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Elektronisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Verbesserung der Erkennung und Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Stockholm (ALMA-CKD)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Juan Jesus Carrero, Karolinska Institutet

Ein elektronisch auslösendes Entscheidungsunterstützungssystem zur Verbesserung der Erkennung, Behandlung und Überweisung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an einen Nephrologen in der Primärversorgung: Eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Einer von zehn Erwachsenen in der Region Stockholm leidet an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), was die Gesundheitskosten und das Risiko von Medikationsfehlern oder gesundheitsschädlichen Folgen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod, drastisch erhöht. Die Identifizierung und frühzeitige Behandlung dieser Patienten erfolgt in der Primärversorgung. Allerdings werden die meisten Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung in unserer Region nicht ausreichend erkannt, nicht diagnostiziert und unterbehandelt, und die Überweisungsrate an einen Nephrologen ist gering.

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der 66 primäre Gesundheitszentren in der Region Stockholm beteiligt sind und die Wirkung eines elektronischen Systems zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) getestet wird, um Allgemeinmediziner bei den in Leitlinien empfohlenen Prozessen der CKD-Versorgung zu unterstützen.

Die Zentren, die etwa 780.000 Bürger mit Gesundheitsversorgung versorgen, werden 18 Monate lang im Verhältnis 50:50 nach diesem CDS-Auslöser (im Vergleich zu grundlegender Beratung) randomisiert. In den Studienergebnissen wird die Verbesserung der Indikatoren der CKD-Versorgung berücksichtigt.

Da es sich um einen pragmatischen Versuch handelt, gibt es keine aktive Rekrutierung oder aktive Datenerfassung. Die Studie ist in das laufende Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM)-Projekt eingebettet, eine Datenbanksammlung zur Gesundheitsversorgung für die gesamte Bevölkerung von Stockholm. Mithilfe dieser realen Gesundheitsdatenerfassung können die Forscher die Auswirkungen unseres CDS-Auslösers und sein Potenzial zur Verbesserung der klinischen Versorgung präzise messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein großer Teil der Menschen in unserer Region leidet an CKD und wird nicht ausreichend erkannt und versorgt.

Die in dieser Studie getestete Hypothese besteht darin, dass die Bereitstellung eines strukturierten Beratungsrahmens in Form eines elektronischen Auslösesystems für die klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) für Allgemeinmediziner das Potenzial hat, die Identifizierung, Erkennung und Versorgung von Personen mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern.

Etwa 10 % der Erwachsenen in Stockholm leiden an CKD, einer Erkrankung, die durch eine verminderte Nierenfunktion oder Anzeichen einer Nierenschädigung gekennzeichnet ist, die über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben. CKD tritt unverhältnismäßig häufig bei älteren Erwachsenen (bei 18 % der Personen im Alter von 66 bis 74 Jahren und 41 % der Personen im Alter von > 75 Jahren) und bei Personen mit nicht übertragbaren Krankheiten wie Bluthochdruck (bei 29 % der Patienten) und Diabetes (26 % der Patienten) auf. ) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (37 %).

CNI kann mit zwei einfachen und kostengünstigen Laboranalysen identifiziert und diagnostiziert werden:

  • Serum-/Plasma-Kreatinin, das zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) als Marker der Nierenfunktion dient,
  • und Albumin im Urin (Albuminurie), das als Marker für Nierenschäden dient.

Trotz der geringen Kosten und der weit verbreiteten Verfügbarkeit dieser Tests werden sie in der primären Gesundheitsversorgung nicht in dem gewünschten Maße gemessen oder interpretiert. Dies führt zu einem hohen Grad an Untererkennung und Untererkennung von CKD. In Stockholm stellten nur 9 % der Menschen mit im Labor festgestellter chronischer Nierenerkrankung eine klinische Diagnose oder suchten einen Nephrologen auf.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität sowie Nierenversagen, das eine Dialyse oder Transplantation erfordert. Sie sind auch anfällig für Medikationsfehler, da der Verlust der Nierenfunktion eine sorgfältige Abwägung der Medikamentendosis erfordert und eine Kontraindikation für viele gängige Therapien darstellt. Die Behandlung von CKD ist kostspielig: Dialyse und Transplantation allein, von denen nur 1–2 % der Gesamtbevölkerung mit CKD betroffen sind, machen in Industrieländern typischerweise 2–3 % der gesamten Gesundheitsausgaben aus.

Bei vielen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung besteht ein geringes Risiko für die Entwicklung eines Nierenversagens und sie werden idealerweise in der Primärversorgung behandelt. Dies ist das aktuelle Modell der dezentralen CNI-Versorgung der meisten Gesundheitssysteme, einschließlich der Region Stockholm. Regionale, nationale und internationale Leitlinien geben klare Empfehlungen zum Screening, zur Identifizierung und zum Management von Patienten mit CKD in der Primärversorgung sowie zu Kriterien für die Überweisung an einen Nephrologen. Ziel dieser Empfehlungen ist es, die Erkennung und Erkennung zu verbessern sowie das Risiko unerwünschter Folgen von Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.

Trotz klarer Richtlinien deuten internationale Berichte darauf hin, dass die meisten Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung weiterhin unzureichend erkannt, nicht diagnostiziert, falsch risikostratifiziert und unterbehandelt werden. Selbst wenn Labordaten zur Untermauerung einer CKD-Diagnose vorliegen, erkennen oder diagnostizieren Ärzte diese häufig nicht, was zu Medikationsfehlern führen kann. Eine weitere verpasste Chance bei der mangelhaften Identifizierung und Erkennung einer CKD besteht darin, dass Patienten mit fortgeschrittener CKD oft nicht früh genug an die Nephrologie überwiesen werden, um sinnvolle Gespräche über die Vorbereitung auf eine Nierenersatztherapie zu führen.

Zu den Hindernissen, die eine wirksame CNI-Erkennung und -Behandlung in der Grundversorgung behindern, gehören mangelndes Bewusstsein und/oder mangelndes Verständnis der Richtlinien zur Risikostratifizierung und Behandlung von CNI, Verwirrung hinsichtlich geeigneter Überweisungskriterien und -zeitpläne, mangelndes Vertrauen in die Behandlung von CNI und begrenzte Kommunikationskanäle mit Spezialisten in der Nephrologie. Darüber hinaus haben Allgemeinmediziner möglicherweise nur begrenzte Zeit, um komplexe Besuchspläne zu verwalten. Programme, die die Prozesse der CKD-Erkennung und -Behandlung sowie eine verbesserte Zusammenarbeit zwischen allgemeiner und fachärztlicher Versorgung erleichtern, haben daher das Potenzial, diese festgestellten Versorgungslücken zu schließen.

Die weit verbreitete Nutzung elektronischer Gesundheitsakten bietet neue Möglichkeiten, solche Versorgungslücken durch die Implementierung elektronischer klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme (CDS) zu erkennen und zu schließen. CDS-Systeme sollen den Arzt bei der Entscheidungsfindung während des Pflegeprozesses unterstützen. Wenn sie gut konzipiert und effektiv eingesetzt werden, können sie wirksame Instrumente zur Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung und zur Vermeidung von Fehlern und Auslassungen sein.

CDS-Trigger, d. h. CDS-Systeme, die bei einem „Auslöser“ automatisch aktiviert werden (z. B. wenn das Patiententagebuch geöffnet oder ein Labortest bestellt wird), haben Vorteile im Vergleich zu CDS-Systemen, die ein aktives Eingreifen des Klinikers erfordern (d. h. Sie müssen auf eine bestimmte Website oder Plattform zugreifen, um Ratschläge einzuholen. CDS-Auslöser können Maßnahmen erleichtern und eine proaktive Vorsorge fördern, wie z. B. ein opportunistisches Krankheitsscreening; Sie können auch als Erinnerung für Personal und Kliniker dienen, Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgung eines Patienten zu ergreifen, sie darauf aufmerksam zu machen, während sie in den elektronischen Gesundheitsakten arbeiten, und sie mit der entsprechenden Stelle zu verknüpfen, an der sie die gewünschten Maßnahmen ergreifen können.

Seit November 2022 ist in den 66 öffentlichen primären Gesundheitszentren der Region Stockholm eine neue Plattform für CDS-Trigger namens ALMA implementiert. ALMA ist mit Patientenakten verbunden und verwendet CDS-Trigger, um medizinische Probleme zu identifizieren, Warnungen auszugeben und Lösungen vorzuschlagen. Derzeit gibt ALMA grundlegende Ratschläge für die Behandlung von CKD, die in der Empfehlung bestehen, „bei Patienten mit Diabetes einmal jährlich die Albuminurie zu messen“. Dieser Versuch wird die bereits etablierte ALMA-Plattform nutzen, um eine pragmatische RCT mit den oben genannten Zielen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit Erkrankungen, für die in den klinischen Leitlinien ein jährliches Screening auf Nierenerkrankungen empfohlen wird:

  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Menschen mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung.
  • Menschen mit einer schnell abnehmenden eGFR (Verlust von 15 % in den letzten 3 Monaten oder > 5 ml/min/1,73 m2). pro Jahr).
  • Menschen mit Albuminurie (>3 mg/mmol)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zentren, die randomisiert wurden, um die Intervention mit Triggern zur klinischen Entscheidungsunterstützung bei CKD zu erhalten, werden über ALMA verwaltet
Untersuchung der Wirkung von CDS-Triggern auf die Erkennung und Behandlung chronischer Nierenerkrankungen durch Hausärzte
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Zentren, die auf keine Intervention randomisiert wurden und nur vorherige/allgemeine klinische Entscheidungsunterstützungsauslöser erhalten, die derzeit auf der ALMA-Plattform verfügbar sind. Sie erhalten nicht die spezifischen Auslöser für die klinische Entscheidungsunterstützung bei CKD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf Kreatinin und Albuminurie untersucht wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Anzahl der berechtigten Personen (d. h. mit einer Indikation für ein Screening), die einmal jährlich auf Kreatinin und Albuminurie untersucht werden. Für das Screening kommen nach den aktuellen Leitlinien Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte in Frage.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der untersuchten Teilnehmer mit erneutem Test auf Kreatinin und Albuminurie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die erneute Prüfung dieser Labore innerhalb von 3–6 Monaten bei Personen mit abnormaler eGFR (<60 ml/min/1,73). m2) oder Albuminurie (>30 mg/g) beim Screening.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestimmter CKD, die eine klinische Diagnose erhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Unter denjenigen, die die Kriterien von Ergebnis 2 erfüllen (d. h. anhaltende Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung im Laufe der Zeit), Anteil der gestellten klinischen Diagnosen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die CKD-modifizierende Mittel erhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Unter den Personen, die Kriterium 2 erfüllen, Anteil der Einleitung von CKD-modifizierenden Wirkstoffen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an einen Nephrologen überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Unter denjenigen, die die nationalen Kriterien für eine Überweisung erfüllen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Krankenhaus-, institutionellen und DSGVO-Vorschriften nicht zulässig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Auslöser für die klinische Entscheidungsunterstützung

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