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鼻和口咽出血的发生率:视频喉镜与直接喉镜

2024年5月2日 更新者:Soudy Salah Hammad、Aswan University

鼻和口咽出血的发生率:视频喉镜与直接喉镜对颌面部骨折患者进行鼻插管:一项随机对照试验

本研究的目的是比较视频喉镜与直接喉镜对颌面部骨折患者经鼻插管的有效性和安全性,包括减少口腔和鼻腔结构出血、缩短插管时间、提高首次插管尝试的成功率、减少使用Magill 镊子和颈椎伸展的需要更少

研究概览

详细说明

颌面骨折在全世界范围内发生的比例很高,可能是孤立的损伤,也可能与其他严重损伤(包括颅骨、脊柱、上身和下身损伤)合并发生,需要及时诊断并可能采取紧急干预措施。 面部骨折的流行病学因损伤类型、严重程度和原因而异,并且取决于研究人群。

众所周知,由于解剖和功能原因,外伤性颌面部骨折难以进行气道管理。 在许多情况下,面部骨折的治疗需要气管插管。 对于涉及咬合的骨折,例如下颌骨骨折和 Lefort 骨折,口腔插管会抑制咬合的适当解决。 在这些情况下,需要进行鼻气管插管。

如果气道解剖结构发生改变,气管插管通过声门推进困难,或者对于正在接受培训或经验较少的提供者来说,直接喉镜 (DL) 经鼻插管可能会具有挑战性,即使对于气道解剖结构正常的患者也是如此。 颈椎损伤的存在限制了颈部的伸展并使气道操作更加困难。 Magill 镊子的使用并不总是成功,并且与气管插管套囊损伤和术后咽炎有关。

视频喉镜 (VL) 是麻醉中的一种辅助技术,利用喉镜刀片尖端的摄像头,在插管期间在监视器上显示声门和周围结构的间接视图。 使用视频喉镜已被证明可以提高首次插管成功率、更好的喉镜视野、减少粘膜损伤。

需要一根长而硬的塑料棒探条,通过鼻腔途径将管引导至声门。 探条克服了气管插管方向的限制,并提供了在视野下通过探条进行管道输送的优点,从而避免了直接或 Magill 镊子操纵插管造成创伤的可能性。

鼻出血是经鼻气管插管期间最常见的并发症,可能会产生严重后果,例如危及生命的出血和吸入血液阻塞气道。 此外,即使在使用粘膜血管收缩、润滑气管插管以及在插入过程中小心操作插管时也可能发生这种情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Mohammed E Yahia, MSc
  • 电话号码:01125257916

学习地点

      • Aswan、埃及、81528
        • 招聘中
        • Aswan University
        • 接触:
        • 接触:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • 电话号码:01125257916
        • 副研究员:
          • Mohammed A Alazhary, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 将进行鼻气管插管颌面手术的患者。
  • ASA I/II 患者。
  • 体重指数<35

排除标准:

  • 有出血素质和凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT) 或血小板计数异常。
  • 腺样体出血的局部原因
  • 使用改变血液凝固的药物,如抗凝剂和抗血小板药物。
  • 双鼻孔插管失败或只能使用内径 (ID) 小于 6.0 毫米的插管进行插管的患者。
  • 预计气道困难。
  • ASA III/IV。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 I 组 联合视频喉镜 (VL) 和探条
第 I 组组合视频喉镜 (VL) 和探条:将使用视频喉镜和探条进行鼻插管。
比较用于鼻插管的视频喉镜和探条组合与直接喉镜和探条。
有源比较器:第 II 组直接喉镜检查 (DL) 和探条:
将使用传统的直接喉镜和探条进行鼻插管。
比较联合视频喉镜和探条与直接喉镜和探条进行鼻插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻和口咽出血的发生率
大体时间:完成学习后,第 5、15、30 分钟平均 60 分钟

鼻腔和口咽出血的发生率使用用于评估手术野质量的 Fromme 序数量表(V Rajanigandha 等,2023),我们将修改该量表以评估气道如下:

0- 无出血(几乎无血区域)

  1. 出血量极少(不会妨碍视力,无需抽吸)
  2. 轻度出血(妨碍视力,但不影响喉管插入,偶尔需要抽吸)
  3. 中度出血(轻微影响喉管插入,需要频繁抽吸)
  4. 严重出血(严重影响喉管插入,需要频繁抽吸)
  5. 大量出血(无法插入喉管,需要持续吸痰)
完成学习后,第 5、15、30 分钟平均 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功插管时间,定义为从移除面罩通气和开始插入探条到管套充气的时间
大体时间:几分钟之内
成功插管时间,定义为从移除面罩通气和开始插入探条到管套充气的时间
几分钟之内
总体初审成功率。
大体时间:几分钟之内
总体初审成功率。
几分钟之内
Magill镊子的使用
大体时间:几分钟之内
Magill镊子的使用
几分钟之内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammed A Alazhary, MD、Aswan University
  • 首席研究员:Ayman M Eldemrdash, MD、Aswan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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