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Inzidenz von Nasen- und Oropharyngealblutungen: Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie

2. Mai 2024 aktualisiert von: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Inzidenz von Nasen- und Oropharyngealblutungen: Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie zur Nasenintubation bei Patienten mit Kiefer- und Gesichtsfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie zur Nasenintubation bei Patienten mit Kiefer- und Gesichtsfrakturen hinsichtlich weniger Blutungen in Mund- und Nasenstrukturen, schnelleren Intubationszeiten, höheren Erfolgsraten bei ersten Intubationsversuchen und weniger Anwendungen zu vergleichen die Magill-Zange und die geringere Notwendigkeit einer Streckung der Halswirbelsäule

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kiefer- und Gesichtsfrakturen treten weltweit in erheblicher Zahl auf und können als isolierte Verletzung oder in Kombination mit anderen schweren Verletzungen auftreten, einschließlich Verletzungen des Schädels, der Wirbelsäule sowie des Ober- und Unterkörpers, die eine sofortige Diagnose und mögliche Notfalleingriffe erfordern. Die Epidemiologie von Gesichtsfrakturen variiert hinsichtlich Art, Schwere und Ursache der Verletzung und hängt von der untersuchten Population ab.

Es ist bekannt, dass traumatische Kiefer- und Gesichtsfrakturen aus anatomischen und funktionellen Gründen Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle haben. In vielen Situationen erfordert die Behandlung von Gesichtsfrakturen eine tracheale Intubation. Bei Frakturen, die eine Okklusion beinhalten, wie z. B. Unterkiefer- und Lefort-Frakturen, verhindert die orale Intubation eine angemessene Auflösung der Okklusion. In diesen Situationen ist eine nasotracheale Intubation angezeigt.

Direkte laryngoskopische (DL) Nasenintubationen können eine Herausforderung darstellen, wenn die Anatomie der Atemwege verändert ist, der Endotrachealtubus Schwierigkeiten beim Vorschieben durch die Stimmritze hat oder wenn es sich um Anbieter handelt, die sich in der Ausbildung befinden oder über weniger Erfahrung verfügen, selbst bei Patienten mit normaler Anatomie der Atemwege. Das Vorliegen einer Verletzung der Halswirbelsäule schränkt die Halsstreckung ein und erschwert die Manipulation der Atemwege. Die Verwendung einer Magill-Zange ist nicht immer erfolgreich und geht mit einer Beschädigung der Endotrachealtubusmanschette und einer postoperativen Pharyngitis einher.

Die Videolaryngoskopie (VL) ist eine Zusatztechnik in der Anästhesie, bei der eine Kamera an der Spitze des Laryngoskopspatels verwendet wird, die während der Intubation eine indirekte Sicht auf die Stimmritze und die umliegenden Strukturen ermöglicht und auf einem Monitor angezeigt wird. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Videolaryngoskopen zu einem höheren Erfolg bei der ersten Intubation, besseren laryngoskopischen Ansichten und weniger Schleimhauttraumata führt.

Eine Bougie, ein langer, steifer Kunststoffstab, ist erforderlich, um den Schlauch durch Manipulation über den nasalen Weg zur Stimmritze zu führen. Bougie überwand die Einschränkungen der Endotrachealtubusführung und bot den Vorteil, dass der Tubus unter Sicht über die Bougie geführt werden konnte, sodass keine Möglichkeit eines Traumas durch direkte Manipulation oder Manipulation des Magill-Zangentubus bestand.

Epistaxis ist die häufigste Komplikation bei einer nasotrachealen (NT) Intubation und kann schwerwiegende Folgen wie lebensbedrohliche Blutungen und Atemwegsobstruktion durch aspiriertes Blut haben. Darüber hinaus kann es auch dann auftreten, wenn eine Vasokonstriktion der Schleimhaut, ein geschmierter Trachealtubus und eine sorgfältige Handhabung des Tubus während der Einführung angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohammed E Yahia, MSc
  • Telefonnummer: 01125257916

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Telefonnummer: 01125257916
        • Unterermittler:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kiefer- und Gesichtsoperation mit nasotrachealer Intubation unterziehen müssen.
  • ASA I/II-Patienten.
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese und abnormale Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder Thrombozytenzahl.
  • Lokale Blutungsursachen wie Adenoide
  • Über Medikamente, die die Blutgerinnung verändern, wie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Patienten, bei denen entweder die Intubation an beiden Nasenlöchern fehlschlug oder die Intubation nur mit einem Schlauch mit einem Innendurchmesser (ID) von weniger als 6,0 mm möglich war.
  • Erwartete schwierige Atemwege.
  • ASA III/IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Ι Kombinierte Videolaryngoskopie (VL) und Bougie
Gruppe Ι Kombinierte Videolaryngoskopie (VL) und Bougie: Die Nasenintubation wird mit einem Videolaryngoskop und einer Bougie durchgeführt.
Vergleich der kombinierten Videolaryngoskopie und Bougie mit der direkten Laryngoskopie und Bougie zur Nasenintubation.
Aktiver Komparator: Gruppe ΙI Direkte Laryngoskopie (DL) und Bougie:
Die Nasenintubation wird mit einem herkömmlichen direkten Laryngoskop und einer Bougie durchgeführt.
Vergleich der kombinierten Videolaryngoskopie und Bougie mit der direkten Laryngoskopie und Bougie zur Nasenintubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nasen- und Oropharyngealblutungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Minuten bei 5, 15, 30 Minuten

Inzidenz von Nasen- und oropharyngealen Blutungen anhand der Ordnungsskala von Fromme, die zur Beurteilung der Qualität des Operationsfeldes verwendet wird (V Rajanigandha, et al. 2023). Wir werden diese Skala modifizieren, um die Atemwege wie folgt zu bewerten:

0- Keine Blutung (praktisch blutfreies Feld)

  1. Minimale Blutung (keine Beeinträchtigung des Sehvermögens, kein Absaugen erforderlich)
  2. Leichte Blutung (beeinträchtigt das Sehvermögen, beeinträchtigt jedoch nicht das Einführen des Kehlkopftubus, gelegentliches Absaugen erforderlich)
  3. Mäßige Blutung (beeinträchtigt das Einführen des Kehlkopfschlauchs leicht, häufiges Absaugen erforderlich)
  4. Starke Blutung (beeinträchtigt das Einführen des Kehlkopftubus erheblich, häufiges Absaugen erforderlich)
  5. Starke Blutung (kein Einführen des Larynxschlauchs, ständiges Absaugen erforderlich)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Minuten bei 5, 15, 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der erfolgreichen Intubation, definiert als die Zeit vom Entfernen der Maskenbeatmung und dem Beginn des Bougie-Einführens bis zum Aufblasen der Schlauchmanschette
Zeitfenster: In Minuten
Zeit der erfolgreichen Intubation, definiert als die Zeit vom Entfernen der Maskenbeatmung und dem Beginn des Bougie-Einführens bis zum Aufblasen der Schlauchmanschette
In Minuten
Gesamtquote des ersten Versuchserfolgs.
Zeitfenster: In Minuten
Gesamtquote des ersten Versuchserfolgs.
In Minuten
Die Verwendung von Magill-Pinzetten
Zeitfenster: In Minuten
Die Verwendung von Magill-Pinzetten
In Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Hauptermittler: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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