- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386757
Inzidenz von Nasen- und Oropharyngealblutungen: Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie
Inzidenz von Nasen- und Oropharyngealblutungen: Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie zur Nasenintubation bei Patienten mit Kiefer- und Gesichtsfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kiefer- und Gesichtsfrakturen treten weltweit in erheblicher Zahl auf und können als isolierte Verletzung oder in Kombination mit anderen schweren Verletzungen auftreten, einschließlich Verletzungen des Schädels, der Wirbelsäule sowie des Ober- und Unterkörpers, die eine sofortige Diagnose und mögliche Notfalleingriffe erfordern. Die Epidemiologie von Gesichtsfrakturen variiert hinsichtlich Art, Schwere und Ursache der Verletzung und hängt von der untersuchten Population ab.
Es ist bekannt, dass traumatische Kiefer- und Gesichtsfrakturen aus anatomischen und funktionellen Gründen Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle haben. In vielen Situationen erfordert die Behandlung von Gesichtsfrakturen eine tracheale Intubation. Bei Frakturen, die eine Okklusion beinhalten, wie z. B. Unterkiefer- und Lefort-Frakturen, verhindert die orale Intubation eine angemessene Auflösung der Okklusion. In diesen Situationen ist eine nasotracheale Intubation angezeigt.
Direkte laryngoskopische (DL) Nasenintubationen können eine Herausforderung darstellen, wenn die Anatomie der Atemwege verändert ist, der Endotrachealtubus Schwierigkeiten beim Vorschieben durch die Stimmritze hat oder wenn es sich um Anbieter handelt, die sich in der Ausbildung befinden oder über weniger Erfahrung verfügen, selbst bei Patienten mit normaler Anatomie der Atemwege. Das Vorliegen einer Verletzung der Halswirbelsäule schränkt die Halsstreckung ein und erschwert die Manipulation der Atemwege. Die Verwendung einer Magill-Zange ist nicht immer erfolgreich und geht mit einer Beschädigung der Endotrachealtubusmanschette und einer postoperativen Pharyngitis einher.
Die Videolaryngoskopie (VL) ist eine Zusatztechnik in der Anästhesie, bei der eine Kamera an der Spitze des Laryngoskopspatels verwendet wird, die während der Intubation eine indirekte Sicht auf die Stimmritze und die umliegenden Strukturen ermöglicht und auf einem Monitor angezeigt wird. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Videolaryngoskopen zu einem höheren Erfolg bei der ersten Intubation, besseren laryngoskopischen Ansichten und weniger Schleimhauttraumata führt.
Eine Bougie, ein langer, steifer Kunststoffstab, ist erforderlich, um den Schlauch durch Manipulation über den nasalen Weg zur Stimmritze zu führen. Bougie überwand die Einschränkungen der Endotrachealtubusführung und bot den Vorteil, dass der Tubus unter Sicht über die Bougie geführt werden konnte, sodass keine Möglichkeit eines Traumas durch direkte Manipulation oder Manipulation des Magill-Zangentubus bestand.
Epistaxis ist die häufigste Komplikation bei einer nasotrachealen (NT) Intubation und kann schwerwiegende Folgen wie lebensbedrohliche Blutungen und Atemwegsobstruktion durch aspiriertes Blut haben. Darüber hinaus kann es auch dann auftreten, wenn eine Vasokonstriktion der Schleimhaut, ein geschmierter Trachealtubus und eine sorgfältige Handhabung des Tubus während der Einführung angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soudy s Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-Mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonnummer: 01125257916
Studienorte
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-
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Aswan, Ägypten, 81528
- Rekrutierung
- Aswan University
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Kontakt:
- Soudy s Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-Mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Kontakt:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonnummer: 01125257916
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Unterermittler:
- Mohammed A Alazhary, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kiefer- und Gesichtsoperation mit nasotrachealer Intubation unterziehen müssen.
- ASA I/II-Patienten.
- BMI <35
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese und abnormale Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder Thrombozytenzahl.
- Lokale Blutungsursachen wie Adenoide
- Über Medikamente, die die Blutgerinnung verändern, wie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer.
- Patienten, bei denen entweder die Intubation an beiden Nasenlöchern fehlschlug oder die Intubation nur mit einem Schlauch mit einem Innendurchmesser (ID) von weniger als 6,0 mm möglich war.
- Erwartete schwierige Atemwege.
- ASA III/IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Ι Kombinierte Videolaryngoskopie (VL) und Bougie
Gruppe Ι Kombinierte Videolaryngoskopie (VL) und Bougie: Die Nasenintubation wird mit einem Videolaryngoskop und einer Bougie durchgeführt.
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Vergleich der kombinierten Videolaryngoskopie und Bougie mit der direkten Laryngoskopie und Bougie zur Nasenintubation.
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Aktiver Komparator: Gruppe ΙI Direkte Laryngoskopie (DL) und Bougie:
Die Nasenintubation wird mit einem herkömmlichen direkten Laryngoskop und einer Bougie durchgeführt.
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Vergleich der kombinierten Videolaryngoskopie und Bougie mit der direkten Laryngoskopie und Bougie zur Nasenintubation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Nasen- und Oropharyngealblutungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Minuten bei 5, 15, 30 Minuten
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Inzidenz von Nasen- und oropharyngealen Blutungen anhand der Ordnungsskala von Fromme, die zur Beurteilung der Qualität des Operationsfeldes verwendet wird (V Rajanigandha, et al. 2023). Wir werden diese Skala modifizieren, um die Atemwege wie folgt zu bewerten: 0- Keine Blutung (praktisch blutfreies Feld)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Minuten bei 5, 15, 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit der erfolgreichen Intubation, definiert als die Zeit vom Entfernen der Maskenbeatmung und dem Beginn des Bougie-Einführens bis zum Aufblasen der Schlauchmanschette
Zeitfenster: In Minuten
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Zeit der erfolgreichen Intubation, definiert als die Zeit vom Entfernen der Maskenbeatmung und dem Beginn des Bougie-Einführens bis zum Aufblasen der Schlauchmanschette
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In Minuten
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Gesamtquote des ersten Versuchserfolgs.
Zeitfenster: In Minuten
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Gesamtquote des ersten Versuchserfolgs.
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In Minuten
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Die Verwendung von Magill-Pinzetten
Zeitfenster: In Minuten
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Die Verwendung von Magill-Pinzetten
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In Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Hauptermittler: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Wunden und Verletzungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Nasenerkrankungen
- Gesichtsverletzungen
- Blutung
- Epistaxis
- Maxillofaziale Verletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Asw.U. 911/3/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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