Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Incidência de sangramento nasal e orofaríngeo: videolaringoscopia versus laringoscopia direta

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Incidência de sangramento nasal e orofaríngeo: videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação nasal em pacientes com fraturas maxilofaciais: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da videolaringoscopia versus laringoscopia direta para intubação nasal em pacientes com fraturas maxilofaciais em relação a menos sangramento nas estruturas orais e nasais, tempos de intubação mais rápidos, maiores taxas de sucesso nas primeiras tentativas de intubação, menos uso de a pinça Magill e a menor necessidade de extensão da coluna cervical

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas maxilofaciais ocorrem em uma proporção significativa em todo o mundo e podem ocorrer como uma lesão isolada ou em combinação com outras lesões graves, incluindo lesões cranianas, espinhais e superiores e inferiores do corpo, exigindo diagnóstico imediato com possíveis intervenções de emergência. A epidemiologia das fraturas faciais varia de acordo com o tipo de lesão, gravidade e causa e depende da população estudada.

Sabe-se que as fraturas traumáticas maxilofaciais apresentam dificuldade no manejo das vias aéreas devido a razões anatômicas e funcionais. Em muitas situações, o tratamento das fraturas faciais requer intubação traqueal. Para fraturas que envolvem oclusão, como fraturas mandibulares e de Lefort, a intubação oral inibe a resolução adequada da oclusão. Nessas situações, está indicada a intubação nasotraqueal.

As intubações nasais laringoscópicas diretas (DL) podem ser desafiadoras se houver alteração da anatomia das vias aéreas, dificuldade em avançar o tubo endotraqueal através da glote ou em profissionais em treinamento ou com menos experiência, mesmo para pacientes com anatomia normal das vias aéreas. A presença de lesão na coluna cervical limita a extensão do pescoço e dificulta a manipulação das vias aéreas. O uso da pinça Magill nem sempre é bem-sucedido e está associado a danos no balonete do tubo endotraqueal e faringite pós-operatória.

A videolaringoscopia (VL) é uma técnica adjuvante na anestesia que utiliza uma câmera na ponta da lâmina do laringoscópio, que fornece uma visão indireta da glote e estruturas adjacentes durante a intubação exibida em um monitor. Foi demonstrado que o uso de videolaringoscópios resulta em maior sucesso na primeira intubação, melhores visualizações laringoscópicas e menos trauma na mucosa.

Um bougie que é uma varinha de plástico longa e rígida é necessário para direcionar o tubo para a glote por meio de manipulação por via nasal. O bougie superou as limitações da direção do tubo endotraqueal e proporcionou a vantagem de passar o tubo sobre o bougie sob visão, não deixando nenhuma possibilidade de trauma causado pela manipulação direta ou do tubo de pinça magill.

A epistaxe é a complicação mais comum encontrada durante a intubação nasotraqueal (NT) e pode ter consequências graves, como sangramento com risco de vida e obstrução das vias aéreas por sangue aspirado. Além disso, pode ocorrer mesmo quando são utilizadas vasoconstrição da mucosa, tubo traqueal lubrificado e manipulação cuidadosa do tubo durante a inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohammed E Yahia, MSc
  • Número de telefone: 01125257916

Locais de estudo

      • Aswan, Egito, 81528
        • Recrutamento
        • Aswan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Número de telefone: 01125257916
        • Contato:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a cirurgias maxilofaciais com intubação nasotraqueal.
  • Pacientes ASA I/II.
  • IMC <35

Critério de exclusão:

  • Ter diátese hemorrágica e tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou contagem de plaquetas anormais.
  • Causas locais de sangramento como adenóide
  • Em medicamentos que alteram a coagulação sanguínea como anticoagulantes e antiplaquetários.
  • Pacientes nos quais a intubação falhou em ambas as narinas ou onde a intubação só foi possível com um tubo menor que 6,0 mm de diâmetro interno (DI).
  • Vias aéreas difíceis previstas.
  • ASA III/IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Ι Vídeo Laringoscopia Combinada (VL) e Bougie
Grupo Ι Vídeo Laringoscopia Combinada (VL) e Bougie: A intubação nasal será realizada com videolaringoscópio e bougie.
Comparar videolaringoscopia combinada e bougie versus laringoscopia direta e bougie para intubação nasal.
Comparador Ativo: Grupo ΙI Laringoscopia Direta (DL) e Bougie:
A intubação nasal será realizada usando um laringoscópio direto tradicional e um bougie.
Comparar videolaringoscopia combinada e bougie versus laringoscopia direta e bougie para intubação nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento nasal e orofaríngeo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 60 minutos em 5, 15, 30 minutos

Incidência de sangramento nasal e orofaríngeo usando a escala ordinal de Fromme que é usada para avaliação da qualidade do campo cirúrgico (V Rajanigandha, et al. 2023), modificaremos esta escala para avaliar as vias aéreas da seguinte forma:

0- Sem sangramento (campo praticamente sem sangue)

  1. Sangramento mínimo (não é um incômodo para a visão, não é necessária aspiração)
  2. Sangramento leve (um incômodo para a visão, mas não compromete a inserção do tubo laríngeo, sendo necessária aspiração ocasional)
  3. Sangramento moderado (compromete levemente a inserção do tubo laríngeo, sendo necessária aspiração frequente)
  4. Sangramento grave (compromete significativamente a inserção do tubo laríngeo, sendo necessária aspiração frequente)
  5. Sangramento maciço (não é possível inserir o tubo laríngeo, é necessária aspiração constante)
Até a conclusão do estudo, em média 60 minutos em 5, 15, 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação bem-sucedida, definido como o tempo desde a remoção da ventilação da máscara e início da inserção do bougie até a inflação do balonete do tubo
Prazo: Em minutos
Tempo de intubação bem-sucedida, definido como o tempo desde a remoção da ventilação da máscara e início da inserção do bougie até a inflação do balonete do tubo
Em minutos
Taxa geral de sucesso do primeiro teste.
Prazo: Em minutos
Taxa geral de sucesso do primeiro teste.
Em minutos
O uso de pinça magill
Prazo: Em minutos
O uso de pinça magill
Em minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever