Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van neus- en orofaryngeale bloedingen: videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie

2 mei 2024 bijgewerkt door: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Incidentie van neus- en orofaryngeale bloedingen: videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor neusintubatie bij patiënten met maxillofaciale fracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor neusintubatie bij patiënten met maxillofaciale fracturen met betrekking tot minder bloedingen in de orale en nasale structuren, snellere intubatietijden, hogere succespercentages voor eerste intubatiepogingen, minder gebruik van de Magill-tang en de minder noodzaak voor extensie van de cervicale wervelkolom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maxillofaciale fracturen komen wereldwijd in een aanzienlijk deel voor en kunnen optreden als een op zichzelf staand letsel of in combinatie met andere ernstige verwondingen, waaronder schedel-, ruggengraat- en boven- en onderlichaamsletsels, die een snelle diagnose met mogelijke noodinterventies vereisen. De epidemiologie van gezichtsfracturen varieert wat betreft het type letsel, de ernst en de oorzaak en is afhankelijk van de onderzochte populatie.

Het is bekend dat traumatische maxillofaciale fracturen problemen hebben met het beheer van de luchtwegen vanwege anatomische en functionele redenen. In veel situaties vereist de behandeling van gezichtsfracturen tracheale intubatie. Bij fracturen waarbij occlusie betrokken is, zoals mandibulaire fracturen en Lefortfracturen, verhindert orale intubatie de juiste oplossing van de occlusie. In deze situaties is nasotracheale intubatie geïndiceerd.

Directe laryngoscopische (DL) neusintubaties kunnen een uitdaging zijn als er sprake is van een veranderde anatomie van de luchtwegen, problemen bij het opvoeren van de endotracheale tube door de glottis of bij zorgverleners die in opleiding zijn of mensen met minder ervaring, zelfs voor patiënten met een normale luchtweganatomie. De aanwezigheid van letsel aan de cervicale wervelkolom beperkt de nekextensie en maakt manipulatie van de luchtwegen moeilijker. Het gebruik van een Magill-pincet is niet altijd succesvol en gaat gepaard met beschadiging van de endotracheale tubemanchet en postoperatieve faryngitis.

Videolaryngoscopie (VL) is een aanvullende techniek bij anesthesie waarbij gebruik wordt gemaakt van een camera aan de punt van het laryngoscoopblad, die tijdens de intubatie een indirect beeld geeft van de glottis en de omliggende structuren, weergegeven op een monitor. Het is aangetoond dat het gebruik van videolaryngoscopen resulteert in een hoger succes bij de eerste intubatie, betere laryngoscopiebeelden en minder slijmvliestrauma.

Er is een bougie nodig, een lang, stijf plastic staafje, om de slang via de neus naar de stemspleet te leiden. Bougie overwon de beperkingen van de richting van de endotracheale tube en bood het voordeel dat de tube over de bougie onder zicht werd vervoerd, waardoor er geen mogelijkheid bestond op trauma veroorzaakt door directe manipulatie of manipulatie van de buis met een magill-tang.

Epistaxis is de meest voorkomende complicatie die optreedt tijdens nasotracheale (NT) intubatie en kan ernstige gevolgen hebben, zoals levensbedreigende bloedingen en luchtwegobstructie door opgezogen bloed. Bovendien kan dit zelfs optreden wanneer vasoconstrictie van het slijmvlies, een gesmeerde tracheale tube en zorgvuldige manipulatie van de tube tijdens het inbrengen worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohammed E Yahia, MSc
  • Telefoonnummer: 01125257916

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Telefoonnummer: 01125257916
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die maxillofaciale operaties zullen ondergaan met nasotracheale intubatie.
  • ASA I/II-patiënten.
  • BMI<35

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsdiathese en abnormale protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) of bloedplaatjesaantallen hebben.
  • Lokale oorzaken van bloedingen als adenoïde
  • Over medicijnen die de bloedstolling veranderen, zoals anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Patiënten bij wie een van de intubaties op beide neusgaten mislukte of waarbij intubatie alleen mogelijk was met een slangetje met een binnendiameter (ID) kleiner dan 6,0 mm.
  • Verwachte moeilijke luchtwegen.
  • ASA III/IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Ι Gecombineerde videolaryngoscopie (VL) en Bougie
Groep Ι Gecombineerde videolaryngoscopie (VL) en Bougie: De neusintubatie wordt uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop en een bougie.
Om gecombineerde videolaryngoscopie en bougie te vergelijken met directe laryngoscopie en bougie voor neusintubatie.
Actieve vergelijker: Groep ΙI Directe Laryngoscopie (DL) en Bougie:
De neusintubatie wordt uitgevoerd met behulp van een traditionele directe laryngoscoop en een bougie.
Om gecombineerde videolaryngoscopie en bougie te vergelijken met directe laryngoscopie en bougie voor neusintubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neus- en orofaryngeale bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 60 minuten bij 5, 15, 30 minuten

Incidentie van nasale en orofaryngeale bloedingen met behulp van de ordinale schaal van Fromme die wordt gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van het chirurgische veld (V Rajanigandha, et al. 2023). We zullen deze schaal als volgt aanpassen om de luchtwegen te evalueren:

0- Geen bloeding (vrijwel bloedeloos veld)

  1. Minimale bloeding (geen hinder voor het gezichtsvermogen, geen afzuiging nodig)
  2. Milde bloeding (hinderlijk voor het gezichtsvermogen, maar belemmert het inbrengen van de larynxsonde niet, af en toe uitzuigen is nodig)
  3. Matige bloeding (belemmert het inbrengen van de larynxsonde enigszins, frequent afzuigen is vereist)
  4. Ernstige bloeding (belemmert het inbrengen van de larynxsonde aanzienlijk, frequent afzuigen is vereist)
  5. Massale bloeding (kan de larynxsonde niet inbrengen, constant uitzuigen vereist)
Door voltooiing van de studie gemiddeld 60 minuten bij 5, 15, 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van succesvolle intubatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het verwijderen van de maskerventilatie en het begin van het inbrengen van de bougie tot het opblazen van de slangmanchet
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten
Tijd van succesvolle intubatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het verwijderen van de maskerventilatie en het begin van het inbrengen van de bougie tot het opblazen van de slangmanchet
Binnen enkele minuten
Totaal percentage succes van de eerste proef.
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten
Totaal percentage succes van de eerste proef.
Binnen enkele minuten
Het gebruik van Magill-tangen
Tijdsspanne: Binnen enkele minuten
Het gebruik van Magill-tangen
Binnen enkele minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Hoofdonderzoeker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren