- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386757
Forekomst av nasal og orofaryngeal blødning: videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi
Forekomst av nese- og orofaryngeal blødning: videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for neseintubasjon hos pasienter med kjevefrakturer: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kjevefrakturer forekommer i en betydelig andel over hele verden og kan oppstå som en isolert skade eller i kombinasjon med andre alvorlige skader, inkludert kranial-, spinal- og over- og underkroppsskader som krever rask diagnose med mulige nødintervensjoner. Epidemiologien til ansiktsbrudd varierer med hensyn til skadetype, alvorlighetsgrad og årsak og avhenger av populasjonen som er studert.
Traumatiske maxillofacial frakturer er kjent for å ha problemer med luftveisbehandling på grunn av anatomiske og funksjonelle årsaker. I mange situasjoner krever behandling av ansiktsbrudd intubasjon av luftrøret. For frakturer som involverer okklusjon, slik som underkjeve- og lefortfrakturer, hemmer oral intubasjon passende oppløsning av okklusjonen. I disse situasjonene er nasotrakeal intubasjon indisert.
Direkte laryngoskopiske (DL) neseintubasjoner kan være utfordrende hvis det er endret luftveisanatomi, problemer med å føre endotrakealtuben gjennom glottis eller hos behandlere som er under opplæring eller de med mindre erfaring, selv for pasienter med normal luftveisanatomi. Tilstedeværelsen av cervikal ryggradsskade begrenser nakkeforlengelsen og gjør luftveismanipulasjon vanskeligere. Bruk av Magill-tang er ikke alltid vellykket og er assosiert med skade på endotrakealrørmansjetten og postoperativ faryngitt.
Videolaryngoskopi (VL) er en tilleggsteknikk i anestesi som bruker et kamera på spissen av laryngoskopbladet, som gir en indirekte visning av glottis og omkringliggende strukturer under intubasjon vist på en monitor. Bruk av videolaryngoskop har vist seg å resultere i høyere første intubasjonssuksess, bedre laryngoskopisk visning, mindre slimhinnetraume.
En bougie som er en lang, stiv plaststav er nødvendig for å lede røret til glottis gjennom manipulasjon gjennom nasal rute. bougie overvant begrensningene i retning av endotrakealrøret og ga en fordel ved å kjøre røret med skinner over bougie under syn, og etterlot ingen mulighet for traumer forårsaket av direkte eller magill-tangrørsmanipulasjon.
Neseblødning er den vanligste komplikasjonen som oppstår under nasotrakeal (NT) intubasjon og kan ha alvorlige konsekvenser, som livstruende blødninger og luftveisobstruksjon av aspirert blod. I tillegg kan det oppstå selv når slimhinnevasokonstriksjon, et smurt trakealtube og forsiktig manipulering av røret under innsetting brukes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonnummer: 01125257916
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
Ta kontakt med:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Mohammed E Yahia, MSc
- Telefonnummer: 01125257916
-
Ta kontakt med:
- Mohammed A Alazhary, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå kjeveoperasjoner med nasotrakeal intubasjon.
- ASA I/II pasienter.
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Har blødningsdiatese og unormal protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) eller blodplatetall.
- Lokale årsaker til blødning som adenoid
- På medisiner som endrer blodkoagulasjonen som antikoagulantia og antiblodplater.
- Pasienter der enten intubasjon sviktet på begge neseborene eller hvor intubering kun var mulig med et rør mindre enn 6,0 mm indre diameter (ID).
- Forventet vanskelige luftveier.
- ASA III/IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Ι Combined Video Laryngoscopy (VL) og Bougie
Gruppe Ι kombinert videolaryngoskopi (VL) og Bougie: Nasal intubasjon vil bli utført med et videolaryngoskop og en bougie.
|
For å sammenligne kombinert videolaryngoskopi og bougie versus direkte laryngoskopi og bougie for nasal intubasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ΙI direkte laryngoskopi (DL) og Bougie:
Nasal intubasjon vil bli utført med et tradisjonelt direkte laryngoskop og en bougie.
|
For å sammenligne kombinert videolaryngoskopi og bougie versus direkte laryngoskopi og bougie for nasal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nasal og orofaryngeal blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 minutter på 5, 15, 30 minutter
|
Forekomst av nese- og orofaryngeal blødning ved å bruke Frommes ordinalskala som brukes for vurdering av kirurgisk feltkvalitet (V Rajanigandha, et al. 2023), vi vil modifisere denne skalaen for å evaluere luftveiene som følger: 0- Ingen blødning (tilnærmet blodløst felt)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 minutter på 5, 15, 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for vellykket intubasjon, definert som tiden fra fjerning av maskeventilasjon og begynnelsen av innsetting av bougie til oppblåsing av tubemansjetten
Tidsramme: Innen minutter
|
Tidspunkt for vellykket intubasjon, definert som tiden fra fjerning av maskeventilasjon og begynnelsen av innsetting av bougie til oppblåsing av tubemansjetten
|
Innen minutter
|
|
Samlet frekvens av suksess ved første forsøk.
Tidsramme: Innen minutter
|
Samlet frekvens av suksess ved første forsøk.
|
Innen minutter
|
|
Bruk av magill-tang
Tidsramme: Innen minutter
|
Bruk av magill-tang
|
Innen minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
- Hovedetterforsker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nedrud SM, Baasch DG, Cabral JD, McEwen DS, Dasika J. Combined Video Laryngoscope and Fiberoptic Nasal Intubation. Cureus. 2021 Nov 11;13(11):e19482. doi: 10.7759/cureus.19482. eCollection 2021 Nov.
- Kumar P, Sharma J, Johar S, Singh V. Guiding Flexible-Tipped Bougie Under Videolaryngoscopy: An Alternative to Fiberoptic Nasotracheal Intubation in Maxillofacial Surgeries. J Maxillofac Oral Surg. 2020 Jun;19(2):324-326. doi: 10.1007/s12663-020-01327-w. Epub 2020 Jan 24.
- Prasant MC, Kar S, Rastogi S, Hada P, Ali FM, Mudhol A. Comparative Study of Blood Loss, Quality of Surgical Field and Duration of Surgery in Maxillofacial Cases with and without Hypotensive Anesthesia. J Int Oral Health. 2014 Nov-Dec;6(6):18-21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asw.U. 911/3/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .