- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386757
Forekomst af nasal og orofaryngeal blødning: video laryngoskopi versus direkte laryngoskopi
Forekomst af nasal og orofaryngeal blødning: videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi til nasal intubation hos patienter med kæbefrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kæbefrakturer forekommer i en betydelig andel på verdensplan og kan forekomme som en isoleret skade eller i kombination med andre alvorlige skader, herunder kranie-, spinal- og over- og underkropsskader, der kræver hurtig diagnose med mulige akutte indgreb. Epidemiologien af ansigtsfrakturer varierer med hensyn til skadestype, sværhedsgrad og årsag og afhænger af den undersøgte population.
Traumatiske maxillofaciale frakturer er kendt for at have svært ved at håndtere luftvejene på grund af anatomiske og funktionelle årsager. I mange situationer kræver behandling af ansigtsfrakturer tracheal intubation. For frakturer, der involverer okklusion, såsom mandibular- og Lefort-frakturer, hæmmer oral intubation passende opløsning af okklusionen. I disse situationer er nasotracheal intubation indiceret.
Direkte laryngoskopiske (DL) nasale intubationer kan være udfordrende, hvis der er ændret luftvejsanatomi, vanskeligheder med at føre endotrachealrøret frem gennem glottis eller hos udbydere, der er under uddannelse eller dem med mindre erfaring, selv for patienter med normal luftvejsanatomi. Tilstedeværelsen af cervikal rygsøjleskade begrænser nakkeforlængelsen og gør luftvejsmanipulation vanskeligere. Brugen af Magill pincet er ikke altid vellykket og er forbundet med endotracheal tube manchet skade og postoperativ pharyngitis.
Video laryngoskopi (VL) er en supplerende teknik i anæstesi, der bruger et kamera i spidsen af laryngoskopbladet, som giver et indirekte billede af glottis og omgivende strukturer under intubation vist på en monitor. Brug af video-laryngoskoper har vist sig at resultere i højere første intubationssucces, bedre laryngoskopiske visninger, mindre slimhindetraume.
En bougie, der er en lang, stiv plastikstav, er påkrævet for at lede røret til glottis gennem manipulation gennem nasal rute. bougie overvandt begrænsningerne af endotracheal tube retning og gav en fordel ved at spore tuben over bougie under syn, hvilket ikke efterlod nogen mulighed for traumer forårsaget af direkte eller magill pincet tube manipulation.
Epistaxis er den mest almindelige komplikation, der opstår under nasotracheal (NT) intubation og kan have alvorlige konsekvenser, såsom livstruende blødninger og luftvejsobstruktion af aspireret blod. Derudover kan det forekomme, selv når slimhindevasokonstriktion, et smurt trakealtube og omhyggelig manipulation af røret under indføring anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonnummer: 01125257916
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonnummer: 01125257916
-
Kontakt:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå kæbeoperationer med nasotracheal intubation.
- ASA I/II patienter.
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Har blødningsdiatese og unormal protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) eller blodpladetal.
- Lokale årsager til blødning som adenoid
- På medicin, der ændrer blodkoagulationen som antikoagulantia og blodpladehæmmende.
- Patienter, hvor enten intubation mislykkedes på begge næsebor, eller hvor intubation kun var mulig med et rør mindre end 6,0 mm indvendig diameter (ID).
- Forventede vanskelige luftveje.
- ASA III/IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ι kombineret videolaryngoskopi (VL) og Bougie
Gruppe Ι kombineret videolaryngoskopi (VL) og Bougie: Nasal intubation vil blive udført ved hjælp af et videolaryngoskop og en bougie.
|
At sammenligne kombineret video-laryngoskopi og bougie versus direkte laryngoskopi og bougie til nasal intubation.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ΙI direkte laryngoskopi (DL) og Bougie:
Nasal intubation vil blive udført ved hjælp af et traditionelt direkte laryngoskop og en bougie.
|
At sammenligne kombineret video-laryngoskopi og bougie versus direkte laryngoskopi og bougie til nasal intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nasal og orofaryngeal blødning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitligt 60 minutter på 5, 15, 30 minutter
|
Forekomst af nasal og orofaryngeal blødning ved hjælp af Frommes ordinalskala, som bruges til vurdering af kirurgisk feltkvalitet (V Rajanigandha, et al. 2023), vi vil modificere denne skala for at evaluere luftveje som følger: 0- Ingen blødning (stort set blodløst felt)
|
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitligt 60 minutter på 5, 15, 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for vellykket intubation, defineret som tiden fra fjernelse af maskeventilation og begyndelsen af bougie-indsættelse til oppumpning af tubemanchet
Tidsramme: Inden for få minutter
|
Tidspunkt for vellykket intubation, defineret som tiden fra fjernelse af maskeventilation og begyndelsen af bougie-indsættelse til oppumpning af tubemanchet
|
Inden for få minutter
|
|
Samlet frekvens for succes i første forsøg.
Tidsramme: Inden for få minutter
|
Samlet frekvens for succes i første forsøg.
|
Inden for få minutter
|
|
Brugen af magill pincet
Tidsramme: Inden for få minutter
|
Brugen af magill pincet
|
Inden for få minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Ledende efterforsker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asw.U. 911/3/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig