- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386757
Nenän ja suun ja nielun verenvuodon ilmaantuvuus: videolaryngoskopia vs. suora kurkunpään tähystys
Nenän ja suun ja nielun verenvuodon ilmaantuvuus: Videolaryngoskoopia verrattuna suoraan laryngoskooppiin nenän intubaatioon potilailla, joilla on leukaluun murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvoleuan murtumia esiintyy merkittävässä määrin maailmanlaajuisesti ja ne voivat ilmetä yksittäisenä vammana tai yhdessä muiden vakavien vammojen kanssa, mukaan lukien kallon, selkärangan sekä ylä- ja alavartalon vammat, jotka edellyttävät nopeaa diagnoosia ja mahdollisia hätätoimenpiteitä. Kasvomurtumien epidemiologia vaihtelee vamman tyypin, vakavuuden ja syyn mukaan ja riippuu tutkitusta väestöstä.
Traumaattisilla kasvoleuanmurtumilla tiedetään olevan vaikeuksia hengitysteiden hallinnassa anatomisista ja toiminnallisista syistä. Monissa tilanteissa kasvomurtumien hoito vaatii henkitorven intubaatiota. Murtumissa, joihin liittyy okkluusio, kuten alaleuan ja Lefortin murtumat, suun intubaatio estää okkluusiota asianmukaisesti. Näissä tilanteissa nasotrakeaalinen intubaatio on aiheellista.
Suorat laryngoskooppiset (DL) nenäintubaatiot voivat olla haastavia, jos hengitysteiden anatomia on muuttunut, vaikeuksia viedä endotrakeaaliputkea eteenpäin äänitorven läpi tai palveluntarjoajilla, jotka ovat koulutuksessa tai joilla on vähemmän kokemusta, jopa potilaille, joilla on normaali hengitysteiden anatomia. Kohdunkaulan selkärangan vamman esiintyminen rajoittaa niskan pidentymistä ja vaikeuttaa hengitysteiden käsittelyä. Magill-pihtien käyttö ei aina ole onnistunut, ja siihen liittyy endotrakeaalisen letkun mansettivaurio ja leikkauksen jälkeinen nielutulehdus.
Videolaryngoskooppi (VL) on anestesian adjuntiivitekniikka, jossa käytetään laryngoskoopin terän kärjessä olevaa kameraa, joka tarjoaa epäsuoran näkymän kielekkeestä ja ympäröivistä rakenteista intuboinnin aikana näytöllä. Videolaryngoskooppien käytön on osoitettu johtavan parempaan ensimmäisen intuboinnin onnistumiseen, parempiin laryngoskooppisiin näkymiin ja vähentävän limakalvovaurioita.
Putken, joka on pitkä, jäykkä muovisauva, tarvitaan ohjaamaan putki nenän kautta tapahtuvan manipuloinnin avulla. bougie voitti endotrakeaalisen putken suunnan rajoitukset ja tarjosi edun putken ohjaamisesta bougien yli näön alla jättämättä mahdollisuutta traumalle, joka aiheutui suorasta tai magill-pihdistä putken manipuloinnista.
Nenäverenvuoto on yleisin nasotrakeaalisen (NT) intubaation aikana havaittu komplikaatio, ja sillä voi olla vakavia seurauksia, kuten hengenvaarallista verenvuotoa ja aspiroidun veren aiheuttamaa hengitysteiden tukkeutumista. Lisäksi sitä voi esiintyä myös silloin, kun käytetään limakalvon vasokonstriktiota, voideltua henkitorviputkea ja putken huolellista käsittelyä sisäänviennin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soudy S Hammad, MD
- Puhelinnumero: +201014761523
- Sähköposti: soudi.salah@aswu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed E Yahia, MSc
- Puhelinnumero: 01125257916
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Soudy S Hammad, MD
- Puhelinnumero: +201014761523
- Sähköposti: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Puhelinnumero: 01125257916
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kasvoleuan leikkauksia nasotrakeaalisella intubaatiolla.
- ASA I/II -potilaat.
- BMI <35
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi ja epänormaali protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai verihiutaleiden määrä.
- Paikalliset verenvuodon syyt adenoidina
- Lääkkeistä, jotka muuttavat veren hyytymistä antikoagulantteina ja verihiutaleina.
- Potilaat, joilla joko intubaatio epäonnistui molemmissa sieraimissa tai joissa intubaatio oli mahdollista vain putkella, jonka sisähalkaisija oli alle 6,0 mm.
- Odotettavissa vaikeita hengitysteitä.
- ASA III/IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän I yhdistetty videolaryngoskooppi (VL) ja Bougie
Ryhmän Ι yhdistetty videolaryngoskooppi (VL) ja Bougie: Nenäintubaatio suoritetaan käyttämällä videolaryngoskooppia ja bougiea.
|
Vertaile yhdistettyä videolaryngoskooppia ja bougieä verrattuna suoraan laryngoskooppiin ja bougieen nenän intubaatioon.
|
|
Active Comparator: Ryhmän II suora laryngoskopia (DL) ja Bougie:
Nenäintubaatio suoritetaan perinteisellä suoralla laryngoskoopilla ja bougie-laitteella.
|
Vertaa yhdistettyä videolaryngoskooppia ja bougie-yhdistelmää suoraan laryngoskopiaan ja bougieen nenän intubaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän ja suun ja nielun verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 60 minuuttia tutkimuksen suorittamisen jälkeen 5, 15, 30 minuutin kohdalla
|
Nenän ja suun ja nielun verenvuodon ilmaantuvuus käyttämällä Frommen järjestysasteikkoa, jota käytetään kirurgisen kentän laadun arvioimiseen (V Rajanigandha et al. 2023), muokkaamme tätä asteikkoa arvioimaan hengitysteitä seuraavasti: 0 - Ei verenvuotoa (käytännössä veretön kenttä)
|
Keskimäärin 60 minuuttia tutkimuksen suorittamisen jälkeen 5, 15, 30 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen intuboinnin aika, joka määritellään ajaksi maskin tuuletuksen poistamisesta ja bougien asettamisen alkamisesta letkun mansetin täyttämiseen
Aikaikkuna: Muutamassa minuutissa
|
Onnistuneen intuboinnin aika, joka määritellään ajaksi maskin tuuletuksen poistamisesta ja bougien asettamisen alkamisesta letkun mansetin täyttämiseen
|
Muutamassa minuutissa
|
|
Ensimmäisen kokeilun onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Muutamassa minuutissa
|
Ensimmäisen kokeilun onnistumisprosentti.
|
Muutamassa minuutissa
|
|
Magill-pihtien käyttö
Aikaikkuna: Muutamassa minuutissa
|
Magill-pihtien käyttö
|
Muutamassa minuutissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Päätutkija: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asw.U. 911/3/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .