Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania krwawień z nosa i jamy ustnej i gardła: wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Częstość występowania krwawień z nosa i jamy ustnej i gardła: wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia w celu intubacji nosa u pacjentów ze złamaniami szczękowo-twarzowymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wideolaryngoskopii z laryngoskopią bezpośrednią podczas intubacji nosa u pacjentów ze złamaniami szczękowo-twarzowymi pod względem mniejszego krwawienia do struktur jamy ustnej i nosa, krótszego czasu intubacji, zwiększonego odsetka powodzenia pierwszych prób intubacji, rzadszego stosowania kleszcze Magilla i mniejsza potrzeba prostowania odcinka szyjnego kręgosłupa

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania szczękowo-twarzowe występują w znacznym odsetku na całym świecie i mogą występować jako izolowany uraz lub w połączeniu z innymi poważnymi urazami, w tym urazami czaszki, kręgosłupa oraz urazami górnej i dolnej części ciała, wymagającymi szybkiej diagnozy i możliwych interwencji ratunkowych. Epidemiologia złamań twarzy różni się w zależności od rodzaju, ciężkości i przyczyny urazu oraz zależy od badanej populacji.

Wiadomo, że urazowe złamania szczękowo-twarzowe powodują trudności w udrożnieniu dróg oddechowych ze względów anatomicznych i funkcjonalnych. W wielu sytuacjach leczenie złamań twarzy wymaga intubacji dotchawiczej. W przypadku złamań obejmujących okluzję, takich jak złamania żuchwy i złamania Leforta, intubacja przez usta utrudnia prawidłowe rozwiązanie okluzji. W takich sytuacjach wskazana jest intubacja nosowo-tchawicza.

Bezpośrednia intubacja laryngoskopowa (DL) przez nos może być trudna, jeśli występuje zmieniona anatomia dróg oddechowych, trudności w wprowadzaniu rurki dotchawiczej przez głośnię lub u personelu przeszkolonego lub z mniejszym doświadczeniem, nawet u pacjentów z prawidłową anatomią dróg oddechowych. Uszkodzenie odcinka szyjnego kręgosłupa ogranicza wyprost szyi i utrudnia manipulację drogami oddechowymi. Stosowanie kleszczyków Magill nie zawsze kończy się sukcesem i wiąże się z uszkodzeniem mankietu rurki dotchawiczej oraz pooperacyjnym zapaleniem gardła.

Wideolaryngoskopia (VL) to technika wspomagająca znieczulenie, która wykorzystuje kamerę umieszczoną na końcu ostrza laryngoskopu, która zapewnia pośredni obraz głośni i otaczających ją struktur podczas intubacji, wyświetlany na monitorze. Wykazano, że zastosowanie wideolaryngoskopu skutkuje większą skutecznością pierwszej intubacji, lepszą widocznością laryngoskopową i mniejszym urazem błony śluzowej.

Do skierowania rurki do głośni poprzez manipulację drogą nosową potrzebny jest bougie, czyli długa, sztywna plastikowa różdżka. Bougie przezwyciężył ograniczenia związane z kierunkiem rurki dotchawiczej i zapewnił przewagę w prowadzeniu rurki koleją nad wózkiem w zasięgu wzroku, nie pozostawiając możliwości urazu spowodowanego manipulacją rurką bezpośrednią lub kleszczami magicznymi.

Krwawienie z nosa jest najczęstszym powikłaniem występującym podczas intubacji nosowo-tchawiczej (NT) i może mieć poważne konsekwencje, takie jak zagrażające życiu krwawienie i niedrożność dróg oddechowych przez aspirowaną krew. Ponadto może to wystąpić nawet w przypadku zastosowania zwężenia naczyń błony śluzowej, nawilżenia rurki dotchawiczej i ostrożnej manipulacji rurką podczas jej zakładania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohammed E Yahia, MSc
  • Numer telefonu: 01125257916

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Numer telefonu: 01125257916
        • Kontakt:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą poddani operacjom szczękowo-twarzowym z intubacją nosowo-tchawiczą.
  • Pacjenci z ASA I/II.
  • BMI <35

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna i nieprawidłowy czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub liczba płytek krwi.
  • Lokalne przyczyny krwawienia w postaci migdałka gardłowego
  • Na lekach zmieniających krzepnięcie krwi jako antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe.
  • Pacjenci, u których intubacja obu nozdrzy nie powiodła się lub u których intubacja była możliwa jedynie przy użyciu rurki o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 6,0 mm (ID).
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe.
  • AS III/IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ι Łączona wideolaryngoskopia (VL) i Bougie
Grupa Ι Łączona wideolaryngoskopia (VL) i Bougie: Intubacja nosa zostanie przeprowadzona przy użyciu wideolaryngoskopu i wózka.
Porównanie połączonej wideolaryngoskopii i bougie z laryngoskopią bezpośrednią i bougie do intubacji przez nos.
Aktywny komparator: Grupa ΙI Laryngoskopia bezpośrednia (DL) i Bougie:
Intubacja nosa zostanie przeprowadzona przy użyciu tradycyjnego laryngoskopu bezpośredniego i wózka.
Porównanie połączonej wideolaryngoskopii i bougie z laryngoskopią bezpośrednią i bougie do intubacji nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień z nosa i jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 60 minut po 5, 15, 30 minutach

Częstość występowania krwawień z nosa i jamy ustnej i gardła przy użyciu skali porządkowej Fromme’a stosowanej do oceny jakości pola operacyjnego (V Rajanigandha i wsp. 2023), zmodyfikujemy tę skalę, aby ocenić drogi oddechowe w następujący sposób:

0- Brak krwawienia (praktycznie bezkrwawe pole)

  1. Minimalne krwawienie (nie przeszkadza w widzeniu, nie wymaga odsysania)
  2. Łagodne krwawienie (utrudnia widzenie, ale nie utrudnia wprowadzenia rurki krtaniowej, czasami wymagane jest odsysanie)
  3. Umiarkowane krwawienie (nieznacznie utrudnia wprowadzenie rurki krtaniowej, wymagane częste odsysanie)
  4. Ciężkie krwawienie (znacznie utrudnia wprowadzenie rurki krtaniowej, wymagane częste odsysanie)
  5. Masywne krwawienie (nie można wprowadzić rurki krtaniowej, wymagane jest ciągłe odsysanie)
Do zakończenia badania, średnio 60 minut po 5, 15, 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pomyślnej intubacji, zdefiniowany jako czas od usunięcia wentylacji maski i rozpoczęcia zakładania wózka do napełnienia mankietu rurki
Ramy czasowe: W kilka minut
Czas pomyślnej intubacji, zdefiniowany jako czas od usunięcia wentylacji maski i rozpoczęcia zakładania wózka do napełnienia mankietu rurki
W kilka minut
Ogólny wskaźnik powodzenia pierwszej próby.
Ramy czasowe: W kilka minut
Ogólny wskaźnik powodzenia pierwszej próby.
W kilka minut
Użycie kleszczy Magilla
Ramy czasowe: W kilka minut
Użycie kleszczy Magilla
W kilka minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Główny śledczy: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj