- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386757
Incidência de sangramento nasal e orofaríngeo: videolaringoscopia versus laringoscopia direta
Incidência de sangramento nasal e orofaríngeo: videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação nasal em pacientes com fraturas maxilofaciais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fraturas maxilofaciais ocorrem em uma proporção significativa em todo o mundo e podem ocorrer como uma lesão isolada ou em combinação com outras lesões graves, incluindo lesões cranianas, espinhais e superiores e inferiores do corpo, exigindo diagnóstico imediato com possíveis intervenções de emergência. A epidemiologia das fraturas faciais varia de acordo com o tipo de lesão, gravidade e causa e depende da população estudada.
Sabe-se que as fraturas traumáticas maxilofaciais apresentam dificuldade no manejo das vias aéreas devido a razões anatômicas e funcionais. Em muitas situações, o tratamento das fraturas faciais requer intubação traqueal. Para fraturas que envolvem oclusão, como fraturas mandibulares e de Lefort, a intubação oral inibe a resolução adequada da oclusão. Nessas situações, está indicada a intubação nasotraqueal.
As intubações nasais laringoscópicas diretas (DL) podem ser desafiadoras se houver alteração da anatomia das vias aéreas, dificuldade em avançar o tubo endotraqueal através da glote ou em profissionais em treinamento ou com menos experiência, mesmo para pacientes com anatomia normal das vias aéreas. A presença de lesão na coluna cervical limita a extensão do pescoço e dificulta a manipulação das vias aéreas. O uso da pinça Magill nem sempre é bem-sucedido e está associado a danos no balonete do tubo endotraqueal e faringite pós-operatória.
A videolaringoscopia (VL) é uma técnica adjuvante na anestesia que utiliza uma câmera na ponta da lâmina do laringoscópio, que fornece uma visão indireta da glote e estruturas adjacentes durante a intubação exibida em um monitor. Foi demonstrado que o uso de videolaringoscópios resulta em maior sucesso na primeira intubação, melhores visualizações laringoscópicas e menos trauma na mucosa.
Um bougie que é uma varinha de plástico longa e rígida é necessário para direcionar o tubo para a glote por meio de manipulação por via nasal. O bougie superou as limitações da direção do tubo endotraqueal e proporcionou a vantagem de passar o tubo sobre o bougie sob visão, não deixando nenhuma possibilidade de trauma causado pela manipulação direta ou do tubo de pinça magill.
A epistaxe é a complicação mais comum encontrada durante a intubação nasotraqueal (NT) e pode ter consequências graves, como sangramento com risco de vida e obstrução das vias aéreas por sangue aspirado. Além disso, pode ocorrer mesmo quando são utilizadas vasoconstrição da mucosa, tubo traqueal lubrificado e manipulação cuidadosa do tubo durante a inserção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soudy S Hammad, MD
- Número de telefone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed E Yahia, MSc
- Número de telefone: 01125257916
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
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Contato:
- Soudy S Hammad, MD
- Número de telefone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contato:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Número de telefone: 01125257916
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Contato:
- Mohammed A Alazhary, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgias maxilofaciais com intubação nasotraqueal.
- Pacientes ASA I/II.
- IMC <35
Critério de exclusão:
- Ter diátese hemorrágica e tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou contagem de plaquetas anormais.
- Causas locais de sangramento como adenóide
- Em medicamentos que alteram a coagulação sanguínea como anticoagulantes e antiplaquetários.
- Pacientes nos quais a intubação falhou em ambas as narinas ou onde a intubação só foi possível com um tubo menor que 6,0 mm de diâmetro interno (DI).
- Vias aéreas difíceis previstas.
- ASA III/IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Ι Vídeo Laringoscopia Combinada (VL) e Bougie
Grupo Ι Vídeo Laringoscopia Combinada (VL) e Bougie: A intubação nasal será realizada com videolaringoscópio e bougie.
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Comparar videolaringoscopia combinada e bougie versus laringoscopia direta e bougie para intubação nasal.
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Comparador Ativo: Grupo ΙI Laringoscopia Direta (DL) e Bougie:
A intubação nasal será realizada usando um laringoscópio direto tradicional e um bougie.
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Comparar videolaringoscopia combinada e bougie versus laringoscopia direta e bougie para intubação nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sangramento nasal e orofaríngeo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 60 minutos em 5, 15, 30 minutos
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Incidência de sangramento nasal e orofaríngeo usando a escala ordinal de Fromme que é usada para avaliação da qualidade do campo cirúrgico (V Rajanigandha, et al. 2023), modificaremos esta escala para avaliar as vias aéreas da seguinte forma: 0- Sem sangramento (campo praticamente sem sangue)
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Até a conclusão do estudo, em média 60 minutos em 5, 15, 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de intubação bem-sucedida, definido como o tempo desde a remoção da ventilação da máscara e início da inserção do bougie até a inflação do balonete do tubo
Prazo: Em minutos
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Tempo de intubação bem-sucedida, definido como o tempo desde a remoção da ventilação da máscara e início da inserção do bougie até a inflação do balonete do tubo
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Em minutos
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Taxa geral de sucesso do primeiro teste.
Prazo: Em minutos
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Taxa geral de sucesso do primeiro teste.
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Em minutos
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O uso de pinça magill
Prazo: Em minutos
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O uso de pinça magill
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Em minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Asw.U. 911/3/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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