- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386757
Częstość występowania krwawień z nosa i jamy ustnej i gardła: wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia
Częstość występowania krwawień z nosa i jamy ustnej i gardła: wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia w celu intubacji nosa u pacjentów ze złamaniami szczękowo-twarzowymi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania szczękowo-twarzowe występują w znacznym odsetku na całym świecie i mogą występować jako izolowany uraz lub w połączeniu z innymi poważnymi urazami, w tym urazami czaszki, kręgosłupa oraz urazami górnej i dolnej części ciała, wymagającymi szybkiej diagnozy i możliwych interwencji ratunkowych. Epidemiologia złamań twarzy różni się w zależności od rodzaju, ciężkości i przyczyny urazu oraz zależy od badanej populacji.
Wiadomo, że urazowe złamania szczękowo-twarzowe powodują trudności w udrożnieniu dróg oddechowych ze względów anatomicznych i funkcjonalnych. W wielu sytuacjach leczenie złamań twarzy wymaga intubacji dotchawiczej. W przypadku złamań obejmujących okluzję, takich jak złamania żuchwy i złamania Leforta, intubacja przez usta utrudnia prawidłowe rozwiązanie okluzji. W takich sytuacjach wskazana jest intubacja nosowo-tchawicza.
Bezpośrednia intubacja laryngoskopowa (DL) przez nos może być trudna, jeśli występuje zmieniona anatomia dróg oddechowych, trudności w wprowadzaniu rurki dotchawiczej przez głośnię lub u personelu przeszkolonego lub z mniejszym doświadczeniem, nawet u pacjentów z prawidłową anatomią dróg oddechowych. Uszkodzenie odcinka szyjnego kręgosłupa ogranicza wyprost szyi i utrudnia manipulację drogami oddechowymi. Stosowanie kleszczyków Magill nie zawsze kończy się sukcesem i wiąże się z uszkodzeniem mankietu rurki dotchawiczej oraz pooperacyjnym zapaleniem gardła.
Wideolaryngoskopia (VL) to technika wspomagająca znieczulenie, która wykorzystuje kamerę umieszczoną na końcu ostrza laryngoskopu, która zapewnia pośredni obraz głośni i otaczających ją struktur podczas intubacji, wyświetlany na monitorze. Wykazano, że zastosowanie wideolaryngoskopu skutkuje większą skutecznością pierwszej intubacji, lepszą widocznością laryngoskopową i mniejszym urazem błony śluzowej.
Do skierowania rurki do głośni poprzez manipulację drogą nosową potrzebny jest bougie, czyli długa, sztywna plastikowa różdżka. Bougie przezwyciężył ograniczenia związane z kierunkiem rurki dotchawiczej i zapewnił przewagę w prowadzeniu rurki koleją nad wózkiem w zasięgu wzroku, nie pozostawiając możliwości urazu spowodowanego manipulacją rurką bezpośrednią lub kleszczami magicznymi.
Krwawienie z nosa jest najczęstszym powikłaniem występującym podczas intubacji nosowo-tchawiczej (NT) i może mieć poważne konsekwencje, takie jak zagrażające życiu krwawienie i niedrożność dróg oddechowych przez aspirowaną krew. Ponadto może to wystąpić nawet w przypadku zastosowania zwężenia naczyń błony śluzowej, nawilżenia rurki dotchawiczej i ostrożnej manipulacji rurką podczas jej zakładania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soudy S Hammad, MD
- Numer telefonu: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed E Yahia, MSc
- Numer telefonu: 01125257916
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Numer telefonu: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Numer telefonu: 01125257916
-
Kontakt:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddani operacjom szczękowo-twarzowym z intubacją nosowo-tchawiczą.
- Pacjenci z ASA I/II.
- BMI <35
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna i nieprawidłowy czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub liczba płytek krwi.
- Lokalne przyczyny krwawienia w postaci migdałka gardłowego
- Na lekach zmieniających krzepnięcie krwi jako antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe.
- Pacjenci, u których intubacja obu nozdrzy nie powiodła się lub u których intubacja była możliwa jedynie przy użyciu rurki o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 6,0 mm (ID).
- Przewidywane trudne drogi oddechowe.
- AS III/IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Ι Łączona wideolaryngoskopia (VL) i Bougie
Grupa Ι Łączona wideolaryngoskopia (VL) i Bougie: Intubacja nosa zostanie przeprowadzona przy użyciu wideolaryngoskopu i wózka.
|
Porównanie połączonej wideolaryngoskopii i bougie z laryngoskopią bezpośrednią i bougie do intubacji przez nos.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ΙI Laryngoskopia bezpośrednia (DL) i Bougie:
Intubacja nosa zostanie przeprowadzona przy użyciu tradycyjnego laryngoskopu bezpośredniego i wózka.
|
Porównanie połączonej wideolaryngoskopii i bougie z laryngoskopią bezpośrednią i bougie do intubacji nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień z nosa i jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 60 minut po 5, 15, 30 minutach
|
Częstość występowania krwawień z nosa i jamy ustnej i gardła przy użyciu skali porządkowej Fromme’a stosowanej do oceny jakości pola operacyjnego (V Rajanigandha i wsp. 2023), zmodyfikujemy tę skalę, aby ocenić drogi oddechowe w następujący sposób: 0- Brak krwawienia (praktycznie bezkrwawe pole)
|
Do zakończenia badania, średnio 60 minut po 5, 15, 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pomyślnej intubacji, zdefiniowany jako czas od usunięcia wentylacji maski i rozpoczęcia zakładania wózka do napełnienia mankietu rurki
Ramy czasowe: W kilka minut
|
Czas pomyślnej intubacji, zdefiniowany jako czas od usunięcia wentylacji maski i rozpoczęcia zakładania wózka do napełnienia mankietu rurki
|
W kilka minut
|
|
Ogólny wskaźnik powodzenia pierwszej próby.
Ramy czasowe: W kilka minut
|
Ogólny wskaźnik powodzenia pierwszej próby.
|
W kilka minut
|
|
Użycie kleszczy Magilla
Ramy czasowe: W kilka minut
|
Użycie kleszczy Magilla
|
W kilka minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Główny śledczy: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asw.U. 911/3/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .