- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06386757
Incidence des saignements nasaux et oropharyngés : vidéo-laryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe
Incidence des saignements nasaux et oropharyngés : vidéo-laryngoscopie versus laryngoscopie directe pour l'intubation nasale chez les patients présentant des fractures maxillo-faciales : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures maxillo-faciales surviennent dans une proportion significative dans le monde et peuvent survenir sous forme de blessure isolée ou en combinaison avec d'autres blessures graves, notamment des blessures crâniennes, vertébrales et du haut et du bas du corps nécessitant un diagnostic rapide avec d'éventuelles interventions d'urgence. L'épidémiologie des fractures du visage varie en fonction du type de blessure, de sa gravité et de sa cause et dépend de la population étudiée.
On sait que les fractures maxillo-faciales traumatiques présentent des difficultés de gestion des voies respiratoires pour des raisons anatomiques et fonctionnelles. Dans de nombreuses situations, le traitement des fractures faciales nécessite une intubation trachéale. Pour les fractures impliquant une occlusion, telles que les fractures de la mandibule et de Lefort, l'intubation orale inhibe la résolution appropriée de l'occlusion. Dans ces situations, l'intubation nasotrachéale est indiquée.
Les intubations nasales laryngoscopiques directes (DL) peuvent être difficiles en cas d'altération de l'anatomie des voies respiratoires, de difficulté à faire avancer la sonde endotrachéale à travers la glotte ou chez des prestataires en formation ou moins expérimentés, même pour les patients ayant une anatomie des voies respiratoires normale. La présence d’une lésion de la colonne cervicale limite l’extension du cou et rend la manipulation des voies respiratoires plus difficile. L'utilisation de la pince Magill n'est pas toujours efficace et est associée à des lésions du manchon de la sonde endotrachéale et à une pharyngite postopératoire.
La vidéo-laryngoscopie (VL) est une technique complémentaire à l'anesthésie qui utilise une caméra située à l'extrémité de la lame du laryngoscope, qui fournit une vue indirecte de la glotte et des structures environnantes pendant l'intubation affichée sur un moniteur. Il a été démontré que l'utilisation de vidéo-laryngoscopes entraîne un succès plus élevé de la première intubation, de meilleures vues laryngoscopiques et moins de traumatismes de la muqueuse.
Une bougie qui est une longue baguette en plastique rigide est nécessaire pour diriger le tube vers la glotte par manipulation par voie nasale. La bougie a surmonté les limitations de la direction du tube endotrachéal et a offert l'avantage de faire passer le tube sur rail par rapport à la bougie sous vision, ne laissant aucune possibilité de traumatisme causé par la manipulation directe ou par pince magill du tube.
L'épistaxis est la complication la plus courante rencontrée lors de l'intubation nasotrachéale (NT) et peut avoir des conséquences graves, telles qu'un saignement potentiellement mortel et une obstruction des voies respiratoires par du sang aspiré. De plus, cela peut survenir même en cas de vasoconstriction muqueuse, d'utilisation d'un tube trachéal lubrifié et d'une manipulation soigneuse du tube lors de son insertion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soudy S Hammad, MD
- Numéro de téléphone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammed E Yahia, MSc
- Numéro de téléphone: 01125257916
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
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Contact:
- Soudy S Hammad, MD
- Numéro de téléphone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contact:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Numéro de téléphone: 01125257916
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Contact:
- Mohammed A Alazhary, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront des chirurgies maxillo-faciales avec intubation nasotrachéale.
- Patients ASA I/II.
- IMC <35
Critère d'exclusion:
- Avoir une diathèse hémorragique et un temps de Quick (PT), un temps de thromboplastine partielle (PTT) ou une numération plaquettaire anormaux.
- Causes locales de saignement sous forme adénoïde
- Sur les médicaments qui modifient la coagulation sanguine comme les anticoagulants et les antiplaquettaires.
- Patients chez lesquels l'intubation a échoué au niveau des deux narines ou chez lesquels l'intubation n'était possible qu'avec un tube inférieur à 6,0 mm de diamètre interne (DI).
- Voies respiratoires difficiles à prévoir.
- ASA III/IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Ι Vidéo-laryngoscopie combinée (VL) et Bougie
Groupe Ι Vidéo-laryngoscopie combinée (VL) et Bougie : l'intubation nasale sera réalisée à l'aide d'un vidéo-laryngoscope et d'une bougie.
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Comparer la vidéo-laryngoscopie combinée et la bougie par rapport à la laryngoscopie directe et la bougie pour l'intubation nasale.
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Comparateur actif: Groupe ΙI Laryngoscopie Directe (DL) et Bougie :
L'intubation nasale sera réalisée à l'aide d'un laryngoscope direct traditionnel et d'une bougie.
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Comparer la vidéo-laryngoscopie et la bougie combinées à la laryngoscopie directe et à la bougie pour l'intubation nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements nasaux et oropharyngés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 60 minutes en moyenne à 5, 15, 30 minutes
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Incidence des saignements nasaux et oropharyngés à l'aide de l'échelle ordinale de Fromme qui est utilisée pour évaluer la qualité du champ opératoire (V Rajanigandha, et al. 2023), nous modifierons cette échelle pour évaluer les voies respiratoires comme suit : 0- Pas de saignement (champ pratiquement exsangue)
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Jusqu'à la fin de l'étude, 60 minutes en moyenne à 5, 15, 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation réussie, défini comme le temps écoulé entre le retrait du masque de ventilation et le début de l'insertion de la bougie jusqu'au gonflage du brassard du tube.
Délai: Dans quelques minutes
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Temps d'intubation réussie, défini comme le temps écoulé entre le retrait du masque de ventilation et le début de l'insertion de la bougie jusqu'au gonflage du brassard du tube.
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Dans quelques minutes
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Taux global de réussite du premier essai.
Délai: Dans quelques minutes
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Taux global de réussite du premier essai.
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Dans quelques minutes
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L'utilisation de la pince magill
Délai: Dans quelques minutes
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L'utilisation de la pince magill
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Dans quelques minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Chercheur principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures au visage
- Épistaxis
- Hémorragie
- Blessures maxillo-faciales
Autres numéros d'identification d'étude
- Asw.U. 911/3/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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