- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06386757
Výskyt nazálního a orofaryngeálního krvácení: Videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie
Výskyt nazálního a orofaryngeálního krvácení: Videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie pro nosní intubaci u pacientů s maxilofaciálními zlomeninami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Maxilofaciální zlomeniny se vyskytují celosvětově ve významné části a mohou se vyskytnout jako izolované poranění nebo v kombinaci s jinými těžkými poraněními včetně poranění lebky, páteře a horní a dolní části těla vyžadující rychlou diagnostiku s možnými neodkladnými zásahy. Epidemiologie zlomenin obličeje se liší s ohledem na typ poranění, závažnost a příčinu a závisí na studované populaci.
Je známo, že traumatické maxilofaciální zlomeniny mají potíže se zajištěním dýchacích cest z anatomických a funkčních důvodů. V mnoha situacích vyžaduje léčba zlomenin obličeje tracheální intubaci. U zlomenin, které zahrnují okluzi, jako jsou zlomeniny dolní čelisti a Lefort, orální intubace brání vhodnému vyřešení okluze. V těchto situacích je indikována nasotracheální intubace.
Přímé laryngoskopické (DL) nosní intubace mohou být náročné, pokud je změněna anatomii dýchacích cest, je obtížné zasouvat endotracheální trubici přes glottis nebo u poskytovatelů, kteří jsou ve výcviku nebo mají méně zkušeností, dokonce i pro pacienty s normální anatomií dýchacích cest. Přítomnost poranění krční páteře omezuje extenzi krku a ztěžuje manipulaci s dýchacími cestami. Použití Magillových kleští není vždy úspěšné a je spojeno s poškozením manžety endotracheální trubice a pooperační faryngitidou.
Videolaryngoskopie (VL) je doplňková technika v anestezii, která využívá kameru na špičce čepele laryngoskopu, která poskytuje nepřímý pohled na glottis a okolní struktury během intubace zobrazené na monitoru. Ukázalo se, že použití videolaryngoskopů vede k vyššímu úspěchu první intubace, lepším laryngoskopickým zobrazením a menšímu traumatu sliznice.
K nasměrování trubice do hlasivkové štěrbiny pomocí manipulace nosní cestou je zapotřebí bougie, která je dlouhá, tuhá plastová hůlka. bougie překonala omezení směru endotracheální trubice a poskytla výhodu železničního vedení trubice přes bougie za vidění, aniž by byla vyloučena možnost traumatu způsobeného přímou manipulací s trubicí nebo magickými kleštěmi.
Epistaxe je nejčastější komplikací při nasotracheální (NT) intubaci a může mít vážné následky, jako je život ohrožující krvácení a obstrukce dýchacích cest odsátou krví. Navíc se může vyskytnout, i když se použije slizniční vazokonstrikce, lubrikovaná tracheální trubice a opatrná manipulace s trubicí během zavádění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soudy S Hammad, MD
- Telefonní číslo: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonní číslo: 01125257916
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonní číslo: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonní číslo: 01125257916
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí maxilofaciální operace s nasotracheální intubací.
- Pacienti s ASA I/II.
- BMI <35
Kritéria vyloučení:
- Máte krvácivou diatézu a abnormální protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo počty krevních destiček.
- Lokální příčiny krvácení jako adenoidní
- Na léky, které mění srážlivost krve jako antikoagulancia a antiagregancia.
- Pacienti, u kterých buď selhala intubace na obou nosních dírkách nebo kde byla intubace možná pouze s trubicí o vnitřním průměru (ID) menším než 6,0 mm.
- Předpokládané obtížné dýchací cesty.
- ASA III/IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Ι Kombinovaná videolaryngoskopie (VL) a Bougie
Kombinovaná videolaryngoskopie skupiny Ι (VL) a bougie: nosní intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu a bougie.
|
Porovnat kombinovanou videolaryngoskopii a bougie oproti přímé laryngoskopii a bougie pro nosní intubaci.
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie skupiny ΙI (DL) a Bougie:
Nosní intubace bude provedena pomocí tradičního přímého laryngoskopu a bougie.
|
Porovnat kombinovanou videolaryngoskopii a bougie oproti přímé laryngoskopii a bougie pro nosní intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nazálního a orofaryngeálního krvácení
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 60 minut po 5, 15, 30 minutách
|
Incidence nazálního a orofaryngeálního krvácení pomocí Frommeho ordinální škály, která se používá pro hodnocení kvality operačního pole (V Rajanigandha, et al. 2023), tuto škálu upravíme pro hodnocení dýchacích cest následovně: 0- Žádné krvácení (prakticky nekrvavé pole)
|
Po dokončení studie průměrně 60 minut po 5, 15, 30 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba úspěšné intubace, definovaná jako doba od sejmutí ventilace masky a začátku zavádění bougie do nafouknutí manžety hadičky
Časové okno: Během několika minut
|
Doba úspěšné intubace, definovaná jako doba od sejmutí ventilace masky a začátku zavádění bougie do nafouknutí manžety hadičky
|
Během několika minut
|
Celková míra úspěšnosti prvního pokusu.
Časové okno: Během několika minut
|
Celková míra úspěšnosti prvního pokusu.
|
Během několika minut
|
Použití kouzelných kleští
Časové okno: Během několika minut
|
Použití kouzelných kleští
|
Během několika minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asw.U. 911/3/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno