- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06386757
Incidentie van neus- en orofaryngeale bloedingen: videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie
Incidentie van neus- en orofaryngeale bloedingen: videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor neusintubatie bij patiënten met maxillofaciale fracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Maxillofaciale fracturen komen wereldwijd in een aanzienlijk deel voor en kunnen optreden als een op zichzelf staand letsel of in combinatie met andere ernstige verwondingen, waaronder schedel-, ruggengraat- en boven- en onderlichaamsletsels, die een snelle diagnose met mogelijke noodinterventies vereisen. De epidemiologie van gezichtsfracturen varieert wat betreft het type letsel, de ernst en de oorzaak en is afhankelijk van de onderzochte populatie.
Het is bekend dat traumatische maxillofaciale fracturen problemen hebben met het beheer van de luchtwegen vanwege anatomische en functionele redenen. In veel situaties vereist de behandeling van gezichtsfracturen tracheale intubatie. Bij fracturen waarbij occlusie betrokken is, zoals mandibulaire fracturen en Lefortfracturen, verhindert orale intubatie de juiste oplossing van de occlusie. In deze situaties is nasotracheale intubatie geïndiceerd.
Directe laryngoscopische (DL) neusintubaties kunnen een uitdaging zijn als er sprake is van een veranderde anatomie van de luchtwegen, problemen bij het opvoeren van de endotracheale tube door de glottis of bij zorgverleners die in opleiding zijn of mensen met minder ervaring, zelfs voor patiënten met een normale luchtweganatomie. De aanwezigheid van letsel aan de cervicale wervelkolom beperkt de nekextensie en maakt manipulatie van de luchtwegen moeilijker. Het gebruik van een Magill-pincet is niet altijd succesvol en gaat gepaard met beschadiging van de endotracheale tubemanchet en postoperatieve faryngitis.
Videolaryngoscopie (VL) is een aanvullende techniek bij anesthesie waarbij gebruik wordt gemaakt van een camera aan de punt van het laryngoscoopblad, die tijdens de intubatie een indirect beeld geeft van de glottis en de omliggende structuren, weergegeven op een monitor. Het is aangetoond dat het gebruik van videolaryngoscopen resulteert in een hoger succes bij de eerste intubatie, betere laryngoscopiebeelden en minder slijmvliestrauma.
Er is een bougie nodig, een lang, stijf plastic staafje, om de slang via de neus naar de stemspleet te leiden. Bougie overwon de beperkingen van de richting van de endotracheale tube en bood het voordeel dat de tube over de bougie onder zicht werd vervoerd, waardoor er geen mogelijkheid bestond op trauma veroorzaakt door directe manipulatie of manipulatie van de buis met een magill-tang.
Epistaxis is de meest voorkomende complicatie die optreedt tijdens nasotracheale (NT) intubatie en kan ernstige gevolgen hebben, zoals levensbedreigende bloedingen en luchtwegobstructie door opgezogen bloed. Bovendien kan dit zelfs optreden wanneer vasoconstrictie van het slijmvlies, een gesmeerde tracheale tube en zorgvuldige manipulatie van de tube tijdens het inbrengen worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soudy S Hammad, MD
- Telefoonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed E Yahia, MSc
- Telefoonnummer: 01125257916
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
Contact:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefoonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Contact:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Telefoonnummer: 01125257916
-
Onderonderzoeker:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die maxillofaciale operaties zullen ondergaan met nasotracheale intubatie.
- ASA I/II-patiënten.
- BMI<35
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese en abnormale protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) of bloedplaatjesaantallen hebben.
- Lokale oorzaken van bloedingen als adenoïde
- Over medicijnen die de bloedstolling veranderen, zoals anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Patiënten bij wie een van de intubaties op beide neusgaten mislukte of waarbij intubatie alleen mogelijk was met een slangetje met een binnendiameter (ID) kleiner dan 6,0 mm.
- Verwachte moeilijke luchtwegen.
- ASA III/IV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep Ι Gecombineerde videolaryngoscopie (VL) en Bougie
Groep Ι Gecombineerde videolaryngoscopie (VL) en Bougie: De neusintubatie wordt uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop en een bougie.
|
Om gecombineerde videolaryngoscopie en bougie te vergelijken met directe laryngoscopie en bougie voor neusintubatie.
|
Actieve vergelijker: Groep ΙI Directe Laryngoscopie (DL) en Bougie:
De neusintubatie wordt uitgevoerd met behulp van een traditionele directe laryngoscoop en een bougie.
|
Om gecombineerde videolaryngoscopie en bougie te vergelijken met directe laryngoscopie en bougie voor neusintubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van neus- en orofaryngeale bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 60 minuten bij 5, 15, 30 minuten
|
Incidentie van nasale en orofaryngeale bloedingen met behulp van de ordinale schaal van Fromme die wordt gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van het chirurgische veld (V Rajanigandha, et al. 2023). We zullen deze schaal als volgt aanpassen om de luchtwegen te evalueren: 0- Geen bloeding (vrijwel bloedeloos veld)
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 60 minuten bij 5, 15, 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van succesvolle intubatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het verwijderen van de maskerventilatie en het begin van het inbrengen van de bougie tot het opblazen van de slangmanchet
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten
|
Tijd van succesvolle intubatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het verwijderen van de maskerventilatie en het begin van het inbrengen van de bougie tot het opblazen van de slangmanchet
|
Binnen enkele minuten
|
Totaal percentage succes van de eerste proef.
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten
|
Totaal percentage succes van de eerste proef.
|
Binnen enkele minuten
|
Het gebruik van Magill-tangen
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten
|
Het gebruik van Magill-tangen
|
Binnen enkele minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Hoofdonderzoeker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asw.U. 911/3/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .