- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386172
Elektronisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Verbesserung der Erkennung und Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Stockholm (ALMA-CKD)
Ein elektronisch auslösendes Entscheidungsunterstützungssystem zur Verbesserung der Erkennung, Behandlung und Überweisung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an einen Nephrologen in der Primärversorgung: Eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Einer von zehn Erwachsenen in der Region Stockholm leidet an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), was die Gesundheitskosten und das Risiko von Medikationsfehlern oder gesundheitsschädlichen Folgen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod, drastisch erhöht. Die Identifizierung und frühzeitige Behandlung dieser Patienten erfolgt in der Primärversorgung. Allerdings werden die meisten Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung in unserer Region nicht ausreichend erkannt, nicht diagnostiziert und unterbehandelt, und die Überweisungsrate an einen Nephrologen ist gering.
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der 66 primäre Gesundheitszentren in der Region Stockholm beteiligt sind und die Wirkung eines elektronischen Systems zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) getestet wird, um Allgemeinmediziner bei den in Leitlinien empfohlenen Prozessen der CKD-Versorgung zu unterstützen.
Die Zentren, die etwa 780.000 Bürger mit Gesundheitsversorgung versorgen, werden 18 Monate lang im Verhältnis 50:50 nach diesem CDS-Auslöser (im Vergleich zu grundlegender Beratung) randomisiert. In den Studienergebnissen wird die Verbesserung der Indikatoren der CKD-Versorgung berücksichtigt.
Da es sich um einen pragmatischen Versuch handelt, gibt es keine aktive Rekrutierung oder aktive Datenerfassung. Die Studie ist in das laufende Stockholm CREAtinine Measurements (SCREAM)-Projekt eingebettet, eine Datenbanksammlung zur Gesundheitsversorgung für die gesamte Bevölkerung von Stockholm. Mithilfe dieser realen Gesundheitsdatenerfassung können die Forscher die Auswirkungen unseres CDS-Auslösers und sein Potenzial zur Verbesserung der klinischen Versorgung präzise messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein großer Teil der Menschen in unserer Region leidet an CKD und wird nicht ausreichend erkannt und versorgt.
Die in dieser Studie getestete Hypothese besteht darin, dass die Bereitstellung eines strukturierten Beratungsrahmens in Form eines elektronischen Auslösesystems für die klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) für Allgemeinmediziner das Potenzial hat, die Identifizierung, Erkennung und Versorgung von Personen mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern.
Etwa 10 % der Erwachsenen in Stockholm leiden an CKD, einer Erkrankung, die durch eine verminderte Nierenfunktion oder Anzeichen einer Nierenschädigung gekennzeichnet ist, die über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben. CKD tritt unverhältnismäßig häufig bei älteren Erwachsenen (bei 18 % der Personen im Alter von 66 bis 74 Jahren und 41 % der Personen im Alter von > 75 Jahren) und bei Personen mit nicht übertragbaren Krankheiten wie Bluthochdruck (bei 29 % der Patienten) und Diabetes (26 % der Patienten) auf. ) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (37 %).
CNI kann mit zwei einfachen und kostengünstigen Laboranalysen identifiziert und diagnostiziert werden:
- Serum-/Plasma-Kreatinin, das zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) als Marker der Nierenfunktion dient,
- und Albumin im Urin (Albuminurie), das als Marker für Nierenschäden dient.
Trotz der geringen Kosten und der weit verbreiteten Verfügbarkeit dieser Tests werden sie in der primären Gesundheitsversorgung nicht in dem gewünschten Maße gemessen oder interpretiert. Dies führt zu einem hohen Grad an Untererkennung und Untererkennung von CKD. In Stockholm stellten nur 9 % der Menschen mit im Labor festgestellter chronischer Nierenerkrankung eine klinische Diagnose oder suchten einen Nephrologen auf.
Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität sowie Nierenversagen, das eine Dialyse oder Transplantation erfordert. Sie sind auch anfällig für Medikationsfehler, da der Verlust der Nierenfunktion eine sorgfältige Abwägung der Medikamentendosis erfordert und eine Kontraindikation für viele gängige Therapien darstellt. Die Behandlung von CKD ist kostspielig: Dialyse und Transplantation allein, von denen nur 1–2 % der Gesamtbevölkerung mit CKD betroffen sind, machen in Industrieländern typischerweise 2–3 % der gesamten Gesundheitsausgaben aus.
Bei vielen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung besteht ein geringes Risiko für die Entwicklung eines Nierenversagens und sie werden idealerweise in der Primärversorgung behandelt. Dies ist das aktuelle Modell der dezentralen CNI-Versorgung der meisten Gesundheitssysteme, einschließlich der Region Stockholm. Regionale, nationale und internationale Leitlinien geben klare Empfehlungen zum Screening, zur Identifizierung und zum Management von Patienten mit CKD in der Primärversorgung sowie zu Kriterien für die Überweisung an einen Nephrologen. Ziel dieser Empfehlungen ist es, die Erkennung und Erkennung zu verbessern sowie das Risiko unerwünschter Folgen von Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.
Trotz klarer Richtlinien deuten internationale Berichte darauf hin, dass die meisten Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung weiterhin unzureichend erkannt, nicht diagnostiziert, falsch risikostratifiziert und unterbehandelt werden. Selbst wenn Labordaten zur Untermauerung einer CKD-Diagnose vorliegen, erkennen oder diagnostizieren Ärzte diese häufig nicht, was zu Medikationsfehlern führen kann. Eine weitere verpasste Chance bei der mangelhaften Identifizierung und Erkennung einer CKD besteht darin, dass Patienten mit fortgeschrittener CKD oft nicht früh genug an die Nephrologie überwiesen werden, um sinnvolle Gespräche über die Vorbereitung auf eine Nierenersatztherapie zu führen.
Zu den Hindernissen, die eine wirksame CNI-Erkennung und -Behandlung in der Grundversorgung behindern, gehören mangelndes Bewusstsein und/oder mangelndes Verständnis der Richtlinien zur Risikostratifizierung und Behandlung von CNI, Verwirrung hinsichtlich geeigneter Überweisungskriterien und -zeitpläne, mangelndes Vertrauen in die Behandlung von CNI und begrenzte Kommunikationskanäle mit Spezialisten in der Nephrologie. Darüber hinaus haben Allgemeinmediziner möglicherweise nur begrenzte Zeit, um komplexe Besuchspläne zu verwalten. Programme, die die Prozesse der CKD-Erkennung und -Behandlung sowie eine verbesserte Zusammenarbeit zwischen allgemeiner und fachärztlicher Versorgung erleichtern, haben daher das Potenzial, diese festgestellten Versorgungslücken zu schließen.
Die weit verbreitete Nutzung elektronischer Gesundheitsakten bietet neue Möglichkeiten, solche Versorgungslücken durch die Implementierung elektronischer klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme (CDS) zu erkennen und zu schließen. CDS-Systeme sollen den Arzt bei der Entscheidungsfindung während des Pflegeprozesses unterstützen. Wenn sie gut konzipiert und effektiv eingesetzt werden, können sie wirksame Instrumente zur Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung und zur Vermeidung von Fehlern und Auslassungen sein.
CDS-Trigger, d. h. CDS-Systeme, die bei einem „Auslöser“ automatisch aktiviert werden (z. B. wenn das Patiententagebuch geöffnet oder ein Labortest bestellt wird), haben Vorteile im Vergleich zu CDS-Systemen, die ein aktives Eingreifen des Klinikers erfordern (d. h. Sie müssen auf eine bestimmte Website oder Plattform zugreifen, um Ratschläge einzuholen. CDS-Auslöser können Maßnahmen erleichtern und eine proaktive Vorsorge fördern, wie z. B. ein opportunistisches Krankheitsscreening; Sie können auch als Erinnerung für Personal und Kliniker dienen, Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgung eines Patienten zu ergreifen, sie darauf aufmerksam zu machen, während sie in den elektronischen Gesundheitsakten arbeiten, und sie mit der entsprechenden Stelle zu verknüpfen, an der sie die gewünschten Maßnahmen ergreifen können.
Seit November 2022 ist in den 66 öffentlichen primären Gesundheitszentren der Region Stockholm eine neue Plattform für CDS-Trigger namens ALMA implementiert. ALMA ist mit Patientenakten verbunden und verwendet CDS-Trigger, um medizinische Probleme zu identifizieren, Warnungen auszugeben und Lösungen vorzuschlagen. Derzeit gibt ALMA grundlegende Ratschläge für die Behandlung von CKD, die in der Empfehlung bestehen, „bei Patienten mit Diabetes einmal jährlich die Albuminurie zu messen“. Dieser Versuch wird die bereits etablierte ALMA-Plattform nutzen, um eine pragmatische RCT mit den oben genannten Zielen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Menschen mit Erkrankungen, für die in den klinischen Leitlinien ein jährliches Screening auf Nierenerkrankungen empfohlen wird:
- Diabetes
- Hypertonie
- Menschen mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung.
- Menschen mit einer schnell abnehmenden eGFR (Verlust von 15 % in den letzten 3 Monaten oder > 5 ml/min/1,73 m2). pro Jahr).
- Menschen mit Albuminurie (>3 mg/mmol)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Zentren, die randomisiert wurden, um die Intervention mit Triggern zur klinischen Entscheidungsunterstützung bei CKD zu erhalten, werden über ALMA verwaltet
|
Untersuchung der Wirkung von CDS-Triggern auf die Erkennung und Behandlung chronischer Nierenerkrankungen durch Hausärzte
|
|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Zentren, die auf keine Intervention randomisiert wurden und nur vorherige/allgemeine klinische Entscheidungsunterstützungsauslöser erhalten, die derzeit auf der ALMA-Plattform verfügbar sind.
Sie erhalten nicht die spezifischen Auslöser für die klinische Entscheidungsunterstützung bei CKD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf Kreatinin und Albuminurie untersucht wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Die Anzahl der berechtigten Personen (d. h. mit einer Indikation für ein Screening), die einmal jährlich auf Kreatinin und Albuminurie untersucht werden.
Für das Screening kommen nach den aktuellen Leitlinien Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte in Frage.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
|
Anzahl der untersuchten Teilnehmer mit erneutem Test auf Kreatinin und Albuminurie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Die erneute Prüfung dieser Labore innerhalb von 3–6 Monaten bei Personen mit abnormaler eGFR (<60 ml/min/1,73).
m2) oder Albuminurie (>30 mg/g) beim Screening.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestimmter CKD, die eine klinische Diagnose erhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Unter denjenigen, die die Kriterien von Ergebnis 2 erfüllen (d. h.
anhaltende Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung im Laufe der Zeit), Anteil der gestellten klinischen Diagnosen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die CKD-modifizierende Mittel erhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Unter den Personen, die Kriterium 2 erfüllen, Anteil der Einleitung von CKD-modifizierenden Wirkstoffen
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die an einen Nephrologen überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Unter denjenigen, die die nationalen Kriterien für eine Überweisung erfüllen.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan J Carrero, Prof, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-03537-01
- FoUI-986028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ALF Medicin, Region Stockholm)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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