Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av nasal og orofaryngeal blødning: videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi

20. februar 2025 oppdatert av: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Forekomst av nese- og orofaryngeal blødning: videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for neseintubasjon hos pasienter med kjevefrakturer: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for nasal intubasjon hos pasienter med maxillofacial frakturer angående mindre blødning til orale og nasale strukturer, raskere intubasjonstider, økt suksessrate for første intubasjonsforsøk, færre bruk av Magill-tangen og mindre behov for cervikal ryggradsforlengelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjevefrakturer forekommer i en betydelig andel over hele verden og kan oppstå som en isolert skade eller i kombinasjon med andre alvorlige skader, inkludert kranial-, spinal- og over- og underkroppsskader som krever rask diagnose med mulige nødintervensjoner. Epidemiologien til ansiktsbrudd varierer med hensyn til skadetype, alvorlighetsgrad og årsak og avhenger av populasjonen som er studert.

Traumatiske maxillofacial frakturer er kjent for å ha problemer med luftveisbehandling på grunn av anatomiske og funksjonelle årsaker. I mange situasjoner krever behandling av ansiktsbrudd intubasjon av luftrøret. For frakturer som involverer okklusjon, slik som underkjeve- og lefortfrakturer, hemmer oral intubasjon passende oppløsning av okklusjonen. I disse situasjonene er nasotrakeal intubasjon indisert.

Direkte laryngoskopiske (DL) neseintubasjoner kan være utfordrende hvis det er endret luftveisanatomi, problemer med å føre endotrakealtuben gjennom glottis eller hos behandlere som er under opplæring eller de med mindre erfaring, selv for pasienter med normal luftveisanatomi. Tilstedeværelsen av cervikal ryggradsskade begrenser nakkeforlengelsen og gjør luftveismanipulasjon vanskeligere. Bruk av Magill-tang er ikke alltid vellykket og er assosiert med skade på endotrakealrørmansjetten og postoperativ faryngitt.

Videolaryngoskopi (VL) er en tilleggsteknikk i anestesi som bruker et kamera på spissen av laryngoskopbladet, som gir en indirekte visning av glottis og omkringliggende strukturer under intubasjon vist på en monitor. Bruk av videolaryngoskop har vist seg å resultere i høyere første intubasjonssuksess, bedre laryngoskopisk visning, mindre slimhinnetraume.

En bougie som er en lang, stiv plaststav er nødvendig for å lede røret til glottis gjennom manipulasjon gjennom nasal rute. bougie overvant begrensningene i retning av endotrakealrøret og ga en fordel ved å kjøre røret med skinner over bougie under syn, og etterlot ingen mulighet for traumer forårsaket av direkte eller magill-tangrørsmanipulasjon.

Neseblødning er den vanligste komplikasjonen som oppstår under nasotrakeal (NT) intubasjon og kan ha alvorlige konsekvenser, som livstruende blødninger og luftveisobstruksjon av aspirert blod. I tillegg kan det oppstå selv når slimhinnevasokonstriksjon, et smurt trakealtube og forsiktig manipulering av røret under innsetting brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohammed E Yahia, MSc
  • Telefonnummer: 01125257916

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed E Yahia, MSc
          • Telefonnummer: 01125257916
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed A Alazhary, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå kjeveoperasjoner med nasotrakeal intubasjon.
  • ASA I/II pasienter.
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Har blødningsdiatese og unormal protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) eller blodplatetall.
  • Lokale årsaker til blødning som adenoid
  • På medisiner som endrer blodkoagulasjonen som antikoagulantia og antiblodplater.
  • Pasienter der enten intubasjon sviktet på begge neseborene eller hvor intubering kun var mulig med et rør mindre enn 6,0 mm indre diameter (ID).
  • Forventet vanskelige luftveier.
  • ASA III/IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Ι Combined Video Laryngoscopy (VL) og Bougie
Gruppe Ι kombinert videolaryngoskopi (VL) og Bougie: Nasal intubasjon vil bli utført med et videolaryngoskop og en bougie.
For å sammenligne kombinert videolaryngoskopi og bougie versus direkte laryngoskopi og bougie for nasal intubasjon.
Aktiv komparator: Gruppe ΙI direkte laryngoskopi (DL) og Bougie:
Nasal intubasjon vil bli utført med et tradisjonelt direkte laryngoskop og en bougie.
For å sammenligne kombinert videolaryngoskopi og bougie versus direkte laryngoskopi og bougie for nasal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nasal og orofaryngeal blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 minutter på 5, 15, 30 minutter

Forekomst av nese- og orofaryngeal blødning ved å bruke Frommes ordinalskala som brukes for vurdering av kirurgisk feltkvalitet (V Rajanigandha, et al. 2023), vi vil modifisere denne skalaen for å evaluere luftveiene som følger:

0- Ingen blødning (tilnærmet blodløst felt)

  1. Minimal blødning (ikke til sjenanse for synet, ingen suging nødvendig)
  2. Lett blødning (en plage for synet, men kompromitterer ikke innsetting av larynxrør, sporadiske suging er nødvendig)
  3. Moderat blødning (litt kompromittert innsetting av larynxrør, hyppig suging er nødvendig)
  4. Alvorlig blødning (kompromitterer betydelig innsetting av larynxrør, hyppig suging er nødvendig)
  5. Massiv blødning (kan ikke sette inn strupehodet, konstant suging kreves)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 minutter på 5, 15, 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for vellykket intubasjon, definert som tiden fra fjerning av maskeventilasjon og begynnelsen av innsetting av bougie til oppblåsing av tubemansjetten
Tidsramme: Innen minutter
Tidspunkt for vellykket intubasjon, definert som tiden fra fjerning av maskeventilasjon og begynnelsen av innsetting av bougie til oppblåsing av tubemansjetten
Innen minutter
Samlet frekvens av suksess ved første forsøk.
Tidsramme: Innen minutter
Samlet frekvens av suksess ved første forsøk.
Innen minutter
Bruk av magill-tang
Tidsramme: Innen minutter
Bruk av magill-tang
Innen minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A Alazhary, MD, Aswan University
  • Hovedetterforsker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere