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Incidence des saignements nasaux et oropharyngés : vidéo-laryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe

20 février 2025 mis à jour par: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Incidence des saignements nasaux et oropharyngés : vidéo-laryngoscopie versus laryngoscopie directe pour l'intubation nasale chez les patients présentant des fractures maxillo-faciales : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la vidéo-laryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation nasale chez les patients présentant des fractures maxillo-faciales concernant moins de saignements dans les structures buccales et nasales, des temps d'intubation plus rapides, des taux de réussite accrus pour les premières tentatives d'intubation, moins d'utilisations de la pince Magill et moins besoin d'extension de la colonne cervicale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures maxillo-faciales surviennent dans une proportion significative dans le monde et peuvent survenir sous forme de blessure isolée ou en combinaison avec d'autres blessures graves, notamment des blessures crâniennes, vertébrales et du haut et du bas du corps nécessitant un diagnostic rapide avec d'éventuelles interventions d'urgence. L'épidémiologie des fractures du visage varie en fonction du type de blessure, de sa gravité et de sa cause et dépend de la population étudiée.

On sait que les fractures maxillo-faciales traumatiques présentent des difficultés de gestion des voies respiratoires pour des raisons anatomiques et fonctionnelles. Dans de nombreuses situations, le traitement des fractures faciales nécessite une intubation trachéale. Pour les fractures impliquant une occlusion, telles que les fractures de la mandibule et de Lefort, l'intubation orale inhibe la résolution appropriée de l'occlusion. Dans ces situations, l'intubation nasotrachéale est indiquée.

Les intubations nasales laryngoscopiques directes (DL) peuvent être difficiles en cas d'altération de l'anatomie des voies respiratoires, de difficulté à faire avancer la sonde endotrachéale à travers la glotte ou chez des prestataires en formation ou moins expérimentés, même pour les patients ayant une anatomie des voies respiratoires normale. La présence d’une lésion de la colonne cervicale limite l’extension du cou et rend la manipulation des voies respiratoires plus difficile. L'utilisation de la pince Magill n'est pas toujours efficace et est associée à des lésions du manchon de la sonde endotrachéale et à une pharyngite postopératoire.

La vidéo-laryngoscopie (VL) est une technique complémentaire à l'anesthésie qui utilise une caméra située à l'extrémité de la lame du laryngoscope, qui fournit une vue indirecte de la glotte et des structures environnantes pendant l'intubation affichée sur un moniteur. Il a été démontré que l'utilisation de vidéo-laryngoscopes entraîne un succès plus élevé de la première intubation, de meilleures vues laryngoscopiques et moins de traumatismes de la muqueuse.

Une bougie qui est une longue baguette en plastique rigide est nécessaire pour diriger le tube vers la glotte par manipulation par voie nasale. La bougie a surmonté les limitations de la direction du tube endotrachéal et a offert l'avantage de faire passer le tube sur rail par rapport à la bougie sous vision, ne laissant aucune possibilité de traumatisme causé par la manipulation directe ou par pince magill du tube.

L'épistaxis est la complication la plus courante rencontrée lors de l'intubation nasotrachéale (NT) et peut avoir des conséquences graves, telles qu'un saignement potentiellement mortel et une obstruction des voies respiratoires par du sang aspiré. De plus, cela peut survenir même en cas de vasoconstriction muqueuse, d'utilisation d'un tube trachéal lubrifié et d'une manipulation soigneuse du tube lors de son insertion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohammed E Yahia, MSc
  • Numéro de téléphone: 01125257916

Lieux d'étude

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Recrutement
        • Aswan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Numéro de téléphone: 01125257916
        • Contact:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront des chirurgies maxillo-faciales avec intubation nasotrachéale.
  • Patients ASA I/II.
  • IMC <35

Critère d'exclusion:

  • Avoir une diathèse hémorragique et un temps de Quick (PT), un temps de thromboplastine partielle (PTT) ou une numération plaquettaire anormaux.
  • Causes locales de saignement sous forme adénoïde
  • Sur les médicaments qui modifient la coagulation sanguine comme les anticoagulants et les antiplaquettaires.
  • Patients chez lesquels l'intubation a échoué au niveau des deux narines ou chez lesquels l'intubation n'était possible qu'avec un tube inférieur à 6,0 mm de diamètre interne (DI).
  • Voies respiratoires difficiles à prévoir.
  • ASA III/IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ι Vidéo-laryngoscopie combinée (VL) et Bougie
Groupe Ι Vidéo-laryngoscopie combinée (VL) et Bougie : l'intubation nasale sera réalisée à l'aide d'un vidéo-laryngoscope et d'une bougie.
Comparer la vidéo-laryngoscopie combinée et la bougie par rapport à la laryngoscopie directe et la bougie pour l'intubation nasale.
Comparateur actif: Groupe ΙI Laryngoscopie Directe (DL) et Bougie :
L'intubation nasale sera réalisée à l'aide d'un laryngoscope direct traditionnel et d'une bougie.
Comparer la vidéo-laryngoscopie et la bougie combinées à la laryngoscopie directe et à la bougie pour l'intubation nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements nasaux et oropharyngés
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 60 minutes en moyenne à 5, 15, 30 minutes

Incidence des saignements nasaux et oropharyngés à l'aide de l'échelle ordinale de Fromme qui est utilisée pour évaluer la qualité du champ opératoire (V Rajanigandha, et al. 2023), nous modifierons cette échelle pour évaluer les voies respiratoires comme suit :

0- Pas de saignement (champ pratiquement exsangue)

  1. Saignement minime (pas de nuisance pour la vision, aucune aspiration requise)
  2. Saignement léger (nuisance pour la vision mais ne compromet pas l'insertion du tube laryngé, aspiration occasionnelle requise)
  3. Saignement modéré (compromet légèrement l'insertion du tube laryngé, aspiration fréquente requise)
  4. Saignement sévère (compromet considérablement l'insertion du tube laryngé, aspiration fréquente requise)
  5. Saignement massif (impossible d'insérer le tube laryngé, aspiration constante requise)
Jusqu'à la fin de l'étude, 60 minutes en moyenne à 5, 15, 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation réussie, défini comme le temps écoulé entre le retrait du masque de ventilation et le début de l'insertion de la bougie jusqu'au gonflage du brassard du tube.
Délai: Dans quelques minutes
Temps d'intubation réussie, défini comme le temps écoulé entre le retrait du masque de ventilation et le début de l'insertion de la bougie jusqu'au gonflage du brassard du tube.
Dans quelques minutes
Taux global de réussite du premier essai.
Délai: Dans quelques minutes
Taux global de réussite du premier essai.
Dans quelques minutes
L'utilisation de la pince magill
Délai: Dans quelques minutes
L'utilisation de la pince magill
Dans quelques minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Chercheur principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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