- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06386757
Incidenza del sanguinamento nasale e orofaringeo: videolaringoscopia e laringoscopia diretta
Incidenza del sanguinamento nasale e orofaringeo: videolaringoscopia e laringoscopia diretta per intubazione nasale in pazienti con fratture maxillofacciali: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture maxillo-facciali si verificano in una percentuale significativa in tutto il mondo e possono verificarsi come lesioni isolate o in combinazione con altre lesioni gravi, tra cui lesioni craniche, spinali e della parte superiore e inferiore del corpo che richiedono una diagnosi tempestiva con possibili interventi di emergenza. L’epidemiologia delle fratture facciali varia in relazione al tipo di lesione, alla gravità e alla causa e dipende dalla popolazione studiata.
È noto che le fratture maxillofacciali traumatiche presentano difficoltà nella gestione delle vie aeree per ragioni anatomiche e funzionali. In molte situazioni, il trattamento delle fratture facciali richiede l’intubazione tracheale. Per le fratture che coinvolgono l'occlusione, come le fratture mandibolari e di Lefort, l'intubazione orale inibisce un'adeguata risoluzione dell'occlusione. In queste situazioni è indicata l’intubazione nasotracheale.
Le intubazioni nasali laringoscopiche dirette (DL) possono essere difficili se vi è un'anatomia alterata delle vie aeree, difficoltà nell'avanzamento del tubo endotracheale attraverso la glottide o da parte di operatori in formazione o con meno esperienza, anche per pazienti con anatomia normale delle vie aeree. La presenza di lesioni del rachide cervicale limita l’estensione del collo e rende più difficile la manipolazione delle vie aeree. L'uso della pinza Magill non sempre ha successo ed è associato a danni alla cuffia del tubo endotracheale e faringite postoperatoria.
La videolaringoscopia (VL) è una tecnica aggiuntiva in anestesia che utilizza una telecamera sulla punta della lama del laringoscopio, che fornisce una visione indiretta della glottide e delle strutture circostanti durante l'intubazione visualizzata su un monitor. È stato dimostrato che l'uso di videolaringoscopi determina un maggiore successo della prima intubazione, migliori visualizzazioni laringoscopiche e minori traumi alla mucosa.
È necessario un bougie, ovvero una bacchetta di plastica lunga e rigida, per dirigere il tubo verso la glottide attraverso la manipolazione attraverso la via nasale. il bougie ha superato i limiti della direzione del tubo endotracheale e ha fornito il vantaggio di far scorrere il tubo sopra il bougie sotto visione senza lasciare possibilità di traumi causati dalla manipolazione diretta o dal tubo con pinza magill.
L'epistassi è la complicanza più comune riscontrata durante l'intubazione nasotracheale (NT) e può avere conseguenze gravi, come sanguinamenti potenzialmente letali e ostruzione delle vie aeree a causa del sangue aspirato. Inoltre, può verificarsi anche quando vengono impiegate vasocostrizione della mucosa, un tubo tracheale lubrificato e un'attenta manipolazione del tubo durante l'inserimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soudy S Hammad, MD
- Numero di telefono: +201014761523
- Email: soudi.salah@aswu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed E Yahia, MSc
- Numero di telefono: 01125257916
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
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Contatto:
- Soudy S Hammad, MD
- Numero di telefono: +201014761523
- Email: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contatto:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Numero di telefono: 01125257916
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Contatto:
- Mohammed A Alazhary, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti ad interventi maxillofacciali con intubazione nasotracheale..
- Pazienti ASA I/II.
- IMC <35
Criteri di esclusione:
- Avere diatesi emorragica e tempo di protrombina (PT), tempo parziale di tromboplastina (PTT) o conta piastrinica anormali.
- Cause locali di sanguinamento come adenoidi
- Sui farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti e antipiastrinici.
- Pazienti in cui l'intubazione non è riuscita su entrambe le narici o in cui l'intubazione è stata possibile solo con un tubo di diametro interno (ID) inferiore a 6,0 mm.
- Vie aeree difficili previste.
- ASA III/IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Ι Videolaringoscopia combinata (VL) e Bougie
Gruppo Ι Video laringoscopia combinata (VL) e bougie: l'intubazione nasale verrà eseguita utilizzando un video laringoscopio e un bougie.
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Confrontare la videolaringoscopia e il bougie combinati con la laringoscopia diretta e il bougie per l'intubazione nasale.
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Comparatore attivo: Gruppo ΙI Laringoscopia Diretta (DL) e Bougie:
L'intubazione nasale verrà eseguita utilizzando un laringoscopio diretto tradizionale e un bougie.
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Confrontare la videolaringoscopia e il bougie combinati con la laringoscopia diretta e il bougie per l'intubazione nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento nasale e orofaringeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 60 minuti a 5, 15, 30 minuti
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Incidenza del sanguinamento nasale e orofaringeo utilizzando la scala ordinale di Fromme utilizzata per la valutazione della qualità del campo chirurgico (V Rajanigandha, et al. 2023), modificheremo questa scala per valutare le vie aeree come segue: 0- Nessun sanguinamento (campo praticamente esangue)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 60 minuti a 5, 15, 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione riuscita, definito come il tempo trascorso dalla rimozione della maschera di ventilazione e dall'inizio dell'inserimento del dispositivo fino al gonfiaggio della cuffia del tubo
Lasso di tempo: Entro pochi minuti
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Tempo di intubazione riuscita, definito come il tempo trascorso dalla rimozione della maschera di ventilazione e dall'inizio dell'inserimento del dispositivo fino al gonfiaggio della cuffia del tubo
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Entro pochi minuti
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Tasso complessivo di successo del primo tentativo.
Lasso di tempo: Entro pochi minuti
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Tasso complessivo di successo del primo tentativo.
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Entro pochi minuti
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L'uso della pinza magill
Lasso di tempo: Entro pochi minuti
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L'uso della pinza magill
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Entro pochi minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Investigatore principale: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asw.U. 911/3/24
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