- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386757
Incidencia de sangrado nasal y orofaríngeo: videolaringoscopia versus laringoscopia directa
Incidencia de sangrado nasal y orofaríngeo: videolaringoscopia versus laringoscopia directa para intubación nasal en pacientes con fracturas maxilofaciales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las fracturas maxilofaciales ocurren en una proporción significativa en todo el mundo y pueden ocurrir como una lesión aislada o en combinación con otras lesiones graves, incluidas lesiones craneales, espinales y de la parte superior e inferior del cuerpo, que requieren un diagnóstico rápido con posibles intervenciones de emergencia. La epidemiología de las fracturas faciales varía según el tipo de lesión, la gravedad y la causa, y depende de la población estudiada.
Se sabe que las fracturas maxilofaciales traumáticas tienen dificultades en el manejo de las vías respiratorias debido a razones anatómicas y funcionales. En muchas situaciones, el tratamiento de las fracturas faciales requiere intubación traqueal. Para las fracturas que implican oclusión, como las fracturas mandibulares y de Lefort, la intubación oral inhibe la resolución adecuada de la oclusión. En estas situaciones está indicada la intubación nasotraqueal.
Las intubaciones nasales laringoscópicas directas (DL) pueden ser un desafío si hay alteración de la anatomía de las vías respiratorias, dificultad para hacer avanzar el tubo endotraqueal a través de la glotis o en proveedores que están en capacitación o con menos experiencia, incluso para pacientes con anatomía normal de las vías respiratorias. La presencia de lesión de la columna cervical limita la extensión del cuello y dificulta la manipulación de las vías respiratorias. El uso de pinzas Magill no siempre tiene éxito y se asocia con daño del manguito del tubo endotraqueal y faringitis posoperatoria.
La videolaringoscopia (VL) es una técnica complementaria en anestesia que utiliza una cámara en la punta de la hoja del laringoscopio, que proporciona una visión indirecta de la glotis y las estructuras circundantes durante la intubación que se muestra en un monitor. Se ha demostrado que el uso de videolaringoscopios produce un mayor éxito en la primera intubación, mejores vistas laringoscópicas y menos traumatismos en las mucosas.
Se requiere una bujía que es una varita de plástico larga y rígida para dirigir el tubo hacia la glotis mediante manipulación por vía nasal. La bujía superó las limitaciones de la dirección del tubo endotraqueal y proporcionó la ventaja de transportar el tubo sobre la bujía bajo visión, sin dejar posibilidad de traumatismo causado por la manipulación directa del tubo con fórceps de Magill.
La epistaxis es la complicación más común que se encuentra durante la intubación nasotraqueal (NT) y puede tener consecuencias graves, como hemorragia potencialmente mortal y obstrucción de las vías respiratorias por sangre aspirada. Además, puede ocurrir incluso cuando se emplea vasoconstricción de la mucosa, un tubo traqueal lubricado y una manipulación cuidadosa del tubo durante la inserción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soudy S Hammad, MD
- Número de teléfono: +201014761523
- Correo electrónico: soudi.salah@aswu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed E Yahia, MSc
- Número de teléfono: 01125257916
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
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Contacto:
- Soudy S Hammad, MD
- Número de teléfono: +201014761523
- Correo electrónico: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contacto:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Número de teléfono: 01125257916
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Sub-Investigador:
- Mohammed A Alazhary, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán sometidos a cirugías maxilofaciales con intubación nasotraqueal.
- Pacientes ASA I/II.
- IMC <35
Criterio de exclusión:
- Tener diátesis hemorrágica y tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o recuentos de plaquetas anormales.
- Causas locales de sangrado como adenoide.
- Sobre medicamentos que alteran la coagulación sanguínea como anticoagulantes y antiplaquetarios.
- Pacientes en los que la intubación falló en ambas fosas nasales o en los que la intubación solo fue posible con un tubo de menos de 6,0 mm de diámetro interno (ID).
- Vías aéreas difíciles previstas.
- ASAIII/IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Ι Videolaringoscopia (VL) combinada y Bougie
Grupo Ι Videolaringoscopia (VL) combinada y bujía: la intubación nasal se realizará utilizando un videolaringoscopio y una bujía.
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Comparar videolaringoscopia y bujía combinadas versus laringoscopia directa y bujía para intubación nasal.
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Comparador activo: Grupo II Laringoscopia Directa (DL) y Bougie:
La intubación nasal se realizará utilizando un laringoscopio directo tradicional y una sonda.
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Comparar videolaringoscopia y bujía combinadas versus laringoscopia directa y bujía para intubación nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hemorragia nasal y orofaríngea.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, promedia 60 minutos a los 5, 15, 30 minutos.
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Incidencia de sangrado nasal y orofaríngeo utilizando la escala ordinal de Fromme que se utiliza para evaluar la calidad del campo quirúrgico (V Rajanigandha, et al. 2023), modificaremos esta escala para evaluar las vías respiratorias de la siguiente manera: 0- Sin sangrado (campo prácticamente sin sangre)
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Al finalizar el estudio, promedia 60 minutos a los 5, 15, 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación exitosa, definido como el tiempo desde que se retira la ventilación con máscara y el comienzo de la inserción de la sonda hasta que se infla el manguito del tubo.
Periodo de tiempo: En minutos
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Tiempo de intubación exitosa, definido como el tiempo desde que se retira la ventilación con máscara y el comienzo de la inserción de la sonda hasta que se infla el manguito del tubo.
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En minutos
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Tasa general de éxito del primer ensayo.
Periodo de tiempo: En minutos
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Tasa general de éxito del primer ensayo.
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En minutos
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El uso de pinzas magill.
Periodo de tiempo: En minutos
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El uso de pinzas magill.
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En minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Lesiones Faciales
- Hemorragia
- Epistaxis
- Lesiones maxilofaciales
Otros números de identificación del estudio
- Asw.U. 911/3/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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