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Incidenza del sanguinamento nasale e orofaringeo: videolaringoscopia e laringoscopia diretta

20 febbraio 2025 aggiornato da: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Incidenza del sanguinamento nasale e orofaringeo: videolaringoscopia e laringoscopia diretta per intubazione nasale in pazienti con fratture maxillofacciali: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta per l'intubazione nasale in pazienti con fratture maxillofacciali per quanto riguarda il minor sanguinamento delle strutture orali e nasali, i tempi di intubazione più rapidi, l'aumento delle percentuali di successo per i primi tentativi di intubazione, il minor utilizzo di la pinza Magill e la minore necessità di estensione della colonna cervicale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture maxillo-facciali si verificano in una percentuale significativa in tutto il mondo e possono verificarsi come lesioni isolate o in combinazione con altre lesioni gravi, tra cui lesioni craniche, spinali e della parte superiore e inferiore del corpo che richiedono una diagnosi tempestiva con possibili interventi di emergenza. L’epidemiologia delle fratture facciali varia in relazione al tipo di lesione, alla gravità e alla causa e dipende dalla popolazione studiata.

È noto che le fratture maxillofacciali traumatiche presentano difficoltà nella gestione delle vie aeree per ragioni anatomiche e funzionali. In molte situazioni, il trattamento delle fratture facciali richiede l’intubazione tracheale. Per le fratture che coinvolgono l'occlusione, come le fratture mandibolari e di Lefort, l'intubazione orale inibisce un'adeguata risoluzione dell'occlusione. In queste situazioni è indicata l’intubazione nasotracheale.

Le intubazioni nasali laringoscopiche dirette (DL) possono essere difficili se vi è un'anatomia alterata delle vie aeree, difficoltà nell'avanzamento del tubo endotracheale attraverso la glottide o da parte di operatori in formazione o con meno esperienza, anche per pazienti con anatomia normale delle vie aeree. La presenza di lesioni del rachide cervicale limita l’estensione del collo e rende più difficile la manipolazione delle vie aeree. L'uso della pinza Magill non sempre ha successo ed è associato a danni alla cuffia del tubo endotracheale e faringite postoperatoria.

La videolaringoscopia (VL) è una tecnica aggiuntiva in anestesia che utilizza una telecamera sulla punta della lama del laringoscopio, che fornisce una visione indiretta della glottide e delle strutture circostanti durante l'intubazione visualizzata su un monitor. È stato dimostrato che l'uso di videolaringoscopi determina un maggiore successo della prima intubazione, migliori visualizzazioni laringoscopiche e minori traumi alla mucosa.

È necessario un bougie, ovvero una bacchetta di plastica lunga e rigida, per dirigere il tubo verso la glottide attraverso la manipolazione attraverso la via nasale. il bougie ha superato i limiti della direzione del tubo endotracheale e ha fornito il vantaggio di far scorrere il tubo sopra il bougie sotto visione senza lasciare possibilità di traumi causati dalla manipolazione diretta o dal tubo con pinza magill.

L'epistassi è la complicanza più comune riscontrata durante l'intubazione nasotracheale (NT) e può avere conseguenze gravi, come sanguinamenti potenzialmente letali e ostruzione delle vie aeree a causa del sangue aspirato. Inoltre, può verificarsi anche quando vengono impiegate vasocostrizione della mucosa, un tubo tracheale lubrificato e un'attenta manipolazione del tubo durante l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammed E Yahia, MSc
  • Numero di telefono: 01125257916

Luoghi di studio

      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Numero di telefono: 01125257916
        • Contatto:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti ad interventi maxillofacciali con intubazione nasotracheale..
  • Pazienti ASA I/II.
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Avere diatesi emorragica e tempo di protrombina (PT), tempo parziale di tromboplastina (PTT) o conta piastrinica anormali.
  • Cause locali di sanguinamento come adenoidi
  • Sui farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti e antipiastrinici.
  • Pazienti in cui l'intubazione non è riuscita su entrambe le narici o in cui l'intubazione è stata possibile solo con un tubo di diametro interno (ID) inferiore a 6,0 mm.
  • Vie aeree difficili previste.
  • ASA III/IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ι Videolaringoscopia combinata (VL) e Bougie
Gruppo Ι Video laringoscopia combinata (VL) e bougie: l'intubazione nasale verrà eseguita utilizzando un video laringoscopio e un bougie.
Confrontare la videolaringoscopia e il bougie combinati con la laringoscopia diretta e il bougie per l'intubazione nasale.
Comparatore attivo: Gruppo ΙI Laringoscopia Diretta (DL) e Bougie:
L'intubazione nasale verrà eseguita utilizzando un laringoscopio diretto tradizionale e un bougie.
Confrontare la videolaringoscopia e il bougie combinati con la laringoscopia diretta e il bougie per l'intubazione nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento nasale e orofaringeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 60 minuti a 5, 15, 30 minuti

Incidenza del sanguinamento nasale e orofaringeo utilizzando la scala ordinale di Fromme utilizzata per la valutazione della qualità del campo chirurgico (V Rajanigandha, et al. 2023), modificheremo questa scala per valutare le vie aeree come segue:

0- Nessun sanguinamento (campo praticamente esangue)

  1. Sanguinamento minimo (nessun disturbo alla vista, non è necessaria l'aspirazione)
  2. Lieve sanguinamento (disturba la vista ma non compromette l'inserimento del tubo laringeo, è necessaria un'aspirazione occasionale)
  3. Sanguinamento moderato (compromette leggermente l'inserimento del tubo laringeo, è necessaria un'aspirazione frequente)
  4. Sanguinamento grave (compromette in modo significativo l'inserimento del tubo laringeo, è necessaria un'aspirazione frequente)
  5. Sanguinamento massiccio (impossibile inserire il tubo laringeo, è necessaria un'aspirazione costante)
Attraverso il completamento dello studio, in media 60 minuti a 5, 15, 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione riuscita, definito come il tempo trascorso dalla rimozione della maschera di ventilazione e dall'inizio dell'inserimento del dispositivo fino al gonfiaggio della cuffia del tubo
Lasso di tempo: Entro pochi minuti
Tempo di intubazione riuscita, definito come il tempo trascorso dalla rimozione della maschera di ventilazione e dall'inizio dell'inserimento del dispositivo fino al gonfiaggio della cuffia del tubo
Entro pochi minuti
Tasso complessivo di successo del primo tentativo.
Lasso di tempo: Entro pochi minuti
Tasso complessivo di successo del primo tentativo.
Entro pochi minuti
L'uso della pinza magill
Lasso di tempo: Entro pochi minuti
L'uso della pinza magill
Entro pochi minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Investigatore principale: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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