- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06387563
Účinky tréninku aktivace břišních svalů s využitím tlakové biofeedbacku ve srovnání s povrchovou elektromyografií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinky tréninku aktivace břišních svalů pomocí tlakové biofeedbacku ve srovnání s povrchovou elektromyografickou biofeedbackem při léčbě nespecifické bolesti dolní části zad: randomizovaná kontrolní studie.
Bolest a invalidita jsou primární výsledky, které budou určeny pomocí:
- Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
- Oswestry disability index (ODI) Data budou sbírána před a po intervenčním protokolu pro každého účastníka.
Postup sběru dat: Budou osloveni zainteresovaní účastníci výzkumu a budou jim vysvětleny. Bude přijat informovaný písemný souhlas. Bude zaznamenáno skóre před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iqra Ali, MS-MSKPT*
- Telefonní číslo: 0316-5187052
- E-mail: iqraalianmol@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Nábor
- Foundation University College of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Anam Rehman, MS-OMPT
- Telefonní číslo: 03355082299
- E-mail: anam.rehman@fui.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (dospělí 19 - 44 let)
- Nespecifický LBP s NPRS > 3
- Negativní SLR test na břiše a vleže
- Bezbolestný pohyb a aktivita končetin
- Manuální svalové testování břišních svalů mezi stupněm 2 - 4
- Osoby se sedavým zaměstnáním (v posledních 3 měsících nedodržován žádný cvičební plán)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli operace páteře
- Degenerativní porucha ploténky, syndrom facetového kloubu, spinální stenóza, myelopatie, bederní syringomyelie
- Senzorické poruchy z neurologických příčin, bederní radikulopatie, fibromyalgie, syndrom myofasciální bolesti
- Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
- Těhotenství
- Zdravotní podmínky; Hypertenze, diabetes mellitus
- Pracovní neschopnost delší než 6 měsíců
- Není schopen docházet na pravidelné terapeutické schůzky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A: Aktivace břicha pomocí tlakové biofeedbacku
Skupina A PBF asistovaný trénink aktivace břišních svalů (30 min, 3x /týden /4 týdny) Progresivní svalová relaxace po dobu 5 minut Trénink aktivace břišního svalu s tlakovou biofeedbackem. Frekvence: 25 min; 10 sekund držení, 15 sekund relaxace, 10 opakování Kritéria progrese v tréninku: Udržování tlaku 3 - 5 mmHg na PBF při provádění aktivace břišních svalů. Cvičení pro skupinu Pro trénink aktivace břišních svalů s biofeedbackem budou provedena tato cvičení:
|
Trénink aktivace břišního svalu s pomocí PBF (30 min, 3x /týden /4 týdny) Progresivní svalová relaxace po dobu 5 minut Trénink aktivace břišního svalu s tlakovou biofeedbackem. Frekvence: 25 min; 10 sekund držení, 15 sekund relaxace, 10 opakování Kritéria progrese v tréninku: Udržování tlaku 3 - 5 mmHg na PBF při provádění aktivace břišních svalů. Cvičení pro skupinu Pro trénink aktivace břišních svalů s biofeedbackem budou provedena tato cvičení:
|
Experimentální: Skupina B: Aktivace břicha pomocí SEMG biofeedbacku
SKUPINA B: SEMG-BF asistovaný trénink aktivace břišního svalu (30 min, 3x/týden/ 4 týdny) Progresivní svalová relaxace po dobu 5 min Trénink aktivace břišního svalu za pomoci povrchového EMG-BF. Frekvence: 25 min; 10 sekund držení, 15 sekund relaxace, 10 opakování Udržování minimální objemové kontrakce aktivace břišních svalů (podle osoby) na zařízení SEMG s aktivací břišních svalů pro nastavenou frekvenci Cvičení pro skupinu B Pro trénink aktivace břišních svalů s biofeedbackem budou provedena tato cvičení:
|
SEMG-BF asistovaný trénink aktivace břišního svalu (30 min, 3x/týden/ 4 týdny) Progresivní svalová relaxace po dobu 5 min Trénink aktivace břišního svalu za pomoci povrchového EMG-BF. Frekvence: 25 min; 10 sekund držení, 15 sekund relaxace, 10 opakování Udržování minimální objemové kontrakce aktivace břišních svalů (podle osoby) na zařízení SEMG s aktivací břišních svalů pro nastavenou frekvenci Cvičení pro skupinu B Pro trénink aktivace břišních svalů s biofeedbackem budou provedena tato cvičení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
NPRS bude použit ke kvantifikaci LBP a vykazuje dobrou validitu v rozmezí od 0,79 do 0,95, stejně jako spolehlivost v rozmezí 0,67 až 0,96(23).
Hodnocení NPRS zahrnuje stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest.
Interpretace skóre je následující: 0 až 3 pro mírnou bolest, 4 až 6 pro střední bolest a 7 až 10 pro silnou bolest.
|
4 týdny
|
Úroveň postižení
Časové okno: 4 týdny
|
Pro měření invalidity bude použit Oswestry Disability Index
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2024/4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan