através dos processos recomendados pelas diretrizes de tratamento da DRC.
Os centros, que prestam cuidados de saúde a aproximadamente 780.000 cidadãos, serão randomizados 50:50 para este gatilho CDS (vs aconselhamento básico) durante 18 meses. Os resultados do estudo considerarão a melhoria nos indicadores de atenção à DRC.
Sendo um ensaio pragmático, não há recrutamento ativo nem recolha ativa de dados. O ensaio está integrado no projeto Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM), em curso, uma coleção de bases de dados de utilização em cuidados de saúde para toda a população de Estocolmo. Usando esta coleta de dados de saúde do mundo real, os investigadores serão capazes de medir com precisão o impacto do nosso gatilho CDS e seu potencial para melhorar o atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma grande proporção de pessoas na nossa região sofre de DRC e não são adequadamente identificadas e tratadas.
A hipótese testada neste estudo é que fornecer uma estrutura estruturada de aconselhamento na forma de um sistema eletrônico de apoio à decisão clínica (CDS) para médicos de clínica geral tem o potencial de melhorar a identificação, reconhecimento e cuidado de pessoas com DRC.
Cerca de 10% dos adultos em Estocolmo sofrem de DRC, uma condição caracterizada pela redução da função renal ou sinais de danos renais que persistem ao longo do tempo. A DRC está desproporcionalmente presente em adultos mais velhos (em 18% das pessoas com idade entre 66-74 anos e 41% das pessoas com idade >75 anos) e naqueles com doenças não transmissíveis como hipertensão (em 29% dos pacientes), diabetes (26% ) e doenças cardiovasculares (37%).
A DRC pode ser identificada e diagnosticada com duas análises laboratoriais simples e baratas:
- creatinina sérica/plasmática, que serve para estimar a taxa de filtração glomerular (TFGe) como um marcador da função renal,
- e albumina na urina (albuminúria), que serve como marcador de danos renais.
Apesar do baixo custo e da ampla disponibilidade destes testes, eles não são medidos ou interpretados de forma desejável nos cuidados de saúde primários. Isto leva a um alto grau de subdetecção e subreconhecimento da DRC. Em Estocolmo, apenas 9% das pessoas com DRC detectada laboratorialmente tinham diagnóstico clínico ou consultaram um nefrologista.
Pacientes com DRC apresentam riscos aumentados de mortalidade por todas as causas, mortalidade e morbidade cardiovascular e insuficiência renal que requer diálise ou transplante. Eles também são propensos a sofrer erros de medicação, uma vez que a perda da função renal requer uma consideração cuidadosa das dosagens dos medicamentos e representa uma contra-indicação para muitas terapias comuns. O tratamento da DRC é dispendioso: apenas a diálise e o transplante, que afectam apenas 1-2% da população total com DRC, representam tipicamente 2-3% da despesa total com cuidados de saúde dos países desenvolvidos.
Muitos pacientes com DRC apresentam baixo risco de progressão para insuficiência renal e são tratados idealmente em ambientes de cuidados primários. Este é o modelo actual de cuidados descentralizados à DRC da maioria dos sistemas de saúde, incluindo a Região de Estocolmo. As diretrizes regionais, nacionais e internacionais fornecem recomendações claras sobre a triagem, identificação e manejo de pacientes com DRC na atenção primária, bem como critérios para encaminhamento para atendimento nefrologista. O objetivo destas recomendações é melhorar a detecção e o reconhecimento, bem como reduzir o risco de consequências adversas de insuficiência renal e doenças cardiovasculares.
Apesar da presença de diretrizes claras, relatórios internacionais sugerem que a maioria dos adultos com DRC permanece subdetectada, não diagnosticada, estratificada de risco inadequadamente e subtratada. Mesmo quando existem dados laboratoriais para fundamentar um diagnóstico de DRC, os médicos muitas vezes não a reconhecem ou diagnosticam e, como resultado, podem ocorrer erros de medicação. Outra oportunidade perdida de má identificação e reconhecimento da DRC é que os pacientes com DRC avançada muitas vezes não são encaminhados à nefrologia com antecedência suficiente para terem discussões significativas sobre a preparação para a terapia de substituição renal.
As barreiras que dificultam a identificação e o tratamento eficazes da DRC nos serviços de cuidados primários incluem a falta de conhecimento e/ou compreensão das diretrizes para a estratificação de risco e o tratamento da DRC, a confusão relativamente aos critérios e prazos de encaminhamento apropriados, a falta de confiança no tratamento da DRC e os canais de comunicação limitados com especialistas. em nefrologia. Além disso, os médicos de clínica geral podem ter tempo limitado para gerir agendas de visitas complexas. Os programas que facilitam os processos de identificação e gestão da DRC, bem como a cooperação reforçada entre cuidados gerais e especializados, têm, portanto, o potencial de melhorar estas lacunas de cuidados identificadas.
A utilização generalizada de registos de saúde eletrónicos oferece novas oportunidades para identificar e colmatar essas lacunas nos cuidados, através da implementação de sistemas eletrónicos de apoio à decisão clínica (CDS). Os sistemas CDS são projetados para auxiliar a tomada de decisão do médico durante o processo de atendimento. Quando bem concebidos e utilizados de forma eficaz, podem ser ferramentas poderosas para melhorar a qualidade do atendimento ao paciente e prevenir erros e omissões.
Os gatilhos CDS, isto é, os sistemas CDS que são ativados automaticamente mediante um "gatilho" (por exemplo, quando o diário do paciente é aberto ou um teste laboratorial é solicitado), têm vantagens em comparação com os sistemas CDS que exigem envolvimento ativo do médico (ou seja, ter que acessar um site ou plataforma específica para consultar conselhos). Os gatilhos do CDS podem facilitar ações e promover cuidados preventivos proativos, como o rastreio de doenças oportunistas; eles também podem servir como lembretes para a equipe e os médicos tomarem medidas para melhorar a prestação de cuidados a um paciente, alertando-os enquanto trabalham nos registros eletrônicos de saúde e vinculando-os ao local apropriado para tomar a ação preferida.
Desde Novembro de 2022, uma nova plataforma para desencadeadores de CDS chamada ALMA foi implementada nos 66 centros públicos de cuidados de saúde primários da Região de Estocolmo. O ALMA está ligado aos registos dos pacientes e utiliza gatilhos CDS para identificar problemas médicos, emitir alertas e propor soluções. Atualmente, o ALMA fornece conselhos básicos para o tratamento da DRC, que consistem na recomendação de “medir a albuminúria uma vez por ano em pacientes com diabetes”. Este ensaio utilizará a plataforma ALMA já estabelecida para conduzir um ECR pragmático com os objetivos acima mencionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com condições para as quais as diretrizes clínicas recomendam triagem anual para doença renal:
- Diabetes
- Hipertensão
- Pessoas com diagnóstico de doença renal crônica.
- Pessoas com TFGe em rápido declínio (perda de 15% nos últimos 3 meses ou > 5 ml/min/1,73m2 por ano).
- Pessoas com albuminúria (>3 mg/mmol)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os centros que foram randomizados para receber a intervenção com gatilhos de apoio à decisão clínica na DRC serão administrados via ALMA
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Investigação do efeito dos gatilhos do CDS na detecção e manejo da doença renal crônica por médicos de atenção primária
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Sem intervenção: Cuidado como sempre
Centros que foram randomizados para nenhuma intervenção e recebem apenas gatilhos de apoio à decisão clínica prévia/geral atualmente disponíveis na plataforma ALMA.
Eles não recebem os gatilhos específicos de apoio à decisão clínica para DRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes triados para creatinina e albuminúria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O número de pessoas elegíveis (ou seja, com indicação de rastreio) rastreadas para creatinina e albuminúria uma vez por ano.
Os pacientes elegíveis para triagem são, de acordo com as diretrizes atuais, aqueles com hipertensão, diabetes ou histórico de doença cardiovascular.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Número de participantes triados com reteste para creatinina e albuminúria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O novo teste desses laboratórios dentro de 3-6 meses entre pessoas com TFGe anormal (<60 ml/min/1,73
m2) ou albuminúria (>30 mg/g) na triagem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com DRC determinada laboratorialmente que receberam diagnóstico clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Entre aqueles que preenchem os critérios do resultado 2 (ou seja,
sinais sustentados de DRC ao longo do tempo), proporção de diagnósticos clínicos emitidos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Número de participantes que receberam agentes modificadores da DRC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Entre as pessoas que preenchem o critério 2, proporção de início de agentes modificadores da DRC
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Número de participantes encaminhados para atendimento nefrologista
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Entre aqueles que atendem aos Critérios Nacionais para encaminhamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Número de outro subsídio/financiamento: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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