- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06387563
Vatsalihasten aktivointiharjoittelun vaikutukset, paineen biofeedbackin käyttö verrattuna pintaelektromyografiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vatsalihasten aktivaatioharjoittelun vaikutukset paineen biofeedbackin avulla verrattuna pintaelektromyografian biofeedbackiin epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe.
Kipu ja vamma ovat ensisijaisia seurauksia, jotka määritetään käyttämällä:
- Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
- Oswestry Disability index (ODI) Tiedot otetaan ennen ja jälkeen interventioprotokollan jokaisesta osallistujasta.
Tiedonkeruumenettely: Kiinnostuneita osallistujia lähestytään ja heille kerrotaan tutkimuksesta. Tietoinen kirjallinen suostumus otetaan. Ennen ja jälkeen interventiopisteet kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iqra Ali, MS-MSKPT*
- Puhelinnumero: 0316-5187052
- Sähköposti: iqraalianmol@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- Foundation University College of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Anam Rehman, MS-OMPT
- Puhelinnumero: 03355082299
- Sähköposti: anam.rehman@fui.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (aikuiset 19-44 vuotta)
- Epäspesifinen LBP, kun NPRS > 3
- Negatiivinen SLR-testi makuulla ja makuulla
- Kivuton raajojen liike ja toiminta
- Vatsalihasten manuaalinen lihastestaus luokkien 2-4 välillä
- Istuva henkilö (ei harjoitussuunnitelmaa noudatettu viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Historia kaikista selkärangan leikkauksista
- Rappeuttava välilevysairaus, fasettiniveloireyhtymä, selkäydinahtauma, myelopatia, lannerangan syringomyelia
- Neurologisista syistä johtuvat aistihäiriöt, lannerangan radikulopatia, fibromyalgia, myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sacroiliac-nivelen toimintahäiriö
- Raskaus
- Lääketieteelliset olosuhteet; Verenpainetauti, diabetes melliitti
- Työkyvyttömyys yli 6 kuukautta
- Ei voi osallistua säännöllisiin terapiakäynteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Vatsan aktivointi paineen biofeedbackin avulla
Ryhmän A PBF-avusteinen vatsalihasten aktivaatioharjoittelu (30 min, 3x /viikko / 4 viikkoa) Progressiivinen lihasrelaksaatio 5 min Painebiofeedback-avusteinen vatsalihasten aktivaatioharjoittelu. Taajuus: 25 min; 10 s pito, 15 s rentoutuminen, 10 toistoa Edistymiskriteerit harjoittelussa: PBF-valitsimeen paineen 3 - 5 mmHg ylläpitäminen vatsalihasten aktivoinnin aikana. Harjoitukset ryhmälle Biofeedback-avusteisessa vatsalihasten aktivointiharjoittelussa suoritetaan seuraavat harjoitukset:
|
PBF-avusteinen vatsalihasten aktivaatioharjoittelu (30 min, 3x /viikko / 4 viikkoa) Progressiivinen lihasrelaksaatio 5 min Painebiofeedback-avusteinen vatsalihasten aktivaatioharjoittelu. Taajuus: 25 min; 10 s pito, 15 s rentoutuminen, 10 toistoa Edistymiskriteerit harjoittelussa: PBF-valitsimeen paineen 3 - 5 mmHg ylläpitäminen vatsalihasten aktivoinnin aikana. Harjoitukset ryhmälle Biofeedback-avusteisessa vatsalihasten aktivointiharjoittelussa suoritetaan seuraavat harjoitukset:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Vatsan aktivointi SEMG-biofeedbackin avulla
RYHMÄ B: SEMG-BF-avusteinen vatsalihasten aktivaatioharjoittelu (30 min, 3x/viikko/4 viikkoa) Progressiivinen lihasrelaksaatio 5 min Pinta-EMG-BF-avusteinen vatsalihasten aktivaatioharjoittelu. Taajuus: 25 min; 10 sekuntia pito, 15 sekuntia rentoutua, 10 toistoa vatsalihasten aktivaation minimaalisen volumetrinen supistumisen ylläpitäminen (henkilökohtaisesti) SEMG-laitteella vatsalihasten aktivaatiolla asetetulla taajuudella Harjoitukset ryhmälle B Biofeedback-avusteisessa vatsalihasten aktivointiharjoittelussa suoritetaan seuraavat harjoitukset:
|
SEMG-BF-avusteinen vatsalihasten aktivaatioharjoittelu (30 min, 3x/viikko/4 viikkoa) Progressiivinen lihasrelaksaatio 5 min Pinta-EMG-BF-avusteinen vatsalihasten aktivaatioharjoittelu. Taajuus: 25 min; 10 sekuntia pito, 15 sekuntia rentoutua, 10 toistoa vatsalihasten aktivaation minimaalisen volumetrinen supistumisen ylläpitäminen (henkilökohtaisesti) SEMG-laitteella vatsalihasten aktivaatiolla asetetulla taajuudella Harjoitukset ryhmälle B Biofeedback-avusteisessa vatsalihasten aktivointiharjoittelussa suoritetaan seuraavat harjoitukset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
NPRS:ää käytetään LBP:n kvantifiointiin, ja sen validiteetti on hyvä välillä 0,79 - 0,95, sekä luotettavuus välillä 0,67 - 0,96 (23).
NPRS:n pisteytykseen kuuluu asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Pisteiden tulkinta on seuraava: 0-3 lievälle kivulle, 4-6 kohtalaiselle kipulle ja 7-10 voimakkaalle kipulle.
|
4 viikkoa
|
|
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vammaisuuden mittaamiseen käytetään Oswestry Disability -indeksiä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2024/4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .