- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386757
Частота носовых и ротоглоточных кровотечений: видеоларингоскопия в сравнении с прямой ларингоскопией
Частота носовых и орофарингеальных кровотечений: видеоларингоскопия по сравнению с прямой ларингоскопией для интубации носа у пациентов с переломами челюстно-лицевой кости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переломы челюстно-лицевой области встречаются в значительной степени во всем мире и могут возникать как изолированная травма или в сочетании с другими тяжелыми травмами, включая травмы черепа, позвоночника, верхней и нижней части тела, требующие быстрой диагностики с возможным неотложным вмешательством. Эпидемиология переломов лица варьируется в зависимости от типа травмы, тяжести и причины и зависит от изучаемой популяции.
Известно, что травматические переломы челюстно-лицевой области затрудняют обеспечение проходимости дыхательных путей по анатомическим и функциональным причинам. Во многих ситуациях лечение переломов лица требует интубации трахеи. При переломах, связанных с окклюзией, таких как переломы нижней челюсти и переломы Лефорта, пероральная интубация препятствует соответствующему разрешению окклюзии. В таких ситуациях показана назотрахеальная интубация.
Прямая ларингоскопическая (DL) назальная интубация может оказаться затруднительной при наличии измененной анатомии дыхательных путей, затруднениях в продвижении эндотрахеальной трубки через голосовую щель или у медработников, прошедших обучение или имеющих меньше опыта, даже для пациентов с нормальной анатомией дыхательных путей. Наличие травмы шейного отдела позвоночника ограничивает разгибание шеи и затрудняет манипуляции на дыхательных путях. Использование щипцов Магилла не всегда бывает успешным и связано с повреждением манжетки эндотрахеальной трубки и послеоперационным фарингитом.
Видеоларингоскопия (ВЛ) — это дополнительный метод анестезии, при котором используется камера на кончике лезвия ларингоскопа, которая обеспечивает непрямой обзор голосовой щели и окружающих структур во время интубации, отображаемый на мониторе. Было показано, что использование видеоларингоскопов приводит к более высокому успеху первой интубации, лучшему ларингоскопическому обзору и меньшей травме слизистой оболочки.
Буж, представляющий собой длинную жесткую пластиковую палочку, необходим для направления трубки к голосовой щели посредством манипуляций через носовой путь. Буж преодолел ограничения направления эндотрахеальной трубки и обеспечил преимущество перемещения трубки по железной дороге перед бужем под контролем зрения, не оставляя возможности травмы, вызванной прямыми манипуляциями с трубкой щипцами или магиллами.
Носовое кровотечение является наиболее частым осложнением, возникающим при назотрахеальной интубации (НТ), и может иметь серьезные последствия, такие как опасное для жизни кровотечение и обструкция дыхательных путей аспирированной кровью. Кроме того, это может произойти даже при использовании вазоконстрикции слизистой оболочки, использовании смазанной эндотрахеальной трубки и осторожных манипуляциях с ней во время введения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soudy S Hammad, MD
- Номер телефона: +201014761523
- Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed E Yahia, MSc
- Номер телефона: 01125257916
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
Контакт:
- Soudy S Hammad, MD
- Номер телефона: +201014761523
- Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Контакт:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Номер телефона: 01125257916
-
Контакт:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит челюстно-лицевая операция с назотрахеальной интубацией.
- Пациенты с ASA I/II.
- ИМТ <35
Критерий исключения:
- Наличие геморрагического диатеза и аномального протромбинового времени (ПВ), частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) или количества тромбоцитов.
- Местные причины кровотечения по типу аденоидов
- О лекарствах, изменяющих свертываемость крови, таких как антикоагулянты и антиагреганты.
- Пациенты, у которых интубация обеих ноздрей не удалась или интубация была возможна только с помощью трубки с внутренним диаметром (ВД) менее 6,0 мм.
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями.
- АСА III/IV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Ι Комбинированная видеоларингоскопия (ВЛ) и бужирование
Группа Ι Комбинированная видеоларингоскопия (ВЛ) и буж: Назальная интубация будет выполняться с использованием видеоларингоскопа и бужа.
|
Сравнить комбинированную видеоларингоскопию и буж с прямой ларингоскопией и бужем для назальной интубации.
|
|
Активный компаратор: Группа ΙI. Прямая ларингоскопия (DL) и бужи:
Назальная интубация будет проводиться с использованием традиционного прямого ларингоскопа и бужа.
|
Сравнить комбинированную видеоларингоскопию и буж с прямой ларингоскопией и бужем для назальной интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота носовых и ротоглоточных кровотечений
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 60 минут через 5, 15, 30 минут.
|
Частота носовых и ротоглоточных кровотечений с использованием порядковой шкалы Фромма, которая используется для оценки качества операционного поля (V Rajanigandha и др., 2023), мы модифицируем эту шкалу для оценки дыхательных путей следующим образом: 0 – Кровотечения нет (поле практически бескровное)
|
По завершении исследования в среднем 60 минут через 5, 15, 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время успешной интубации, определяемое как время от снятия маски и начала установки бужа до надувания манжеты трубки.
Временное ограничение: В течение нескольких минут
|
Время успешной интубации, определяемое как время от снятия маски и начала установки бужа до надувания манжеты трубки.
|
В течение нескольких минут
|
|
Общий показатель успеха первого испытания.
Временное ограничение: В течение нескольких минут
|
Общий показатель успеха первого испытания.
|
В течение нескольких минут
|
|
Использование щипцов Магилла
Временное ограничение: В течение нескольких минут
|
Использование щипцов Магилла
|
В течение нескольких минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Главный следователь: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы лица
- Носовое кровотечение
- Кровотечение
- Челюстно-лицевые травмы
Другие идентификационные номера исследования
- Asw.U. 911/3/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .