- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386757
Förekomst av nasal och orofaryngeal blödning: videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi
Förekomst av nasal och orofaryngeal blödning: videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi för nasal intubation hos patienter med maxillofaciala frakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Maxillofaciala frakturer förekommer i en betydande andel över hela världen och kan uppstå som en isolerad skada eller i kombination med andra allvarliga skador inklusive kranial-, spinal- och över- och underkroppsskador som kräver omedelbar diagnos med möjliga akuta ingrepp. Epidemiologin för ansiktsfrakturer varierar med avseende på skadetyp, svårighetsgrad och orsak och beror på den studerade populationen.
Traumatiska maxillofaciala frakturer är kända för att ha svårt att hantera luftvägarna på grund av anatomiska och funktionella skäl. I många situationer kräver behandling av ansiktsfrakturer trakeal intubation. För frakturer som involverar ocklusion, såsom underkäks- och lefortfrakturer, hämmar oral intubation lämplig lösning av ocklusionen. I dessa situationer är nasotrakeal intubation indicerad.
Direkta laryngoskopiska (DL) nasala intubationer kan vara utmanande om det finns förändrad luftvägsanatomi, svårigheter att föra fram endotrakealtuben genom glottis eller hos vårdgivare som är under utbildning eller de med mindre erfarenhet, även för patienter med normal luftvägsanatomi. Närvaron av cervikal ryggradsskada begränsar förlängningen av nacken och gör manipulation av luftvägarna svårare. Användningen av Magill pincett är inte alltid framgångsrik och är förknippad med skador på endotrakealtubmanschett och postoperativ faryngit.
Videolaryngoskopi (VL) är en tilläggsteknik vid anestesi som använder en kamera vid spetsen av laryngoskopbladet, som ger en indirekt bild av glottis och omgivande strukturer under intubation som visas på en monitor. Användning av videolaryngoskop har visat sig resultera i högre första intubationsframgång, bättre laryngoskopisk syn, mindre slemhinnetrauma.
En bougie som är en lång, styv plaststav krävs för att rikta röret till glottis genom manipulation genom nasal väg. bougie övervann begränsningarna av endotrakeal tubens riktning och gav en fördel av att spåra tuben över bougie under syn, vilket inte lämnade någon möjlighet till trauma orsakat av direkt eller magill pincett tubmanipulation.
Näsblod är den vanligaste komplikationen som uppstår vid nasotrakeal (NT) intubation och kan få allvarliga konsekvenser, såsom livshotande blödningar och luftvägsobstruktion av aspirerat blod. Dessutom kan det uppstå även när mukosal vasokonstriktion, ett smord trakealtub och noggrann manipulation av röret under införandet används.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonnummer: 01125257916
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekrytering
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonnummer: 01125257916
-
Kontakt:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå käkoperationer med nasotrakeal intubation.
- ASA I/II patienter.
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- Har blödningsdiates och onormal protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) eller trombocytantal.
- Lokala orsaker till blödning som adenoid
- På mediciner som förändrar blodkoagulationen som antikoagulantia och blodplättsdämpare.
- Patienter där antingen intubationen misslyckades på båda näsborrarna eller där intubation endast var möjlig med ett rör som var mindre än 6,0 mm inre diameter (ID).
- Förutsatt svåra luftvägar.
- ASA III/IV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Ι kombinerad videolaryngoskopi (VL) och Bougie
Grupp Ι kombinerad videolaryngoskopi (VL) och Bougie: Nasal intubation kommer att utföras med ett videolaryngoskop och en bougie.
|
Att jämföra kombinerad videolaryngoskopi och bougie kontra direkt laryngoskopi och bougie för nasal intubation.
|
|
Aktiv komparator: Grupp ΙI direkt laryngoskopi (DL) och Bougie:
Nasal intubation kommer att utföras med ett traditionellt direkt laryngoskop och en bougie.
|
Att jämföra kombinerad videolaryngoskopi och bougie kontra direkt laryngoskopi och bougie för nasal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nasala och orofaryngeala blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 minuter vid 5, 15, 30 minuter
|
Förekomst av nasala och orofaryngeala blödningar med hjälp av Frommes ordinalskala som används för bedömning av kirurgiska fältkvaliteten (V Rajanigandha, et al. 2023), vi kommer att modifiera denna skala för att utvärdera luftvägarna enligt följande: 0- Ingen blödning (nästan blodlöst fält)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 60 minuter vid 5, 15, 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för framgångsrik intubation, definierad som tiden från avlägsnande av maskventilation och början av införande av bougie tills uppblåsning av tubmanschett
Tidsram: Inom några minuter
|
Tid för framgångsrik intubation, definierad som tiden från avlägsnande av maskventilation och början av införande av bougie tills uppblåsning av tubmanschett
|
Inom några minuter
|
|
Total framgång för första försöket.
Tidsram: Inom några minuter
|
Total framgång för första försöket.
|
Inom några minuter
|
|
Användningen av magill pincett
Tidsram: Inom några minuter
|
Användningen av magill pincett
|
Inom några minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Huvudutredare: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Asw.U. 911/3/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .