Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt nazálního a orofaryngeálního krvácení: Videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie

2. května 2024 aktualizováno: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Výskyt nazálního a orofaryngeálního krvácení: Videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie pro nosní intubaci u pacientů s maxilofaciálními zlomeninami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost videolaryngoskopie oproti přímé laryngoskopii pro nazální intubaci u pacientů s maxilofaciálními zlomeninami s ohledem na menší krvácení do ústních a nosních struktur, rychlejší intubaci, zvýšenou úspěšnost prvních pokusů o intubaci, méně použití Magillovy kleště a tím menší potřeba extenze krční páteře

Přehled studie

Detailní popis

Maxilofaciální zlomeniny se vyskytují celosvětově ve významné části a mohou se vyskytnout jako izolované poranění nebo v kombinaci s jinými těžkými poraněními včetně poranění lebky, páteře a horní a dolní části těla vyžadující rychlou diagnostiku s možnými neodkladnými zásahy. Epidemiologie zlomenin obličeje se liší s ohledem na typ poranění, závažnost a příčinu a závisí na studované populaci.

Je známo, že traumatické maxilofaciální zlomeniny mají potíže se zajištěním dýchacích cest z anatomických a funkčních důvodů. V mnoha situacích vyžaduje léčba zlomenin obličeje tracheální intubaci. U zlomenin, které zahrnují okluzi, jako jsou zlomeniny dolní čelisti a Lefort, orální intubace brání vhodnému vyřešení okluze. V těchto situacích je indikována nasotracheální intubace.

Přímé laryngoskopické (DL) nosní intubace mohou být náročné, pokud je změněna anatomii dýchacích cest, je obtížné zasouvat endotracheální trubici přes glottis nebo u poskytovatelů, kteří jsou ve výcviku nebo mají méně zkušeností, dokonce i pro pacienty s normální anatomií dýchacích cest. Přítomnost poranění krční páteře omezuje extenzi krku a ztěžuje manipulaci s dýchacími cestami. Použití Magillových kleští není vždy úspěšné a je spojeno s poškozením manžety endotracheální trubice a pooperační faryngitidou.

Videolaryngoskopie (VL) je doplňková technika v anestezii, která využívá kameru na špičce čepele laryngoskopu, která poskytuje nepřímý pohled na glottis a okolní struktury během intubace zobrazené na monitoru. Ukázalo se, že použití videolaryngoskopů vede k vyššímu úspěchu první intubace, lepším laryngoskopickým zobrazením a menšímu traumatu sliznice.

K nasměrování trubice do hlasivkové štěrbiny pomocí manipulace nosní cestou je zapotřebí bougie, která je dlouhá, tuhá plastová hůlka. bougie překonala omezení směru endotracheální trubice a poskytla výhodu železničního vedení trubice přes bougie za vidění, aniž by byla vyloučena možnost traumatu způsobeného přímou manipulací s trubicí nebo magickými kleštěmi.

Epistaxe je nejčastější komplikací při nasotracheální (NT) intubaci a může mít vážné následky, jako je život ohrožující krvácení a obstrukce dýchacích cest odsátou krví. Navíc se může vyskytnout, i když se použije slizniční vazokonstrikce, lubrikovaná tracheální trubice a opatrná manipulace s trubicí během zavádění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammed E Yahia, MSc
  • Telefonní číslo: 01125257916

Studijní místa

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Telefonní číslo: 01125257916
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí maxilofaciální operace s nasotracheální intubací.
  • Pacienti s ASA I/II.
  • BMI <35

Kritéria vyloučení:

  • Máte krvácivou diatézu a abnormální protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo počty krevních destiček.
  • Lokální příčiny krvácení jako adenoidní
  • Na léky, které mění srážlivost krve jako antikoagulancia a antiagregancia.
  • Pacienti, u kterých buď selhala intubace na obou nosních dírkách nebo kde byla intubace možná pouze s trubicí o vnitřním průměru (ID) menším než 6,0 mm.
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty.
  • ASA III/IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Ι Kombinovaná videolaryngoskopie (VL) a Bougie
Kombinovaná videolaryngoskopie skupiny Ι (VL) a bougie: nosní intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu a bougie.
Porovnat kombinovanou videolaryngoskopii a bougie oproti přímé laryngoskopii a bougie pro nosní intubaci.
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie skupiny ΙI (DL) a Bougie:
Nosní intubace bude provedena pomocí tradičního přímého laryngoskopu a bougie.
Porovnat kombinovanou videolaryngoskopii a bougie oproti přímé laryngoskopii a bougie pro nosní intubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nazálního a orofaryngeálního krvácení
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 60 minut po 5, 15, 30 minutách

Incidence nazálního a orofaryngeálního krvácení pomocí Frommeho ordinální škály, která se používá pro hodnocení kvality operačního pole (V Rajanigandha, et al. 2023), tuto škálu upravíme pro hodnocení dýchacích cest následovně:

0- Žádné krvácení (prakticky nekrvavé pole)

  1. Minimální krvácení (neobtěžuje zrak, není nutné odsávání)
  2. Mírné krvácení (obtěžuje vidění, ale neohrožuje zavádění laryngeální trubice, nutné občasné odsávání)
  3. Mírné krvácení (mírně omezuje zavádění laryngeální trubice, nutné časté odsávání)
  4. Silné krvácení (významně ohrožuje zavádění laryngeální trubice, nutné časté odsávání)
  5. Masivní krvácení (nelze zavést laryngeální trubici, nutné neustálé odsávání)
Po dokončení studie průměrně 60 minut po 5, 15, 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úspěšné intubace, definovaná jako doba od sejmutí ventilace masky a začátku zavádění bougie do nafouknutí manžety hadičky
Časové okno: Během několika minut
Doba úspěšné intubace, definovaná jako doba od sejmutí ventilace masky a začátku zavádění bougie do nafouknutí manžety hadičky
Během několika minut
Celková míra úspěšnosti prvního pokusu.
Časové okno: Během několika minut
Celková míra úspěšnosti prvního pokusu.
Během několika minut
Použití kouzelných kleští
Časové okno: Během několika minut
Použití kouzelných kleští
Během několika minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

3
Předplatit