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Incidencia de sangrado nasal y orofaríngeo: videolaringoscopia versus laringoscopia directa

2 de mayo de 2024 actualizado por: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Incidencia de sangrado nasal y orofaríngeo: videolaringoscopia versus laringoscopia directa para intubación nasal en pacientes con fracturas maxilofaciales: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de la videolaringoscopia versus laringoscopia directa para la intubación nasal en pacientes con fracturas maxilofaciales con respecto a menos sangrado en las estructuras orales y nasales, tiempos de intubación más rápidos, mayores tasas de éxito para los primeros intentos de intubación, menos usos de las pinzas Magill y la menor necesidad de extensión de la columna cervical

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas maxilofaciales ocurren en una proporción significativa en todo el mundo y pueden ocurrir como una lesión aislada o en combinación con otras lesiones graves, incluidas lesiones craneales, espinales y de la parte superior e inferior del cuerpo, que requieren un diagnóstico rápido con posibles intervenciones de emergencia. La epidemiología de las fracturas faciales varía según el tipo de lesión, la gravedad y la causa, y depende de la población estudiada.

Se sabe que las fracturas maxilofaciales traumáticas tienen dificultades en el manejo de las vías respiratorias debido a razones anatómicas y funcionales. En muchas situaciones, el tratamiento de las fracturas faciales requiere intubación traqueal. Para las fracturas que implican oclusión, como las fracturas mandibulares y de Lefort, la intubación oral inhibe la resolución adecuada de la oclusión. En estas situaciones está indicada la intubación nasotraqueal.

Las intubaciones nasales laringoscópicas directas (DL) pueden ser un desafío si hay alteración de la anatomía de las vías respiratorias, dificultad para hacer avanzar el tubo endotraqueal a través de la glotis o en proveedores que están en capacitación o con menos experiencia, incluso para pacientes con anatomía normal de las vías respiratorias. La presencia de lesión de la columna cervical limita la extensión del cuello y dificulta la manipulación de las vías respiratorias. El uso de pinzas Magill no siempre tiene éxito y se asocia con daño del manguito del tubo endotraqueal y faringitis posoperatoria.

La videolaringoscopia (VL) es una técnica complementaria en anestesia que utiliza una cámara en la punta de la hoja del laringoscopio, que proporciona una visión indirecta de la glotis y las estructuras circundantes durante la intubación que se muestra en un monitor. Se ha demostrado que el uso de videolaringoscopios produce un mayor éxito en la primera intubación, mejores vistas laringoscópicas y menos traumatismos en las mucosas.

Se requiere una bujía que es una varita de plástico larga y rígida para dirigir el tubo hacia la glotis mediante manipulación por vía nasal. La bujía superó las limitaciones de la dirección del tubo endotraqueal y proporcionó la ventaja de transportar el tubo sobre la bujía bajo visión, sin dejar posibilidad de traumatismo causado por la manipulación directa del tubo con fórceps de Magill.

La epistaxis es la complicación más común que se encuentra durante la intubación nasotraqueal (NT) y puede tener consecuencias graves, como hemorragia potencialmente mortal y obstrucción de las vías respiratorias por sangre aspirada. Además, puede ocurrir incluso cuando se emplea vasoconstricción de la mucosa, un tubo traqueal lubricado y una manipulación cuidadosa del tubo durante la inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammed E Yahia, MSc
  • Número de teléfono: 01125257916

Ubicaciones de estudio

      • Aswan, Egipto, 81528
        • Reclutamiento
        • Aswan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Número de teléfono: 01125257916
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que serán sometidos a cirugías maxilofaciales con intubación nasotraqueal.
  • Pacientes ASA I/II.
  • IMC <35

Criterio de exclusión:

  • Tener diátesis hemorrágica y tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o recuentos de plaquetas anormales.
  • Causas locales de sangrado como adenoide.
  • Sobre medicamentos que alteran la coagulación sanguínea como anticoagulantes y antiplaquetarios.
  • Pacientes en los que la intubación falló en ambas fosas nasales o en los que la intubación solo fue posible con un tubo de menos de 6,0 mm de diámetro interno (ID).
  • Vías aéreas difíciles previstas.
  • ASAIII/IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Ι Videolaringoscopia (VL) combinada y Bougie
Grupo Ι Videolaringoscopia (VL) combinada y bujía: la intubación nasal se realizará utilizando un videolaringoscopio y una bujía.
Comparar videolaringoscopia y bujía combinadas versus laringoscopia directa y bujía para intubación nasal.
Comparador activo: Grupo II Laringoscopia Directa (DL) y Bougie:
La intubación nasal se realizará utilizando un laringoscopio directo tradicional y una sonda.
Comparar videolaringoscopia y bujía combinadas versus laringoscopia directa y bujía para intubación nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hemorragia nasal y orofaríngea.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedia 60 minutos a los 5, 15, 30 minutos.

Incidencia de sangrado nasal y orofaríngeo utilizando la escala ordinal de Fromme que se utiliza para evaluar la calidad del campo quirúrgico (V Rajanigandha, et al. 2023), modificaremos esta escala para evaluar las vías respiratorias de la siguiente manera:

0- Sin sangrado (campo prácticamente sin sangre)

  1. Sangrado mínimo (no es una molestia para la visión, no requiere succión)
  2. Sangrado leve (una molestia para la visión pero no compromete la inserción del tubo laríngeo, se requiere succión ocasional)
  3. Sangrado moderado (compromete levemente la inserción del tubo laríngeo, se requiere succión frecuente)
  4. Sangrado severo (compromete significativamente la inserción del tubo laríngeo, se requiere succión frecuente)
  5. Sangrado masivo (no se puede insertar el tubo laríngeo, se requiere succión constante)
Al finalizar el estudio, promedia 60 minutos a los 5, 15, 30 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación exitosa, definido como el tiempo desde que se retira la ventilación con máscara y el comienzo de la inserción de la sonda hasta que se infla el manguito del tubo.
Periodo de tiempo: En minutos
Tiempo de intubación exitosa, definido como el tiempo desde que se retira la ventilación con máscara y el comienzo de la inserción de la sonda hasta que se infla el manguito del tubo.
En minutos
Tasa general de éxito del primer ensayo.
Periodo de tiempo: En minutos
Tasa general de éxito del primer ensayo.
En minutos
El uso de pinzas magill.
Periodo de tiempo: En minutos
El uso de pinzas magill.
En minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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