- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06389032
PITÄÄ Lewyn kehodementiassa: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu vertaismentoreiden tuesta ja omaishoitajakoulutuksesta
Lewy Body Dementia (LBD) on toiseksi yleisin rappeuttavan dementian muoto, jota sairastaa ainakin 2,4 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista, ja valtaosa LBD:tä (PLBD) sairastavista henkilöistä on omaishoitajien hoidossa. LBD:n omaishoitajien kanta: 1) ylittää ei-LBD-dementian omaishoitajien kannan; 2) huonontaa hoitajan fyysistä ja henkistä terveyttä; ja 3) lisää PLBD-sairaala- ja laitoshoidon riskiä. LBD:n etenemistä vaikeuttaa yhdistetty motorinen, kognitiivinen ja neuropsykiatrinen heikkeneminen, ja sitä välittävät kaatumiset, infektiot, nestehukka ja neuropsykiatriset oireet, jotka johtavat akuuttiin terveydenhuollon käyttöön. Vaikka omaishoitajilla on ainutlaatuinen asema tunnistaa ja hallita näitä haasteita, jotka voivat estää ensiapukäynnit ja vähentää sairastuvuutta, monilta omaishoitajilta puuttuu tietoja, taitoja, luottamusta, resursseja ja tukea.
Pyrimme 1) kvantifioimaan PERSEVEREn vaikutusta omaishoitajien tietoon, asenteisiin, hallintaan ja rasitukseen; 2) tunnistaa toteutustarkkuuden määräävät interventio- ja mentoritekijät; ja 3) testata PERSEVERE:n vaikutuksia PLBD:n elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön. Tämä saavutetaan NIH Behavioral Model Stage II:n kansallisessa, satunnaistetussa, tarkkaavaisuudessa kontrolloidussa PERSEVERE-tutkimuksessa, joka kestää 12 viikkoa 502 LBD-hoitajan kanssa yhteistyössä Lewy Body Dementia Associationin, Parkinsonin säätiön ja LBD Caregiver Advisors -järjestön kanssa. Yhdistämme interventiokäsivarsien hoitajat koulutetun vertaismentorin kanssa, joka valmentaa heitä LBD-tietoa ja sosiaalista tukea koskevan modulaarisen teoriapohjaisen opetussuunnitelman avulla. Huomiokontrollin osallistujat saavat viikoittain kuratoituja linkkejä koulutusmateriaaleihin. Tunnistamme välittömät ja viivästyneet interventiovaikutukset, mukaan lukien kannan välittäjät 12 viikon kohdalla ja hoitajan kannan ja PLBD-tulokset yhdeksän kuukauden kohdalla. Käyttöönottotarkkuutta ja PLBD-terveydenhuollon käyttöä seurataan joka toinen viikko. Kvalitatiivisilla menetelmillä tutkitaan interventio- ja mentorikohtaisia tekijöitä, jotka ennustavat uskollisuutta, mentoroitavia tuloksia ja säilyttämistä. Etärekrytointi-, mentorointi- ja yhteisön osallistumisstrategiat maksimoivat aliedustettujen hoitajaryhmien saavutettavuuden ja osallisuuden. Tulokset valaisevat, missä määrin aiempien LBD-hoitajien hyödyntäminen asiantuntijoina voi parantaa hoitajien nykyisiä tuloksia ja puolestaan PLBD-tuloksia. Nämä tulokset antavat tietoa tämän mallin tulevasta mukauttamisesta ja levittämisestä muihin olosuhteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen lähtökohta. Lewyn kehon dementia (LBD) vaikuttaa ainakin 2,4 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja se liittyy kognitiivisiin, motorisiin ja neuropsykiatrisiin oireisiin, jotka aiheuttavat korkeamman sairastuvuuden ja kuolleisuuden kuin Alzheimerin taudin. LBD-perheen omaishoitajien kanta: 1) ylittää ei-LBD-dementian omaishoitajien, 2) pahentaa omaishoitajien fyysistä ja henkistä terveyttä ja 3) lisää itsenäisesti LBD:tä (PLBD) sairastavien henkilöiden riskiä joutua sairaalaan ja laitoshoitoon. Vaikka dementian omaishoitajien interventiotutkimus on ollut huomattavaa, LBD-hoitajatutkimusta on tehty vain vähän, missä haasteet voivat olla suurimmat. PLBD:llä on usein päivystyspoliklinikalla (ED) käyntejä ja sairaalahoitoja kaatumisten, infektioiden, kuivumisen ja neuropsykiatristen oireiden vuoksi. Vaikka omaishoitajilla on ainutlaatuinen asema tunnistaa ja hallita näitä haasteita, jotka voivat vähentää päivystyskäyntejä ja sairastuvuutta, monilta omaishoitajilta puuttuu tietoja, taitoja, luottamusta, resursseja ja tukea. NIA tunnistaa puutteen dementian hoitajien tietojen ja taitojen parantamisessa ja kriittisen tarpeen ymmärtää optimaalinen interventiorakenne, sisältö, mekanismit ja toimitustavat. Ilman interventiota korkea LBD-hoitajan rasitus liittyy huonompiin hoitotuloksiin, PLBD-sairastumiseen ja laitoshoitoon. Ei-LBD-dementiassa ja syövässä sairauskohtaiset, käytännölliset, ytimekkäät psykososiaaliset koulutustoimenpiteet, ja erityisesti sellaiset, joissa vertaisohjaamisesta kokeneet omaishoitajat ovat valmentaneet sairauden aiemmin sairastuneita, ovat parantaneet hoitajien ja potilaiden tuloksia.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa PLBD-tuloksia hyödyntämällä ja luomalla joukko asiantuntevia ja tuettuja perheenhoitajia interventioterapeutteina. Yleistavoitteemme on määrittää vertaismentoreiden tuen ja omaishoitajakoulutuksen (PERSEVERE) vaikutukset LBD-hoitajan tuloksiin, määrittää uskollisuutta, tehokkuutta ja säilymistä ennustavat tekijät sekä tutkia PLBD:n vaikutuksia. K23NS097615:ssä ja aikaisemmassa työssäni totesimme työvoimavaltaisen, monialaisen intervention ja hoitajakeskeisen koulutusmateriaalin kyvyn vakauttaa hoitajan rasitusta ja PLBD-elämänlaatua (QoL) verrattuna tavanomaiseen yhden vuoden aikana havaittuun laskuun. Jalostimme opetusmateriaalejamme omaishoitajien vertaismentoroinnin pilottitutkimuksessa ja dokumentoimme korkean säilyvyyden ja uskollisuuden (NIH Stage Ia). Olemme sittemmin osoittaneet tiimimme kyvyn: 1) lieventää hoitajan rasitusta ja PLBD:n elämänlaatua uusissa interventioissa; 2) rekrytoi yli 200 erilaista LBD-hoitajaa kahdessa kuukaudessa; 3) kouluttaa ja pitää LBD-hoitajat vertaismentoreina NIA:n rahoittamassa Stage Ib -tutkimuksessa; ja 4) pilotoida teorialähtöistä, vertaismentoreiden johtamaa koulutusta, joka tuottaa korkeaa säilyvyyttä, uskollisuutta, tyytyväisyyttä ja tehokkuutta omaishoitajan rasituksen tärkeimpiin välittäjiin (tieto, asenteet, taidot ja hallinta). Ottaen huomioon aiemman rekrytointimme onnistumisen (saavutimme kaikki tavoiteotoskoot aikaisemmassa työssämme), alustavat tiedot ja pitkittäinen sidosryhmien sitoutuminen, ehdotamme NIH Stage II (tehokkuus) satunnaistettua, tarkkaavaisesti kontrolloitua PERSEVERE-tutkimusta 502 LBD-perhehoitajalla. Arvioimme välittömiä interventiovaikutuksia hoitajan aiheuttaman kannan välittäjiin 12 viikon kohdalla ja viivästyneen vaikutuksen rasitukseen, terveysvaikutuksiin ja PLBD:hen kuuden kuukauden kuluttua. Keskeinen hypoteesimme: Vertaismentoreiden tarjoama LBD-koulutus ja tuki parantavat hoitajan rasitusta ja sen välittäjiä sekä PLBD-terveystuloksia verrattuna tavalliseen hoitoon. Monipuolinen, yhteistyökykyinen tiimimme käyttää sekamenetelmiä ja RE-AIM-kehystä saavuttaakseen seuraavat erityistavoitteet:
Tavoite 1: Määrittää PERSEVERE-ohjelman – LBD-spesifisen, vertaismentoreiden tukeman koulutustoimen – vaikutus hoitajan tietoon, asenteisiin, hallintaan ja rasitukseen.
- Testaa eroa LBD-tiedoissa, asenteissa ja hallinnassa 12 viikon PERSEVERE-interventioon verrattuna huomionhallintatilanteeseen (viikoittain lähetetyt resurssit ilman vertaistukea) LBD-perheen omaishoitajien keskuudessa.
- Vertaa hoitajan rasituksen muutosta aktiivisten mentoroitavien ja kontrollihoitajien välillä yhdeksän kuukauden kohdalla.
Tavoite 2: Tunnistaa interventio ja vertaismentoritekijät, jotka määräävät toteutustarkkuuden.
- Määritä PERSEVERE:n kattavuus, käyttöönotto, käyttöönotto ja ylläpito.
- Tunnista mentoroitaviin tuloksiin ja mentoreiden säilyttämiseen liittyvät yhteensopivuus- ja mentoriominaisuudet.
Tutkimustavoite 3: Testaa PERSEVERE:n vaikutuksia PLBD:n elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön.
- Testaa hoitajan ilmoittaman PLBD-QoL:n eroa lähtötilanteesta yhdeksään kuukauteen aktiivisten ja kontrollihoitajien välillä.
- Määritä ero yhdistettyjen ED- ja sairaalakäyntien välillä kaatumisten, infektioiden, nestehukan ja neuropsykiatristen oireiden vuoksi lähtötilanteen ja yhdeksän kuukauden välillä aktiivisen ja kontrollin PLBD:n osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertaismentoreita
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- osallistujan tulee puhua englantia.
- Osallistujan tulee asua Yhdysvalloissa.
Osallistujien tulee olla joko:
- Henkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä avoliitossa tai viettävät vähintään 10 tuntia viikossa LBD-diagnoosin saaneen perheenjäsenen hoitoon, mitattuna LBCRS-pisteellä ≥ 3, TAI
- täytti tämän kriteerin aiemmin, jos LBD:tä sairastava perheenjäsen on kuollut.
- Jokaisella osallistujalla on oltava mahdollisuus käyttää puhelinta ja mukavuutta, mukaan lukien riittävä kuulo tai asianmukaiset apulaitteet puhelimitse kommunikoidakseen.
- Jokaisella osallistujalla on oltava pääsy Internetiin ja sen käyttömukavuus, mukaan lukien toimiva sähköpostiosoite ja riittävä näkemys tai asianmukaiset apulaitteet voidakseen avata ja lukea sähköpostiviestejä ja osallistua verkkomentorikoulutukseen.
- Jokaisen osallistujan on osoitettava kykynsä suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- Jokaisella osallistujalla ei saa olla tiedossa olevaa terminaalidiagnoosia tai elinajanodote alle 2 vuotta, oman ilmoituksen mukaan.
- Jos PLBD on elossa, heidän kognitiivisia tai visuaalisia hallusinaatioita on esiintynyt vähintään 3 vuotta tai 2-3 vuotta ja hoitaja valitsee aktiivisesti mentorin roolin tarkasteltuaan roolit ja vastuut tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
Hoitajat:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- osallistujan tulee puhua englantia.
- Osallistujan tulee asua Yhdysvalloissa.
Osallistujien tulee olla joko:
- Henkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä avoliitossa tai viettävät vähintään 10 tuntia viikossa LBD-diagnoosin saaneen perheenjäsenen hoitoon, mitattuna LBCRS-pisteellä ≥ 3, TAI
- täytti tämän kriteerin aiemmin, jos LBD:tä sairastava perheenjäsen on kuollut.
- Omaishoitajalla on oltava mahdollisuus käyttää puhelinta ja mukavuutta, mukaan lukien riittävä kuulo tai asianmukaiset apulaitteet puhelimitse kommunikoidakseen
- Omaishoitajalla on oltava pääsy Internetiin ja sen käyttömukavuutta, mukaan lukien toimiva sähköpostiosoite ja riittävä näkökyky tai sopivat apulaitteet voidakseen avata ja lukea sähköpostiviestejä ja osallistua verkkomentorikoulutukseen.
- Omaishoitajan on osoitettava kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- Omaishoitajalla ei saa olla tiedossa olevia terminaalidiagnooseja tai elinajanodote alle 2 vuotta
- PLBD:n kognitiiviset oireet tai visuaaliset hallusinaatiot, jotka ovat ilmaantuneet viimeisen kahden vuoden aikana, TAI oireet 2–3 vuoden ajalta ja sen jälkeen, kun tutkimusryhmän jäsenen kanssa on selvitetty mentorin roolia ja vastuuta, ei tunne olonsa varmaksi kyvystään toimia mentorina, valitsee omaishoitajan roolin ja satunnaistuksen PERSEVERE- tai huomionhallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
Vertaismentoreita
- Henkilö on alle 18-vuotias.
- Yksilö ei puhu englantia.
- Yksityishenkilö ei asu Yhdysvalloissa.
- Henkilö, joka asuu/ei ole asunut avoliitossa tai viettää hoitoon vähintään 10 tuntia viikossa.
- Yksilölle maksettiin yli 50 % hoitovelvollisuuksistaan.
- Henkilöllä ei ole pääsyä tai mukavuutta puhelimen käyttöön tai hänellä ei ole riittävää kuuloa tai asianmukaisia apuvälineitä kommunikoidakseen puhelimitse.
- Henkilöllä ei ole pääsyä tai mukavuutta Internetin käyttöön, mukaan lukien toimiva sähköpostiosoite tai riittävä näkemys tai asianmukaisia apuvälineitä voidakseen avata ja lukea sähköpostiviestejä ja osallistua verkkomentorikoulutukseen.
- Yksilöllä ei ole kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- PHQ-9 yli 14, mikä viittaa vakavaan masennukseen.
- PHQ-9 kysymys 9 (itsemurha-ajatukset) suurempi kuin 1.
- BGQ suurempi kuin 5, mikä tarkoittaa monimutkaista surua.
- Yksilö hyväksyy tunnetun terminaalisen diagnoosin tai alle 2 vuoden elinajanodotuksen omalla ilmoituksellaan.
- PLBD:n kognitiiviset oireet tai visuaaliset hallusinaatiot, jotka alkavat alle 2 vuoden kuluttua (tämän kriteerin täyttäminen mahdollistaa sen sijaan hoitajan osallistumisen)
- PLBD:n kognitiiviset oireet tai visuaaliset hallusinaatiot alkavat 2–3 vuotta sitten, mutta sen jälkeen, kun tutkimusryhmän jäsenen kanssa on kerrottu mentorin roolista ja vastuista, hän ei tunne oloaan varmaksi kyvystään toimia mentorina; voi valita omaishoitajan roolin ja olla satunnaistettu PERSEVERE- tai huomionhallintaan.
Hoitajat:
- Omaishoitaja on alle 18-vuotias.
- Omaishoitaja ei puhu englantia.
- Omaishoitaja ei asu Yhdysvalloissa.
- Omaishoitajan PLBD-pisteet 0-2 LBCRS:ssä
- Omaishoitaja ei asu yhdessä tai vietä hoitoon vähintään 10 tuntia viikossa.
- Omaishoitaja saa palkkaa yli 50 prosentista hoitovelvollisuuksistaan.
- PLBD asuu hoitolaitoksessa seulonnan aikana.
- Omaishoitajalla ei ole pääsyä tai mukavuutta puhelimen käyttöön, tai hänellä ei ole riittävää kuuloa tai asianmukaisia apuvälineitä kommunikoidakseen puhelimitse.
- Omaishoitajalla ei ole pääsyä tai mukavuutta Internetin käyttöön, mukaan lukien toimiva sähköpostiosoite tai riittävä näkökyky tai sopivat apulaitteet sähköpostiviestinnän avaamiseen ja lukemiseen. ja osallistu online-mentorikoulutukseen.
- PHQ-9 yli 14, mikä viittaa vakavaan masennukseen.
- PHQ-9 kysymys 9 (itsemurha-ajatukset) suurempi kuin 1.
- Omaishoitajalla ei ole kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- Omaishoitaja hyväksyy tunnetun terminaalin diagnoosin tai alle 2 vuoden odotettavissa olevan elinajan omalla ilmoituksella.
- PLBD:n kognitiivisia oireita tai visuaalisia hallusinaatioita on esiintynyt. alle 3 vuotta tai 2-3 vuotta ja hoitaja valitsee aktiivisesti mentorin roolin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omaishoitajat
Vähemmän kokeneet LBD-perhehoitajat (alle 3 vuotta hoidon saajan kognitiivisen heikentymisen ja/tai hallusinaatioiden alkamisesta) saavat PDF- ja verkkosivuversiot PERSEVERE-moduuliopetussuunnitelmasta, joka kattaa LBD-oireiden ja etenemisen, hoitajan rasituksen ja itsehoidon keskeiset tietoalueet, ja linkit olemassa oleviin lisäresursseihin, jotka ovat saatavilla verkossa eri potilassäätiöiden kautta (esim. Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation).
Nämä mentoroitavat saatetaan yhteen koulutetun vertaismentorin kanssa, ja he käyvät viikoittaisia puhelin- tai videoneuvotteluja keskenään käyttämällä PDF- ja/tai verkkopohjaista opetussuunnitelmaa (sisällöltään identtinen) käytännön keskustelujen oppaana 12 viikon ajan.
He täyttävät joka toinen viikko verkkokyselyitä mentorointipuhelujen tiheydestä, kestosta ja sisällöstä sekä hoidon vastaanottajan mahdollisista kaatumisista tai akuutista terveydenhuollon käytöstä.
12 viikon mentoroinnin jälkeen he suorittavat kahdesti viikoittain kyselyitä kuuden kuukauden seurantaa varten.
|
12 viikon modulaarinen opetussuunnitelma, jossa on käsikirja (PDF- ja verkkosivustoversio), lisäresurssit ja viikoittaiset puhelinkeskustelut Lewy Body Dementia (LBD) -vertaismentorin/-mentoitavan kanssa.
|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
Vähemmän kokeneet LBD-perheen omaishoitajat (<3 vuotta hoidon saajan kognitiivisen heikentymisen ja/tai hallusinaatioiden alkamisesta), jotka on satunnaistettu (1:1) koulutusryhmään, saavat viikoittain sähköposteja tutkimusryhmältä, joissa kuvataan LBD-oireiden ja etenemisen, hoitajan rasituksen keskeiset aiheet. ja itsehoito sekä linkit olemassa oleviin lisäresursseihin, jotka ovat saatavilla verkossa eri potilassäätiöiden kautta (esim. Lewy Body Dementia Association, Parkinson's Foundation).
He täyttävät joka toinen viikko verkkokyselyitä mentorointipuhelujen tiheydestä, kestosta ja sisällöstä sekä hoidon vastaanottajan mahdollisista kaatumisista tai akuutista terveydenhuollon käytöstä.
12 viikon sähköpostien jälkeen he suorittavat kahden viikon välein kyselyitä kuuden kuukauden seurantaa varten.
|
12 viikon ajan saada viikoittain kuratoitu luettelo Lewy Body Dementia (LBD) -koulutusresursseista viikoittaisten aiheiden perusteella sähköpostitse.
|
|
Muut: Vertaismentoreita
Kokeneet LBD-hoitajat, joilla on yli 3 vuoden hoitokokemus TAI hoitajat, joiden läheinen, jolla on LBD:tä, on kuollut, rekrytoidaan ja koulutetaan asynkronisen ja synkronisen vertaismentorikoulutuksen avulla toimimaan mentoreina kokeellisessa ryhmässä vähemmän kokeneille LBD-hoitajille.
|
12 viikon modulaarinen opetussuunnitelma, jossa on käsikirja (PDF- ja verkkosivustoversio), lisäresurssit ja viikoittaiset puhelinkeskustelut Lewy Body Dementia (LBD) -vertaismentorin/-mentoitavan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen Caregiver Strain Index (MCSI)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
18 kohteen validoitu mittaus hoidon rasituksesta epävirallisten omaishoitajien keskuudessa.
Pisteet vaihtelevat 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan rasitusta.
|
Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudissa (QoL-AD)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
13 pisteen asteikko dementiaa sairastavien henkilöiden elämänlaadusta, joka on validoitu hoitajalle, jotta hän voi raportoida dementiaa sairastavan henkilön puolesta.
|
Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
|
Dementia Attitudes Scale (DAS)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38
|
Validoitu, 20 kohdan asteikko, joka mittaa osallistujien asenteita dementiaa ja dementiaa sairastavia henkilöitä kohtaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 7-140, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita
|
Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38
|
|
LBD Knowledge Test (LBDK)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
Tutkimusryhmän luoma 12 kohdan monivalintatesti arvioidakseen osallistujien tietämystä LBD:stä, validoitu alun perin terveydenhuollon ammattilaisten ryhmässä (Hess SP et al, 2022).
Lasketut pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä LBD:stä ja sen vaikutuksista.
|
Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
|
Perustason PLBD:n syksyn taajuuden ja terveydenhuollon käytön kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 0 (perustilanne)
|
PI:n ja tutkimusryhmän vuonna 2020 kehittämä 19 kohdan kyselylomake kaatuneiden lukumäärän, terveydenhuollon käyttökertojen ja sairaalakohtaamisten syiden kvantifioimiseksi potilaan, jota mentoroitavat hoitavat.
Jokainen kohde pisteytettiin erikseen, ilman yhteenvetoasteikkoa tai kokonaispistemäärää.
|
Arvioitu viikolla 0 (perustilanne)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fortinsky Caregiver Self-Efficacy Score
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
9-osainen asteikko, jossa arvioidaan kahta omaishoitajan itsetehokkuuden osa-aluetta: oireiden hallinnan itsetehokkuutta (kohdat 1-5, pisteet 5-50) ja yhteisön tukipalvelujen omatehokkuutta (kohdat 6-9, pistemäärä 4-40) ).
Jokainen kohde pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 1-10.
|
Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
12-pisteinen Likert-asteikko, joka ilmaisee omaishoitajien kokeman sosiaalisen tuen tason.
Kehitetty arvioimaan subjektiivisesti yksilön sosiaalista tukea.
Likertin asteikko 1 on "Erittäin täysin eri mieltä", 4 "Neutraali" ja 7" Erittäin vahvasti samaa mieltä"
|
Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38.
|
|
Pearlin Mastery -asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38
|
Seitsemän kohdan asteikko, joka mittaa, missä määrin osallistuja näkee elämän olevan hänen henkilökohtaisessa hallinnassaan verrattuna johonkin, joka on fatalistisesti hallittu.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta
|
Arvioitu viikoilla 0, 12 ja 38
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mentorointipuhelujen tiheys ja kesto
Aikaikkuna: Arvioitu viikkojen 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kohdalla (kahdesti viikossa x 12 viikkoa)
|
Strukturoitu online-kysely puheluiden määrästä ja kestosta mentee-mentoridiadia kohti edellisen kyselyn jälkeen
|
Arvioitu viikkojen 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kohdalla (kahdesti viikossa x 12 viikkoa)
|
|
Mentorien ja mentoroitavien sitoutuminen tutkimukseen
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12 ja viikolla 38
|
Mentorien ja mentoroitavien dyadien osuus edelleen kommunikoinnista
|
Arvioitu viikolla 12 ja viikolla 38
|
|
Kohdeaiheiden kattavuus; lisäaiheita keskusteltu
Aikaikkuna: Arvioitu viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa (kahdesti viikossa x 12 viikkoa)
|
Strukturoitu online-kysely, jossa on keskusteltujen aiheiden valintaruudut, vapaatekstivastausvaihtoehdot lisäaiheille.
|
Arvioitu viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa (kahdesti viikossa x 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jori E Fleisher, MD MSCE, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21041503
- 1R01AG079128-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .